Intraoperatief onderzoek van schildwachtklier bij endometriumkanker (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Intraoperatief onderzoek van schildwachtklier voor de beslissing tot verdere lymfadenectomie bij klinische endometriumkanker in een vroeg stadium: een diagnostisch onderzoek van de Turkse gynaecologische oncologiegroep (TRSGO-SLN-003)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vriescoupe: Lymfeklieren tot 2 mm waren als geheel ingebed. Lymfeklieren tussen 2-5 mm werden langs hun lengteas in tweeën gesneden en knopen groter dan 5 mm werden in nette, evenwijdige plakjes gesneden met tussenpozen van 2-3 mm - het snijden gebeurde loodrecht op de lengteas van de knoop. Vervolgens werden alle SLN's gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) en onderzocht door middel van vriescoupes.
Schraapcytologie: SLN's werden langs hun lange as in stukken van 3 mm dik gesneden. Als de lymfeklier kleiner was dan 3 mm, werd deze doormidden gesneden. Beide zijden van de stukken werden afzonderlijk geschraapt door een rand van een glasplaatje of een lancet. De verkregen materialen werden onmiddellijk op een objectglaasje uitgesmeerd en ter fixatie in ethanol geplaatst. Vervolgens werden alle objectglaasjes gekleurd met H&E en onderzocht.
De resultaten werden aan de chirurg gerapporteerd als positief (gemetastaseerd) of negatief met het aantal lymfeklieren. Na intraoperatief onderzoek werden de lymfeklieren in een formaline-oplossing gebracht en opgestuurd voor definitief pathologisch onderzoek.
Gegevensanalyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, VS). Shapiro-Wilk-test werd uitgevoerd om te bepalen of de gegevens normaal verdeeld waren. Beschrijvende statistieken van continue variabelen werden vergeleken tussen groepen met behulp van de Mann-Whitney U-test. De Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test (wanneer de aannames van de chi-kwadraat-test niet kloppen vanwege lage verwachte celaantallen) werden gebruikt om categorische variabelen tussen groepen te vergelijken. Continue variabelen werden gepresenteerd als mediaan en min-max waarden, terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als aantal en percentage. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De prestaties van elk protocol om het succes van de behandeling te voorspellen, werden beoordeeld met behulp van betrouwbaarheidsintervallen met betrekking tot gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06610
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ogenschijnlijk vroeg stadium van endometriumkanker van wie de SLN's intraoperatief werden geëvalueerd, werden in deze studie opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met grove metastatische ziekte
- Patiënten met contra-indicaties voor kleurstoffen (jodiumallergie of leverfunctiestoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevroren sectie
Patiënten ondergingen intraoperatief schildwachtklieronderzoek door middel van een vriescoupe
|
Intra-operatief onderzoek van de schildwachtklier door middel van een vriescoupe of schaafcytologie om metastase op te sporen en te beslissen tot verdere lymfadenectomie.
|
|
Schraap cytologie
Patiënten ondergingen intraoperatief onderzoek van de schildwachtklier door middel van schrapende cytologie
|
Intra-operatief onderzoek van de schildwachtklier door middel van een vriescoupe of schaafcytologie om metastase op te sporen en te beslissen tot verdere lymfadenectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor de diagnose van gemetastaseerde lymfeklieren intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatieve test
|
intraoperatieve test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRSGO SLN-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .