Intraoperační vyšetření sentinelové uzliny u karcinomu endometria (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Intraoperační vyšetření sentinelové uzliny pro rozhodnutí o další lymfadenektomii u klinického karcinomu endometria v časném stadiu: Diagnostická studie turecké gynekologické onkologické skupiny (TRSGO-SLN-003)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrazený řez: Lymfatické uzliny do 2 mm byly zasazeny jako celek. Lymfatické uzliny mezi 2-5 mm byly rozříznuty na polovinu podél jejich dlouhé osy a uzliny větší než 5 mm byly nakrájeny na úhledné, paralelní plátky v 2-3 mm intervalech - řezání bylo kolmé k dlouhé ose uzliny. Poté byly celé SLN obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) a vyšetřeny zmrazeným řezem.
Cytologie seškrábnutí: SLN byly rozřezány na 3 mm silné kousky podél jejich dlouhé osy. Pokud byla lymfatická uzlina menší než 3 mm, byla přeříznuta na polovinu. Obě strany kusů byly odděleně seškrábnuty okrajem podložního sklíčka nebo lancetou. Získané materiály byly okamžitě natřeny na sklíčko a umístěny do ethanolu pro fixaci. Poté byla všechna sklíčka obarvena H&E a vyšetřena.
Výsledky byly chirurgovi hlášeny jako pozitivní (metastatické) nebo negativní s počtem lymfatických uzlin. Po intraoperačním vyšetření byly lymfatické uzliny vloženy do formalínového roztoku a odeslány na závěrečné patologické vyšetření.
Analýzy dat byly provedeny pomocí SPSS verze 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Byl proveden Shapiro-Wilkův test, aby se zjistilo, zda byla data normálně distribuována. Deskriptivní statistika spojitých proměnných byla porovnána mezi skupinami pomocí Mann-Whitney U testu. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test (kdy předpoklady chí-kvadrát testu neplatí kvůli nízkému očekávanému počtu buněk) byly použity k porovnání kategoriálních proměnných mezi skupinami. Spojité proměnné byly prezentovány jako střední a min-max hodnoty, zatímco kategorické proměnné byly prezentovány jako počet a procenta. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Výkon každého protokolu pro predikci úspěchu léčby byl hodnocen pomocí intervalů spolehlivosti s ohledem na senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06610
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byly zařazeny pacientky se zjevně časným stadiem karcinomu endometria, jejichž SLN byly hodnoceny během operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hrubým metastatickým onemocněním
- Pacienti, kteří měli kontraindikace k barvivům (alergie na jód nebo poruchy jater)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zmrazená sekce
Pacienti podstoupili peroperační vyšetření sentinelové uzliny zmrazeným řezem
|
Intraoperační vyšetření sentinelové uzliny buď zmrazeným řezem nebo cytologickým seškrabem k detekci metastázy a rozhodnutí pro další lymfadenektomii.
|
|
Seškrabová cytologie
Pacienti podstoupili intraoperační vyšetření sentinelové uzliny cytologií seškrabu
|
Intraoperační vyšetření sentinelové uzliny buď zmrazeným řezem nebo cytologickým seškrabem k detekci metastázy a rozhodnutí pro další lymfadenektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost pro diagnostiku metastatické lymfatické uzliny během operace
Časové okno: intraoperační test
|
intraoperační test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRSGO SLN-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie