Exclusión transcatéter de aneurisma del tabique auricular (TEA) (TEA)
Exclusión transcatéter de aneurisma del tabique interauricular a través de perforación transeptal: primer estudio de uso en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma del tabique interauricular (ASA) se ha considerado una fuente potencial de embolia cardiaca, y su prevalencia es de alrededor del 1%. En pacientes adultos con ictus y arterias carótidas normales, el AAS es un predictor importante de ictus recurrente. Las anomalías más comunes asociadas son los cortocircuitos interauriculares, es decir, un foramen oval permeable (FOP) o un defecto del tabique interauricular (CIA). Para ASA grande con shunt interauricular, es difícil cubrir ASA con dispositivos convencionales, lo que puede resultar en inestabilidad de los oclusores y complicaciones relacionadas. Para ASA aislada con alto riesgo, se han reportado trombos y émbolos y se ha utilizado la anticoagulación empíricamente.
Además, la bolsa del tabique interauricular izquierdo se puede considerar como un subtipo especial de aneurisma del tabique interauricular, en el que el trombo puede surgir de la cavidad de la bolsa. Investigaciones anteriores han señalado que la bolsa septal de la aurícula izquierda era un sitio de origen de la formación de trombos y una fuente de embolia, y se asoció con un accidente cerebrovascular criptogénico. Para los pacientes con ASA, planteamos la hipótesis de que la reconstrucción transcatéter del tabique interauricular podría lograrse con el oclusor del FOP a través de la perforación transeptal. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la exclusión transcatéter de ASA a través de la perforación transeptal.
Este estudio inscribirá sujetos con ASA (incluida la bolsa septal auricular izquierda) y la inscripción se dividirá en tres fases.
Fase 1: pacientes ASA grandes con comunicación interauricular (CIA o FOP). Se alcanza un máximo de 30 pacientes.
Fase 2: Pacientes ASA con tabique intacto y alto riesgo de ictus criptogénico. Se alcanza un máximo de 20 pacientes.
Fase 3: bolsa septal atrial izquierda con alto riesgo de ictus criptogénico. Se alcanza un máximo de 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Yan Chaowu
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Contacto:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de teléfono: +861088398408
- Correo electrónico: chaowuyan@163.com
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Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En pacientes con ASA grande con PFO (Fase 1) (1) La longitud del ASA > 20 mm y abultamiento > 10 mm o una excursión total combinada derecha e izquierda > 15 mm; (2) Presencia de un FOP indicado para el cierre del dispositivo (Evidencia ecocardiográfica y/o Doppler transcraneal de cortocircuito de derecha a izquierda a nivel auricular); (3) Antecedentes de accidente cerebrovascular criptogénico/AIT/migraña sin otros riesgos; (4) No cubrir ASA después del dispositivo de prueba: cierre del PFO y dispositivo inestable confirmado con la prueba push-pull;
- En pacientes con ASA grande y ASD secundum (Fase 1) (1) La longitud de ASA > 20 mm y abultamiento > 15 mm o una excursión total combinada derecha e izquierda > 15 mm; (2) ASD Secundum con Qp/Qs>1.5 o evidencia ecocardiográfica de agrandamiento del corazón derecho; (3) No cubrir el ASA después del dispositivo de prueba: el cierre del ASD y el dispositivo inestable confirmado con la prueba push-pull;
- ASA aislado con alto riesgo (Fase 2) (1) Historial de ataques de migraña/AIT/ACV criptogénico sin otros riesgos en los últimos 6 meses; (2) Engrosamiento de la pared ASA ≥ 5 mm; (3) contraste de eco espontáneo;
- Bolsa septal atrial izquierda (Fase 3) (1) Historial de ataques de migraña/AIT/ACV criptogénico sin otros riesgos en los últimos 6 meses; (2) Ecocontraste espontáneo en aurícula izquierda;
Criterio de exclusión:
- infección aguda o sepsis;
- trombo intracardíaco;
- Estenosis de la arteria carótida, vertebral o basilar > 50 % en imágenes dúplex;
- Pacientes incapaces de otorgar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exclusión transcatéter de aneurisma del tabique interauricular
La reconstrucción transcatéter del tabique interauricular podría lograrse con el oclusor del FOP a través de la perforación transeptal en pacientes con ASA.
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A través de la perforación transeptal se logró la reconstrucción transcatéter del tabique interauricular con oclusor de FOP para cubrir toda la ASA. Dispositivo: oclusor de foramen oval permeable Cardi-O-Fix™ (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con exclusión efectiva de ASA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la exclusión de ASA por ecocardiografía/MSCT durante el seguimiento.
La exclusión efectiva de ASA se definió como la cobertura completa de todo el ASA.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del procedimiento o del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones del procedimiento o del dispositivo durante el seguimiento
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12 meses
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Tasas de eventos adversos para todos los sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluyendo migraña (gravedad, frecuencia y duración con o sin aura), AIT, ictus isquémico o embolia sistémica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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