Transkatheteruitsluiting van atrium-septum-aneurysma (TEA) (TEA)
Transkatheteruitsluiting van atriumseptumaneurysma via transseptale perforatie: eerste onderzoek bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumseptumaneurysma (ASA) wordt beschouwd als een potentiële cardiale bron van embolie en de prevalentie ervan is ongeveer 1%. Bij volwassen patiënten met een beroerte en normale halsslagaders is ASA een belangrijke voorspeller van terugkerende beroerte. De meest voorkomende geassocieerde afwijkingen zijn interatriale shunts, dat wil zeggen een patent foramen ovale (PFO) of een atriaal septumdefect (ASS). Voor grote ASA met interatriale shunt is het moeilijk om ASA te bedekken met conventionele apparaten, wat kan leiden tot instabiliteit van occluders en gerelateerde complicaties . Voor geïsoleerde ASA met een hoog risico zijn trombus en embolie gemeld en is antistolling empirisch gebruikt.
Bovendien kan de linker atriumseptumzak worden beschouwd als een speciaal subtype van atriumseptumaneurysma, waarbij een trombus kan ontstaan uit de holte van de buidel. Eerdere onderzoeken hebben opgemerkt dat de linker atriale septumzak een plaats was van oorsprong van trombusvorming en een bron van embolie, en werd geassocieerd met cryptogene beroerte. Voor patiënten met ASA veronderstellen we dat transkatheterreconstructie van atriumseptum kan worden bereikt met PFO-occluder via transseptale perforatie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van transkatheteruitsluiting van ASA via transseptale perforatie te onderzoeken.
Deze studie zal proefpersonen met ASA (inclusief linker atrium septum pouch) inschrijven en de inschrijving zal in drie fasen worden verdeeld.
Fase 1: grote ASA-patiënten met interatriale communicatie (ASS of PFO). Er wordt een maximum van 30 patiënten bereikt.
Fase 2: ASA-patiënten met intact septum en hoog risico op cryptogene beroerte. Er wordt een maximum van 20 patiënten bereikt.
Fase 3: linker atrium septum pouch met hoog risico op cryptogene beroerte. Er wordt een maximum van 20 patiënten bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Yan Chaowu
-
Contact:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefoonnummer: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij grote ASA-patiënten met PFO (Fase 1) (1)De lengte van ASA >20 mm en bolling >10 mm of een gecombineerde totale excursie naar rechts en links > 15 mm; (2) Aanwezigheid van een PFO geïndiceerd voor sluiting van het apparaat (echocardiografisch en/of transcraniaal Doppler-bewijs van rechts-naar-links-shunt op atriumniveau); (3) Geschiedenis van cryptogene beroerte/TIA/migraine zonder andere risico's; (4) Het niet dekken van ASA na proefsluiting van PFO en het onstabiele hulpmiddel bevestigd met push-pull-test;
- Bij grote ASA-patiënten met secundum ASS (Fase 1) (1)De lengte van ASA >20 mm en bolling >15 mm of een gecombineerde totale excursie naar rechts en links > 15 mm; (2) Secundum ASS met Qp/Qs>1,5 of echocardiografisch bewijs van rechterhartvergroting; (3) Het niet dekken van ASA na proefsluiting van het apparaat van ASD en het onstabiele apparaat bevestigd met een push-pull-test;
- Geïsoleerde ASA met hoog risico (Fase 2) (1) Geschiedenis van migraineaanvallen/TIA/cryptogene beroerte zonder andere risico's in de laatste 6 maanden; (2) Verdikking van ASA-wand ≥ 5 mm; (3) Spontaan echocontrast;
- Linker atrium septum pouch (Phase3) (1) Geschiedenis van migraineaanvallen/TIA/cryptogene beroerte zonder andere risico's in de laatste 6 maanden; (2) Spontaan echocontrast in linker atrium;
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie of sepsis;
- intracardiale trombus;
- Halsslagader-, wervel- of basilaire stenose > 50% bij duplexbeeldvorming;
- Patiënten die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transkatheteruitsluiting van atriumseptumaneurysma
Transkatheterreconstructie van atriumseptum kan worden bereikt met PFO-occluder door transseptale perforatie bij patiënten met ASA.
|
Door middel van transseptale perforatie werd transkatheterreconstructie van atriumseptum bereikt met PFO-occluder om de hele ASA te bedekken. Apparaat: Cardi-O-Fix™ patent foramen ovale occluder (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met effectieve uitsluiting van ASA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van ASA-uitsluiting door echocardiografie/MSCT tijdens follow-up.
Effectieve uitsluiting van ASA werd gedefinieerd als volledige dekking van de gehele ASA.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele of apparaatcomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procedurele of apparaatcomplicaties tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
|
Percentage bijwerkingen voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
inclusief migraine (ernst, frequentie en duur met of zonder aura), TIA, ischemische beroerte of systemische embolie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .