Transkateteruteslutning av förmaksseptumaneurysm (TEA) (TEA)
Transkateterexklusion av förmaksseptumaneurysm via transseptalperforering: studie av första i människa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksseptumaneurysm (ASA) har ansetts vara en potentiell hjärtembolikälla, och dess prevalens är cirka 1 %. Hos vuxna patienter med stroke och normala halspulsåder är ASA en viktig prediktor för återkommande stroke. De vanligaste avvikelserna associerade är interatriala shunts, det vill säga en patenterad foramen ovale (PFO) eller en förmaksseptumdefekt (ASD). För stora ASA med interatriell shunt är det svårt att täcka ASA med konventionella enheter, vilket kan resultera i instabilitet hos ockluderare och relaterade komplikationer. För isolerad ASA med hög risk har trombos och emboli rapporterats och antikoagulering har använts empiriskt.
Dessutom kan den vänstra förmaksseptumpåsen betraktas som en speciell undertyp av förmaksseptumaneurysm, i vilken tromb kan uppstå från påsens hålighet. Tidigare forskning har noterat att vänster förmaksseptumpåse var ett ursprungsställe för trombbildning och en källa till emboli, och det var associerat med kryptogen stroke. För patienter med ASA, antar vi att transkateterrekonstruktion av förmaksskiljeväggen kan uppnås med PFO-ockluderare genom transseptal perforering. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av transkateterexkludering av ASA via transseptal perforering.
Denna studie kommer att registrera försökspersoner med ASA (inklusive vänster förmaksseptumpåse), och inskrivningen kommer att delas in i tre faser.
Fas 1: stora ASA-patienter med interatriell kommunikation (ASD eller PFO). Maximalt 30 patienter nås.
Fas 2: ASA-patienter med intakt septum och hög risk för kryptogen stroke. Maximalt 20 patienter nås.
Fas 3: vänster förmaksseptumpåse med hög risk för kryptogen stroke. Maximalt 20 patienter nås.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Yan Chaowu
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
-
Huvudutredare:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hos patienter med stora ASA med PFO (Fas1) (1) Längden av ASA >20 mm och utbuktning >10 mm eller en kombinerad total utskjutning höger och vänster > 15 mm; (2)Närvaro av en PFO indikerad för stängning av enheten (ekokardiografiska och/eller transkraniella dopplerbevis på höger-vänstershunt på förmaksnivån); (3) Historik om kryptogen stroke/TIA/migrän utan andra risker; (4) Underlåtenhet att täcka ASA efter att PFO har stängts av provanordningen och den instabila enheten bekräftats med push-pull-test;
- Hos patienter med stor ASA med secundum ASD (Fas1) (1) Längden av ASA >20 mm och utbuktning >15 mm eller en kombinerad total avvikelse höger och vänster > 15 mm; (2)Secundum ASD med Qp/Qs>1,5 eller ekokardiografiska tecken på förstoring av höger hjärta; (3) Misslyckande med att täcka ASA efter provenhetsstängning av ASD och den instabila enheten bekräftad med push-pull-test;
- Isolerad ASA med hög risk (Fas2) (1) Historik om migränattacker/TIA/kryptogen stroke utan andra risker under de senaste 6 månaderna; (2) Förtjockning av ASA-vägg ≥ 5 mm; (3) Spontan ekokontrast;
- Vänster förmaksseptumpåse (Fas3) (1) Historik om migränattacker/TIA/kryptogen stroke utan andra risker under de senaste 6 månaderna; (2) Spontan ekokontrast i vänster förmak;
Exklusions kriterier:
- Akut infektion eller sepsis;
- Intrakardiell tromb;
- Carotis-, vertebral- eller basilarartärstenos > 50 % vid duplexavbildning;
- Patienter som inte kan ge informerat, skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkateteruteslutning av förmaksseptumaneurysm
Transkateterrekonstruktion av förmaksseptum kan uppnås med PFO-ockluderare genom transseptal perforering hos patienter med ASA.
|
Genom transseptal perforering uppnåddes transkateterrekonstruktion av förmaksskiljeväggen med PFO-ockluderare för att täcka hela ASA. Enhet: Cardi-O-Fix™ patent foramen ovale occluder (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med effektiv uteslutning av ASA
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av ASA-uteslutning genom ekokardiografi/MSCT under uppföljning.
Effektiv uteslutning av ASA definierades som fullständig täckning av hela ASA.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur- eller enhetskomplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Procedur- eller enhetskomplikationer under uppföljning
|
12 månader
|
|
Antal biverkningar för alla ämnen
Tidsram: 12 månader
|
inklusive migrän (allvarlighetsgrad, frekvens och varaktighet med eller utan aura), TIA, ischemisk stroke eller systemisk emboli.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .