- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04560491
Endometriumisyövän vartiosolmun leikkauksen sisäinen tutkimus (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Vartiosolmukkeen intraoperatiivinen tutkimus kliinisen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän lisälymfadenektomiaa varten: Turkin gynekologisen onkologian ryhmän diagnostinen tutkimus (TRSGO-SLN-003)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäätynyt osa: Jopa 2 mm:n imusolmukkeet upotettiin kokonaisuutena. 2-5 mm:n imusolmukkeet leikattiin kahtia pitkin niiden pitkää akselia ja yli 5 mm:n solmut leikattiin siisteiksi, yhdensuuntaisiksi viipaleiksi 2-3 mm:n välein - viipalointi oli kohtisuorassa solmun pitkää akselia vastaan. Sitten kaikki SLN:t värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) ja tutkittiin jäädytetyllä osalla.
Scrape Cytology: SLN:t leikattiin 3 mm:n paksuisiksi paloiksi niiden pitkää akselia pitkin. Jos imusolmuke oli pienempi kuin 3 mm, se leikattiin kahtia. Kappaleiden molemmat puolet kaavittiin erikseen lasilevyn tai lansetin reunalla varovasti. Saadut materiaalit levitettiin välittömästi objektilasille ja asetettiin etanoliin kiinnitystä varten. Sitten kaikki objektilasit värjättiin H&E:llä ja tutkittiin.
Tulokset ilmoitettiin kirurgille positiivisina (metastaattisina) tai negatiivisina imusolmukkeiden lukumäärän kanssa. Intraoperatiivisen tutkimuksen jälkeen imusolmukkeet laitettiin formaliiniliuokseen ja lähetettiin lopulliseen patologiseen tutkimukseen.
Data-analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk-testi suoritettiin sen määrittämiseksi, jakautuivatko tiedot normaalisti. Jatkuvien muuttujien kuvaavia tilastoja verrattiin ryhmien välillä Mann-Whitney U -testillä. Khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (kun khin neliötestin oletukset eivät pidä paikkaansa alhaisen odotetun solumäärän vuoksi) käytettiin kategoristen muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä. Jatkuvat muuttujat esitettiin mediaani- ja min-max-arvoina, kun taas kategorialliset muuttujat lukuina ja prosentteina. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kunkin protokollan suorituskykyä hoidon onnistumisen ennustamiseksi arvioitiin käyttämällä luottamusväliä herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06610
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli ilmeisen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, joiden SLN:t arvioitiin leikkauksen aikana, otettiin mukaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla oli vasta-aiheita väriaineille (jodiallergia tai maksan vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jäätynyt osa
Potilaille tehtiin intraoperatiivinen vartiosolmuketutkimus jäädytetyllä osalla
|
Sentinellisolmukkeen intraoperatiivinen tutkimus joko jäädytetyllä leikkeellä tai raaputussytologialla etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ja lisälymfadenektomiasta päättämiseksi.
|
|
Scrape sytologia
Potilaille tehtiin intraoperatiivinen vartiosolmuketutkimus kaavinsytologialla
|
Sentinellisolmukkeen intraoperatiivinen tutkimus joko jäädytetyllä leikkeellä tai raaputussytologialla etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ja lisälymfadenektomiasta päättämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys metastaattisten imusolmukkeiden diagnosoimiseksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen testi
|
intraoperatiivinen testi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRSGO SLN-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .