Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego w raku endometrium (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 września 2020 zaktualizowane przez: salih taskin, Ankara University

Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego w celu podjęcia decyzji o dalszej limfadenektomii we wczesnym stadium klinicznego raka endometrium: badanie diagnostyczne tureckiej grupy ginekologiczno-onkologicznej (TRSGO-SLN-003)

Ponad połowa przypadków z makroprzerzutowym węzłem wartowniczym (SLN) ma przerzuty inne niż SLN i pozostawienie tych węzłów in situ może upośledzać przeżycie. W badaniu tym oceniono dokładność diagnostyczną śródoperacyjnego badania zamrożonych skrawków SLN i cytologii zeskrobiny jako możliwego rozwiązania postępowania z pacjentami z dodatnim wynikiem SLN. Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów z rakiem endometrium we wczesnym stadium klinicznym, którzy zostali poddani algorytmowi SLN i śródoperacyjnemu skrawkowi mrożonemu lub cytologii zeskrobinowej w celu oceny stanu SLN pod kątem przerzutów. Wyniki badania śródoperacyjnego porównano z ostatecznymi wynikami patologicznymi oraz oceniono trafność diagnostyczną wycinka mrożonego i cytologii zeskrobinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekcja zamrożona: Węzły chłonne do 2 mm zostały zatopione w całości. Węzły chłonne między 2-5 mm przecięto na pół wzdłuż ich długiej osi, a węzły większe niż 5 mm pocięto na równe, równoległe plastry w odstępach 2-3 mm - cięcie było prostopadłe do długiej osi węzła. Następnie całe SLN barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) i badano przez zamrożenie.

Cytologia zeskrobać: SLN pocięto na kawałki o grubości 3 mm wzdłuż ich długiej osi. Jeśli węzeł chłonny był mniejszy niż 3 mm, przecinano go na pół. Obie strony kawałków delikatnie zeskrobano oddzielnie krawędzią szklanego szkiełka lub lancetem. Uzyskane materiały natychmiast rozsmarowywano na szkiełku i umieszczano w etanolu w celu utrwalenia. Następnie wszystkie szkiełka barwiono H&E i badano.

Wyniki zgłaszano chirurgowi jako dodatnie (przerzuty) lub ujemne z liczbą węzłów chłonnych. Po badaniu śródoperacyjnym węzły chłonne umieszczono w roztworze formaliny i wysłano do ostatecznego badania histopatologicznego.

Analizy danych przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Przeprowadzono test Shapiro-Wilka, aby określić, czy dane mają rozkład normalny. Statystyki opisowe zmiennych ciągłych porównano między grupami za pomocą testu U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera (kiedy założenia testu chi-kwadrat nie są spełnione ze względu na niską oczekiwaną liczbę komórek) zastosowano do porównania zmiennych kategorialnych między grupami. Zmienne ciągłe przedstawiono jako wartości medianowe i min-max, natomiast zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbowe i procentowe. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie. Wydajność każdego protokołu do przewidywania powodzenia leczenia oceniano przy użyciu przedziałów ufności w odniesieniu do czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06610
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z klinicznie wczesnym stadium raka endometrium, u których wykonano biopsję węzła wartowniczego ze śródoperacyjnym badaniem węzła wartowniczego za pomocą wycinka mrożonego lub cytologii zeskrobiny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentki z pozornie wczesnym stadium raka endometrium, u których SLN oceniano śródoperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z makroskopową chorobą przerzutową
  • Pacjenci, u których występowały przeciwwskazania do barwników (alergia na jod lub zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zamrożona Sekcja
Chorych poddano śródoperacyjnemu badaniu węzła wartowniczego za pomocą zamrożonego skrawka
Test diagnostyczny: Badanie śródoperacyjne węzła wartowniczego
Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego za pomocą wycinka mrożonego lub cytologii zeskrobinowej w celu wykrycia przerzutów i podjęcia decyzji o dalszej limfadenektomii.
Zeskrob cytologię
U chorych wykonano śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego za pomocą cytologii zeskrobinowej
Test diagnostyczny: Badanie śródoperacyjne węzła wartowniczego
Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego za pomocą wycinka mrożonego lub cytologii zeskrobinowej w celu wykrycia przerzutów i podjęcia decyzji o dalszej limfadenektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość w rozpoznawaniu śródoperacyjnego węzła chłonnego z przerzutami
Ramy czasowe: badanie śródoperacyjne
badanie śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRSGO SLN-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Badanie śródoperacyjne węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj