Transkatheter-Ausschluss des Vorhofseptum-Aneurysmas (TEA) (TEA)
Transkatheter-Ausschluss des Vorhofseptumaneurysmas durch transseptale Perforation: Studie zur erstmaligen Anwendung am Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhofseptumaneurysma (ASA) gilt als potenzielle kardiale Emboliequelle, und seine Prävalenz beträgt etwa 1 %. Bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall und normalen Halsschlagadern ist ASS ein wichtiger Prädiktor für einen wiederkehrenden Schlaganfall. Die häufigsten assoziierten Anomalien sind interatriale Shunts, d. h. ein offenes Foramen ovale (PFO) oder ein Vorhofseptumdefekt (ASD). Bei großen ASA mit interatrialem Shunt ist es schwierig, ASA mit herkömmlichen Geräten abzudecken, was zu einer Instabilität der Okkluder und damit verbundenen Komplikationen führen kann . Bei isoliertem ASS mit hohem Risiko wurden Thromben und Embolien berichtet und Antikoagulation wurde empirisch eingesetzt.
Darüber hinaus kann die linke Vorhofseptumtasche als ein spezieller Subtyp des Vorhofseptumaneurysmas angesehen werden, bei dem ein Thrombus aus dem Hohlraum der Tasche entstehen kann. Frühere Forschungen haben festgestellt, dass der Septumbeutel des linken Vorhofs ein Ursprungsort der Thrombusbildung und eine Emboliequelle war und mit einem kryptogenen Schlaganfall in Verbindung gebracht wurde. Bei Patienten mit ASA gehen wir davon aus, dass eine Transkatheter-Rekonstruktion des Vorhofseptums mit einem PFO-Okkluder durch transseptale Perforation erreicht werden könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter-Ausschlusses von ASS über eine transseptale Perforation zu untersuchen.
In diese Studie werden Probanden mit ASS (einschließlich Septumbeutel des linken Vorhofs) aufgenommen, und die Aufnahme wird in drei Phasen unterteilt.
Phase 1: große ASA-Patienten mit interatrialer Kommunikation (ASD oder PFO). Es werden maximal 30 Patienten erreicht.
Phase 2: ASS-Patienten mit intaktem Septum und hohem Risiko für einen kryptogenen Schlaganfall. Es werden maximal 20 Patienten erreicht.
Phase 3: Septumbeutel des linken Vorhofs mit hohem Risiko für einen kryptogenen Schlaganfall. Es werden maximal 20 Patienten erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Yan Chaowu
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Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-Mail: chaowuyan@163.com
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Hauptermittler:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit großer ASA und PFO (Phase 1) (1) Länge der ASA > 20 mm und Wölbung > 10 mm oder eine kombinierte Gesamtexkursion nach rechts und links > 15 mm; (2)Vorhandensein eines PFO, das für einen Geräteverschluss angezeigt ist (echokardiographischer und/oder transkranieller Doppler-Nachweis eines Rechts-Links-Shunts auf atrialer Ebene); (3) Vorgeschichte von kryptogenem Schlaganfall/TIA/Migräne ohne andere Risiken; (4) Versäumnis, ASA nach dem Versuchsgerät-Verschluss von PFO abzudecken, und das instabile Gerät wurde durch Push-Pull-Test bestätigt;
- Bei Patienten mit großer ASA und Sekundum-ASD (Phase 1) (1) Die Länge der ASA > 20 mm und die Vorwölbung > 15 mm oder eine kombinierte Gesamtexkursion nach rechts und links > 15 mm; (2) Secundum ASD mit Qp/Qs > 1,5 oder echokardiographischer Nachweis einer Rechtsherzvergrößerung; (3) Versäumnis, ASA nach dem Versuchsgerät abzudecken – Verschluss von ASD und instabilem Gerät, bestätigt durch Push-Pull-Test;
- Isoliertes ASS mit hohem Risiko (Phase 2) (1) Vorgeschichte von Migräneanfällen/TIA/kryptogenem Schlaganfall ohne andere Risiken in den letzten 6 Monaten; (2) Verdickung der ASA-Wand ≥ 5 mm; (3) Spontaner Echokontrast;
- Septumbeutel des linken Vorhofs (Phase 3) (1) Vorgeschichte von Migräneanfällen/TIA/kryptogenem Schlaganfall ohne andere Risiken in den letzten 6 Monaten; (2) Spontaner Echokontrast im linken Vorhof;
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion oder Sepsis;
- Intrakardialer Thrombus;
- Karotis-, Vertebral- oder Basilararterienstenose > 50 % bei Duplex-Bildgebung;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkatheter-Ausschluss des Vorhofseptumaneurysmas
Eine Transkatheter-Rekonstruktion des Vorhofseptums könnte mit einem PFO-Okkluder durch transseptale Perforation bei Patienten mit ASA erreicht werden.
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Durch transseptale Perforation wurde eine Transkatheter-Rekonstruktion des Vorhofseptums mit einem PFO-Occluder erreicht, um die gesamte ASA abzudecken. Gerät: Patentierter Cardi-O-Fix™-Verschluss für das Foramen ovale (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit effektivem Ausschluss von ASA
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung des ASS-Ausschlusses durch Echokardiographie/MSCT während der Nachsorge.
Ein wirksamer Ausschluss von ASA wurde als vollständige Abdeckung des gesamten ASA definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrens- oder Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Verfahrens- oder Gerätekomplikationen während der Nachsorge
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12 Monate
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Nebenwirkungsraten für alle Fächer
Zeitfenster: 12 Monate
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einschließlich Migräne (Schweregrad, Häufigkeit und Dauer mit oder ohne Aura), TIA, ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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