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Exame intraoperatório do linfonodo sentinela no câncer de endométrio (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 de setembro de 2020 atualizado por: salih taskin, Ankara University

Exame intraoperatório do linfonodo sentinela para a decisão de linfadenectomia adicional no câncer endometrial clínico em estágio inicial: um estudo diagnóstico do grupo turco de oncologia ginecológica (TRSGO-SLN-003)

Mais da metade dos casos com linfonodo sentinela (LS) macrometastático tem metástase não-SLN e deixar esses linfonodos in situ pode prejudicar a sobrevida. Este estudo avaliou a precisão diagnóstica do exame intraoperatório de congelação de SLN e citologia de raspagem como uma possível solução para o tratamento de pacientes positivos para SLN. Pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial clínico submetidos a algoritmo SLN e seção congelada intraoperatória ou citologia de raspagem para avaliar o status de SLN para metástase foram analisados ​​retrospectivamente. Os achados do exame intraoperatório foram comparados com os resultados finais da patologia e a precisão diagnóstica da seção de congelação e da citologia de raspagem foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seção congelada: linfonodos de até 2 mm foram incorporados como um todo. Os gânglios linfáticos entre 2-5 mm foram cortados ao meio ao longo do seu longo eixo e os nódulos maiores do que 5 mm foram cortados em fatias puras e paralelas em intervalos de 2-3 mm - o corte foi perpendicular ao longo eixo do nódulo. Em seguida, todos os SLNs foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) e examinados por congelação.

Citologia de raspagem: os SLNs foram cortados em pedaços de 3 mm de espessura ao longo de seu eixo. Se o linfonodo fosse menor que 3 mm, ele era cortado ao meio. Ambos os lados das peças foram raspados separadamente por uma borda de uma lâmina de vidro ou uma lanceta suavemente. Os materiais obtidos foram esfregados imediatamente em uma lâmina e colocados em etanol para fixação. Em seguida, todas as lâminas foram coradas com H&E e examinadas.

Os resultados foram relatados ao cirurgião como positivos (metastáticos) ou negativos com o número de linfonodos. Após o exame intraoperatório, os linfonodos foram colocados em solução de formol e encaminhados para exame anatomopatológico final.

As análises de dados foram realizadas usando SPSS versão 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, EUA). O teste de Shapiro-Wilk foi realizado para determinar se os dados eram normalmente distribuídos. As estatísticas descritivas das variáveis ​​contínuas foram comparadas entre os grupos por meio do teste U de Mann-Whitney. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher (quando as suposições do teste qui-quadrado não se sustentam devido a baixas contagens de células esperadas) foram usados ​​para comparar variáveis ​​categóricas entre os grupos. As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como mediana e valores min-max, enquanto as variáveis ​​categóricas foram apresentadas como número e porcentagem. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O desempenho de cada protocolo para prever o sucesso do tratamento foi avaliado usando intervalos de confiança com relação à sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06610
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de endométrio clínico em estágio inicial e submetidas à biópsia do linfonodo sentinela com exame intraoperatório do linfonodo sentinela por seção de congelação ou citologia de raspagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de endométrio aparentemente em estágio inicial cujos SLNs foram avaliados no intraoperatório foram incluídos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática macroscópica
  • Pacientes que tinham contra-indicações para corantes (alergia ao iodo ou insuficiência hepática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Seção de congelados
Os pacientes foram submetidos a exame intraoperatório de linfonodo sentinela por congelação
Exame intraoperatório do linfonodo sentinela por congelação ou citologia de raspagem para detectar metástases e decidir por nova linfadenectomia.
Citologia de raspagem
Pacientes submetidos a exame intraoperatório de linfonodo sentinela por citologia de raspado
Exame intraoperatório do linfonodo sentinela por congelação ou citologia de raspagem para detectar metástases e decidir por nova linfadenectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade para o diagnóstico de linfonodo metastático no intraoperatório
Prazo: teste intraoperatório
teste intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRSGO SLN-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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