- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560491
Intraoperativ undersökning av Sentinel Node i endometriecancer (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Intraoperativ undersökning av Sentinel Node för beslutet om ytterligare lymfadenektomi vid klinisk tidig stadium endometriecancer: En diagnostisk studie av Turkish Gynecologic Oncology Group (TRSGO-SLN-003)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fryst sektion: Lymfkörtlar upp till 2 mm var inbäddade som en helhet. Lymfkörtlar mellan 2-5 mm skars på mitten längs sin långa axel och noder större än 5 mm skars i rena, parallella skivor med 2-3 mm intervall - skivningen var vinkelrät mot nodens långa axel. Sedan färgades hela SLN med hematoxylin och eosin (H&E) och undersöktes genom fryst snitt.
Skrapcytologi: SLN skars i 3 mm tjocka bitar längs deras långa axel. Om lymfkörteln var mindre än 3 mm skars den på mitten. Båda sidorna av bitarna skrapades var för sig av en kant på en glasskiva eller en lansett försiktigt. Erhållet material smetades omedelbart ut på ett objektglas och placerades i etanol för fixering. Sedan färgades alla objektglas med H&E och undersöktes.
Resultaten rapporterades till kirurgen som positiva (metastaserande) eller negativa med antalet lymfkörtlar. Efter intraoperativ undersökning sattes lymfkörtlarna i formalinlösning och skickades för slutlig patologisk undersökning.
Dataanalyser utfördes med användning av SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk-test utfördes för att fastställa om data var normalfördelad. Beskrivande statistik över kontinuerliga variabler jämfördes mellan grupper med Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test (när chi-kvadrattestets antaganden inte håller på grund av lågt förväntat cellantal) användes för att jämföra kategoriska variabler mellan grupper. Kontinuerliga variabler presenterades som median- och min-maxvärden, medan kategoriska variabler presenterades som antal och procent. Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Prestanda för varje protokoll för att förutsäga behandlingsframgång utvärderades med hjälp av konfidensintervall med avseende på sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06610
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med uppenbarligen tidigt stadium endometriecancer vars SLN utvärderades intraoperativt inkluderades i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med grov metastaserande sjukdom
- Patienter som hade kontraindikationer mot färgämnen (jodallergi eller nedsatt leverfunktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fryst avsnitt
Patienterna genomgick intraoperativ sentinel node undersökning genom fryst snitt
|
Intraoperativ undersökning av sentinel node genom antingen fryst snitt eller scrapcytologi för att upptäcka metastaser och besluta om ytterligare lymfadenektomi.
|
|
Skrapcytologi
Patienterna genomgick intraoperativ sentinel node undersökning genom skrapcytologi
|
Intraoperativ undersökning av sentinel node genom antingen fryst snitt eller scrapcytologi för att upptäcka metastaser och besluta om ytterligare lymfadenektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet för diagnos av metastaserande lymfkörtel intraoperativt
Tidsram: intraoperativt test
|
intraoperativt test
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRSGO SLN-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .