Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumisyövän vartiosolmun leikkauksen sisäinen tutkimus (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: salih taskin, Ankara University

Vartiosolmukkeen intraoperatiivinen tutkimus kliinisen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän lisälymfadenektomiaa varten: Turkin gynekologisen onkologian ryhmän diagnostinen tutkimus (TRSGO-SLN-003)

Yli puolella tapauksista, joissa on makrometastaattinen vartioimusolmuke (SLN), on ei-SLN-etäpesäkkeitä, ja näiden solmukkeiden jättäminen paikalleen voi heikentää eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa arvioitiin intraoperatiivisen SLN-jäädytetyn leiketutkimuksen ja scrape-sytologian diagnostista tarkkuutta mahdollisena ratkaisuna SLN-positiivisten potilaiden hoitoon. Kliiniset varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpäpotilaat, joille tehtiin SLN-algoritmi ja leikkauksen sisäinen pakasteleikkaus- tai raapimissytologia SLN-statuksen arvioimiseksi etäpesäkkeiden suhteen, analysoitiin takautuvasti. Intraoperatiivisten tutkimusten löydöksiä verrattiin lopullisiin patologian tuloksiin ja pakasteleikkeen ja raapun sytologian diagnostinen tarkkuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäätynyt osa: Jopa 2 mm:n imusolmukkeet upotettiin kokonaisuutena. 2-5 mm:n imusolmukkeet leikattiin kahtia pitkin niiden pitkää akselia ja yli 5 mm:n solmut leikattiin siisteiksi, yhdensuuntaisiksi viipaleiksi 2-3 mm:n välein - viipalointi oli kohtisuorassa solmun pitkää akselia vastaan. Sitten kaikki SLN:t värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) ja tutkittiin jäädytetyllä osalla.

Scrape Cytology: SLN:t leikattiin 3 mm:n paksuisiksi paloiksi niiden pitkää akselia pitkin. Jos imusolmuke oli pienempi kuin 3 mm, se leikattiin kahtia. Kappaleiden molemmat puolet kaavittiin erikseen lasilevyn tai lansetin reunalla varovasti. Saadut materiaalit levitettiin välittömästi objektilasille ja asetettiin etanoliin kiinnitystä varten. Sitten kaikki objektilasit värjättiin H&E:llä ja tutkittiin.

Tulokset ilmoitettiin kirurgille positiivisina (metastaattisina) tai negatiivisina imusolmukkeiden lukumäärän kanssa. Intraoperatiivisen tutkimuksen jälkeen imusolmukkeet laitettiin formaliiniliuokseen ja lähetettiin lopulliseen patologiseen tutkimukseen.

Data-analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk-testi suoritettiin sen määrittämiseksi, jakautuivatko tiedot normaalisti. Jatkuvien muuttujien kuvaavia tilastoja verrattiin ryhmien välillä Mann-Whitney U -testillä. Khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (kun khin neliötestin oletukset eivät pidä paikkaansa alhaisen odotetun solumäärän vuoksi) käytettiin kategoristen muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä. Jatkuvat muuttujat esitettiin mediaani- ja min-max-arvoina, kun taas kategorialliset muuttujat lukuina ja prosentteina. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kunkin protokollan suorituskykyä hoidon onnistumisen ennustamiseksi arvioitiin käyttämällä luottamusväliä herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06610
        • Ankara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä ja joille tehtiin vartioimusolmukebiopsia sekä vartiosolmukkeen intraoperatiivinen tutkimus joko jäädytetyllä leikkeellä tai raaputussytologialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli ilmeisen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, joiden SLN:t arvioitiin leikkauksen aikana, otettiin mukaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla oli vasta-aiheita väriaineille (jodiallergia tai maksan vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jäätynyt osa
Potilaille tehtiin intraoperatiivinen vartiosolmuketutkimus jäädytetyllä osalla
Sentinellisolmukkeen intraoperatiivinen tutkimus joko jäädytetyllä leikkeellä tai raaputussytologialla etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ja lisälymfadenektomiasta päättämiseksi.
Scrape sytologia
Potilaille tehtiin intraoperatiivinen vartiosolmuketutkimus kaavinsytologialla
Sentinellisolmukkeen intraoperatiivinen tutkimus joko jäädytetyllä leikkeellä tai raaputussytologialla etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ja lisälymfadenektomiasta päättämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys metastaattisten imusolmukkeiden diagnosoimiseksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen testi
intraoperatiivinen testi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa