子宫内膜癌前哨淋巴结的术中检查 (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
2020年9月18日 更新者:salih taskin、Ankara University
术中检查前哨淋巴结以确定临床早期子宫内膜癌进一步淋巴结清扫术:土耳其妇科肿瘤组的诊断研究 (TRSGO-SLN-003)
超过一半的大转移前哨淋巴结 (SLN) 病例有非 SLN 转移,将这些淋巴结留在原位可能会影响生存。
本研究评估了术中 SLN 冰冻切片检查和刮取细胞学作为 SLN 阳性患者管理的可能解决方案的诊断准确性。
回顾性分析接受 SLN 算法和术中冰冻切片或刮片细胞学评估 SLN 转移状态的临床早期子宫内膜癌患者。
将术中检查结果与最终病理结果进行比较,并评价冰冻切片和刮片细胞学的诊断准确性。
研究概览
详细说明
冰冻切片:最大2mm的淋巴结整体包埋。 将 2-5 毫米之间的淋巴结沿其长轴切成两半,将大于 5 毫米的淋巴结以 2-3 毫米的间隔切成整齐、平行的切片——切片垂直于淋巴结的长轴。 然后用苏木精和伊红 (H&E) 对整个 SLN 进行染色,并通过冰冻切片进行检查。
刮取细胞学:将 SLN 沿其长轴切成 3 毫米厚的碎片。 如果淋巴结小于 3 毫米,则将其切成两半。 用载玻片的边缘或柳叶刀轻轻地分别刮擦碎片的两侧。 将获得的材料立即涂抹在载玻片上并置于乙醇中进行固定。 然后,将所有载玻片用 H&E 染色并进行检查。
将结果报告给外科医生,淋巴结数量呈阳性(转移性)或阴性。 术中检查后,将淋巴结放入福尔马林溶液中,最后送病理检查。
使用 SPSS 21.0 版(IBM Corporation,Armonk,NYC,USA)进行数据分析。 执行 Shapiro-Wilk 检验以确定数据是否呈正态分布。 使用Mann-Whitney U检验比较组间连续变量的描述性统计。 卡方检验或 Fisher 精确检验(当卡方检验假设因预期细胞计数较低而不成立时)用于比较组间的分类变量。 连续变量表示为中值和最小值-最大值,而分类变量表示为数量和百分比。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 使用关于敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值的置信区间评估每个方案预测治疗成功的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06610
- Ankara University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
临床早期子宫内膜癌患者接受前哨淋巴结活检,术中通过冰冻切片或刮片细胞学检查前哨淋巴结。
描述
纳入标准:
- 本研究纳入术中评估 SLN 的明显早期子宫内膜癌患者
排除标准:
- 肉眼转移性疾病患者
- 对染料有禁忌症的患者(碘过敏或肝损伤)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
冰冻切片
术中冰冻切片检查前哨淋巴结
|
术中通过冰冻切片或刮片细胞学检查前哨淋巴结以检测转移并决定进一步的淋巴结清扫术。
|
|
刮片细胞学
患者术中通过刮片细胞学检查前哨淋巴结
|
术中通过冰冻切片或刮片细胞学检查前哨淋巴结以检测转移并决定进一步的淋巴结清扫术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术中诊断转移性淋巴结的敏感性
大体时间:术中试验
|
术中试验
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.