Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ undersökning av Sentinel Node i endometriecancer (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 september 2020 uppdaterad av: salih taskin, Ankara University

Intraoperativ undersökning av Sentinel Node för beslutet om ytterligare lymfadenektomi vid klinisk tidig stadium endometriecancer: En diagnostisk studie av Turkish Gynecologic Oncology Group (TRSGO-SLN-003)

Mer än hälften av fallen med makrometastatisk sentinel lymfkörtel (SLN) har icke-SLN-metastaser och att lämna dessa noder in situ kan försämra överlevnaden. Denna studie bedömde den diagnostiska noggrannheten för intraoperativ undersökning av SLN-fryst snitt och skrapcytologi som en möjlig lösning för hantering av SLN-positiva patienter. Kliniska patienter med endometriecancer i tidigt stadium som genomgick SLN-algoritm och intraoperativ fryst sektion eller scrapcytologi för att utvärdera SLN-status för metastaser analyserades retrospektivt. Intraoperativa undersökningsfynd jämfördes med slutliga patologiska resultat och diagnostisk noggrannhet av fruset snitt och skrapcytologi utvärderades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fryst sektion: Lymfkörtlar upp till 2 mm var inbäddade som en helhet. Lymfkörtlar mellan 2-5 mm skars på mitten längs sin långa axel och noder större än 5 mm skars i rena, parallella skivor med 2-3 mm intervall - skivningen var vinkelrät mot nodens långa axel. Sedan färgades hela SLN med hematoxylin och eosin (H&E) och undersöktes genom fryst snitt.

Skrapcytologi: SLN skars i 3 mm tjocka bitar längs deras långa axel. Om lymfkörteln var mindre än 3 mm skars den på mitten. Båda sidorna av bitarna skrapades var för sig av en kant på en glasskiva eller en lansett försiktigt. Erhållet material smetades omedelbart ut på ett objektglas och placerades i etanol för fixering. Sedan färgades alla objektglas med H&E och undersöktes.

Resultaten rapporterades till kirurgen som positiva (metastaserande) eller negativa med antalet lymfkörtlar. Efter intraoperativ undersökning sattes lymfkörtlarna i formalinlösning och skickades för slutlig patologisk undersökning.

Dataanalyser utfördes med användning av SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk-test utfördes för att fastställa om data var normalfördelad. Beskrivande statistik över kontinuerliga variabler jämfördes mellan grupper med Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test (när chi-kvadrattestets antaganden inte håller på grund av lågt förväntat cellantal) användes för att jämföra kategoriska variabler mellan grupper. Kontinuerliga variabler presenterades som median- och min-maxvärden, medan kategoriska variabler presenterades som antal och procent. Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Prestanda för varje protokoll för att förutsäga behandlingsframgång utvärderades med hjälp av konfidensintervall med avseende på sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06610
        • Ankara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kliniskt tidigt stadium av endometriecancer och genomgick sentinel lymfkörtelbiopsi med intraoperativ undersökning av sentinel node genom antingen fryst snitt eller skrapcytologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uppenbarligen tidigt stadium endometriecancer vars SLN utvärderades intraoperativt inkluderades i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter med grov metastaserande sjukdom
  • Patienter som hade kontraindikationer mot färgämnen (jodallergi eller nedsatt leverfunktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fryst avsnitt
Patienterna genomgick intraoperativ sentinel node undersökning genom fryst snitt
Intraoperativ undersökning av sentinel node genom antingen fryst snitt eller scrapcytologi för att upptäcka metastaser och besluta om ytterligare lymfadenektomi.
Skrapcytologi
Patienterna genomgick intraoperativ sentinel node undersökning genom skrapcytologi
Intraoperativ undersökning av sentinel node genom antingen fryst snitt eller scrapcytologi för att upptäcka metastaser och besluta om ytterligare lymfadenektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för diagnos av metastaserande lymfkörtel intraoperativt
Tidsram: intraoperativt test
intraoperativt test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera