- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560491
Exame intraoperatório do linfonodo sentinela no câncer de endométrio (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Exame intraoperatório do linfonodo sentinela para a decisão de linfadenectomia adicional no câncer endometrial clínico em estágio inicial: um estudo diagnóstico do grupo turco de oncologia ginecológica (TRSGO-SLN-003)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seção congelada: linfonodos de até 2 mm foram incorporados como um todo. Os gânglios linfáticos entre 2-5 mm foram cortados ao meio ao longo do seu longo eixo e os nódulos maiores do que 5 mm foram cortados em fatias puras e paralelas em intervalos de 2-3 mm - o corte foi perpendicular ao longo eixo do nódulo. Em seguida, todos os SLNs foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) e examinados por congelação.
Citologia de raspagem: os SLNs foram cortados em pedaços de 3 mm de espessura ao longo de seu eixo. Se o linfonodo fosse menor que 3 mm, ele era cortado ao meio. Ambos os lados das peças foram raspados separadamente por uma borda de uma lâmina de vidro ou uma lanceta suavemente. Os materiais obtidos foram esfregados imediatamente em uma lâmina e colocados em etanol para fixação. Em seguida, todas as lâminas foram coradas com H&E e examinadas.
Os resultados foram relatados ao cirurgião como positivos (metastáticos) ou negativos com o número de linfonodos. Após o exame intraoperatório, os linfonodos foram colocados em solução de formol e encaminhados para exame anatomopatológico final.
As análises de dados foram realizadas usando SPSS versão 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, EUA). O teste de Shapiro-Wilk foi realizado para determinar se os dados eram normalmente distribuídos. As estatísticas descritivas das variáveis contínuas foram comparadas entre os grupos por meio do teste U de Mann-Whitney. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher (quando as suposições do teste qui-quadrado não se sustentam devido a baixas contagens de células esperadas) foram usados para comparar variáveis categóricas entre os grupos. As variáveis contínuas foram apresentadas como mediana e valores min-max, enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como número e porcentagem. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O desempenho de cada protocolo para prever o sucesso do tratamento foi avaliado usando intervalos de confiança com relação à sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06610
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de endométrio aparentemente em estágio inicial cujos SLNs foram avaliados no intraoperatório foram incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática macroscópica
- Pacientes que tinham contra-indicações para corantes (alergia ao iodo ou insuficiência hepática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Seção de congelados
Os pacientes foram submetidos a exame intraoperatório de linfonodo sentinela por congelação
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Exame intraoperatório do linfonodo sentinela por congelação ou citologia de raspagem para detectar metástases e decidir por nova linfadenectomia.
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Citologia de raspagem
Pacientes submetidos a exame intraoperatório de linfonodo sentinela por citologia de raspado
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Exame intraoperatório do linfonodo sentinela por congelação ou citologia de raspagem para detectar metástases e decidir por nova linfadenectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade para o diagnóstico de linfonodo metastático no intraoperatório
Prazo: teste intraoperatório
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teste intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRSGO SLN-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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