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房间隔瘤 (TEA) 的经导管排除术 (TEA)

2020年9月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

房间隔穿孔经导管排除房间隔瘤：首次人体使用研究

本研究旨在探讨通过房间隔穿孔经导管排除房间隔瘤 (ASA) 治疗 ASA 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

房间隔瘤 (ASA) 被认为是潜在的心脏栓塞源，其患病率约为 1%。 在颈动脉正常的中风成年患者中，ASA 是中风复发的重要预测因子。 最常见的相关异常是房间分流，即卵圆孔未闭 (PFO) 或房间隔缺损 (ASD)。 对于房内分流的大型ASA，常规装置难以覆盖ASA，这可能导致封堵器不稳定和相关并发症。 对于具有高风险的孤立 ASA，有血栓和栓塞的报道，并且已根据经验使用抗凝治疗。

此外，左房间隔囊可视为房间隔瘤的一种特殊亚型，血栓可从囊腔内产生。 以往研究指出，左房间隔袋是血栓形成的起源部位和栓塞源，与隐源性脑卒中有关。 对于 ASA 患者，我们假设 PFO 封堵器可以通过房间隔穿孔实现房间隔的经导管重建。 本研究的目的是探讨经导管穿孔排除 ASA 的安全性和有效性。

本研究将入组ASA（包括左房间隔袋）受试者，入组分为三个阶段。

阶段 1：具有房间通信（ASD 或 PFO）的大型 ASA 患者。 最多可容纳 30 名患者。

2 期：ASA 患者，隔膜完整且隐源性卒中风险高。 最多可容纳 20 名患者。

阶段 3：左房间隔袋具有隐源性中风的高风险。 最多可容纳 20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Yan Chaowu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chaowu Yan, PhD and MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 伴有 PFO 的大 ASA 患者（1 期）（1）ASA 的长度 >20 mm 且膨出 >10 mm 或左右总偏移 > 15 mm； (2) PFO 的存在表明装置关闭（心房水平右向左分流的超声心动图和/或经颅多普勒证据）； (3)有隐源性中风/TIA/偏头痛病史且无其他风险； (4)PFO试闭装置后未覆盖ASA，经推拉试验确认装置不稳定；
  2. 伴有继发孔型 ASD 的大 ASA 患者（第 1 期）（1）ASA 的长度 >20 mm 和膨出 >15 mm 或左右总位移 > 15 mm； (2)Qp/Qs>1.5的继发孔型ASD或右心扩大的超声心动图证据； (3)ASD试闭器后未能覆盖ASA，经推拉测试确认器件不稳定；
  3. 高危孤立性 ASA（第 2 阶段）（1）过去 6 个月内有偏头痛发作/TIA/隐源性卒中史且无其他风险； (2)ASA管壁增厚≥5mm； (3)自发回波对比；
  4. 左房间隔袋（Phase3）（1）过去 6 个月内有偏头痛发作/TIA/隐源性卒中史且无其他风险； (2)左心房自发回声对比；

排除标准：

  1. 急性感染或败血症；
  2. 心内血栓；
  3. 双面成像显示颈动脉、椎动脉或基底动脉狭窄 > 50%；
  4. 患者无法给予知情的书面同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经导管排除房间隔瘤
对于 ASA 患者，使用 PFO 封堵器经房间隔穿孔可实现经导管房间隔重建。
设备：经导管排除房间隔瘤

经房间隔穿孔，经导管重建房间隔，PFO封堵器覆盖整个ASA。

设备：Cardi-O-Fix™ 专利卵圆孔封堵器（星程医疗技术有限公司，北京，中国）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效排除 ASA 的受试者数量
大体时间：12个月
随访期间通过超声心动图/MSCT 评估 ASA 排除。 有效排除 ASA 定义为完全覆盖整个 ASA。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序或设备并发症
大体时间：12个月
随访期间的程序或设备并发症
12个月
所有受试者的不良事件发生率
大体时间：12个月
包括偏头痛（严重程度、频率和持续时间，有或没有先兆）、TIA、缺血性中风或全身性栓塞。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China National Center for Cardiovascular Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Chaowu Yan, PhD and MD、National Center for Cardiovascular Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月20日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月20日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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