심방-중격-동맥류(TEA)의 경피적 배제 (TEA)
경중격 천공을 통한 심방 중격 동맥류의 경피적 배제: 인간 최초 사용 연구
연구 개요
상세 설명
심방 중격 동맥류(ASA)는 색전증의 잠재적인 심장 원인으로 간주되어 왔으며 유병률은 약 1%입니다. 뇌졸중과 정상 경동맥이 있는 성인 환자에서 ASA는 재발성 뇌졸중의 중요한 예측인자입니다. 관련된 가장 일반적인 이상은 심방간 션트, 즉 난원공 개존(PFO) 또는 심방 중격 결손(ASD)입니다. 심방 단락이 있는 대규모 ASA의 경우 기존 장치로 ASA를 덮기가 어렵기 때문에 폐색기의 불안정성 및 관련 합병증이 발생할 수 있습니다. 고위험 단독 ASA의 경우 혈전 및 색전이 보고되었으며 항응고제가 경험적으로 사용되었습니다.
또한, 좌심방중격낭은 심방중격동맥류의 특별한 아형으로 간주할 수 있으며, 좌심방중격낭의 공동에서 혈전이 발생할 수 있습니다. 이전의 연구에서는 좌심방 중격 주머니가 혈전 형성의 시작점이자 색전증의 원인이며 잠재성 뇌졸중과 관련이 있다고 지적했습니다. ASA 환자의 경우 경중격 천공을 통해 PFO 폐색기로 심방 중격의 경피적 재건이 달성될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구의 목적은 경중격 천공을 통한 ASA의 경피적 배제의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 ASA(좌심방 중격 주머니 포함)를 가진 피험자를 등록할 것이며, 등록은 세 단계로 나누어집니다.
1단계: 심방간 통신(ASD 또는 PFO)이 있는 대형 ASA 환자. 최대 30명의 환자에 도달합니다.
2단계: 중격이 온전하고 잠재성 뇌졸중 위험이 높은 ASA 환자. 최대 20명의 환자에 도달했습니다.
3단계: 잠재성 뇌졸중의 위험이 높은 좌심방 중격 주머니. 최대 20명의 환자에 도달했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Yan Chaowu
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연락하다:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- 전화번호: +861088398408
- 이메일: chaowuyan@163.com
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수석 연구원:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PFO가 있는 대형 ASA 환자의 경우(1단계) (1) ASA의 길이 >20mm 및 돌출 >10mm 또는 총 좌우 편위 > 15mm; (2) 장치 폐쇄를 위해 표시된 PFO의 존재(심방 수준에서 오른쪽에서 왼쪽 단락의 심초음파 및/또는 경두개 도플러 증거); (3) 다른 위험이 없는 원인불명 뇌졸중/TIA/편두통의 병력; (4) PFO의 시험 장치 폐쇄 후 ASA 커버 실패 및 푸시-풀 테스트로 확인된 불안정한 장치;
- 두 번째 ASD가 있는 대형 ASA 환자(1단계) (1) ASA의 길이 >20mm 및 돌출 >15mm 또는 총 좌우 편위 > 15mm; (2) Qp/Qs > 1.5인 Secundum ASD 또는 오른쪽 심장 확대의 심초음파 증거; (3) 푸시-풀 테스트로 확인된 ASD 및 불안정한 장치의 시험 장치 폐쇄 후 ASA를 커버하지 못함;
- 위험도가 높은 격리된 ASA(2단계) (1) 지난 6개월 동안 다른 위험이 없는 편두통 발작/TIA/잠재성 뇌졸중의 병력; (2) ASA 벽 ≥ 5 mm의 두꺼워짐; (3)자발 에코 콘트라스트;
- 좌심방 중격 주머니(3상) (1)지난 6개월 동안 다른 위험 없이 편두통 발작/TIA/잠재성 뇌졸중의 병력; (2) 좌심방의 자발적 반향 대조;
제외 기준:
- 급성 감염 또는 패혈증;
- 심장 내 혈전;
- 경동맥, 척추 또는 기저동맥 협착 > 이중 영상에서 > 50%;
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방 중격 동맥류의 경피적 배제
ASA 환자에서 경중격 천공을 통해 PFO 폐색기를 사용하여 심방 중격의 경피적 재건을 달성할 수 있습니다.
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경중격 천공을 통해 전체 ASA를 덮기 위해 PFO 폐색기로 심방 중격의 경피적 재건이 이루어졌습니다. 장치: Cardi-O-Fix™ 특허 난원공 폐색기(Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASA를 효과적으로 배제한 피험자 수
기간: 12 개월
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후속 조치 동안 심초음파/MSCT에 의한 ASA 배제 평가.
ASA의 효과적인 배제는 전체 ASA의 완전한 적용 범위로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 또는 장치 합병증
기간: 12 개월
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후속 조치 중 절차 또는 장치 합병증
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12 개월
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모든 피험자에 대한 부작용 발생률
기간: 12 개월
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편두통(조짐이 있거나 없는 중증도, 빈도 및 기간), TIA, 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증을 포함합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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