Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter utelukkelse av atrial-septum-aneurisme (TEA) (TEA)

20. september 2020 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transkateterekskludering av atrial septal-aneurisme via transseptal perforering: studie av førstegangsbruk

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av transkateterekskludering av atrial septal aneurisme (ASA) via transseptal perforering hos pasienter med ASA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrial septal aneurisme (ASA) har blitt ansett som en potensiell hjertekilde til emboli, og prevalensen er omtrent 1 %. Hos voksne pasienter med hjerneslag og normale halspulsårer er ASA en viktig prediktor for tilbakevendende hjerneslag. De vanligste abnormitetene som er forbundet er interatriale shunts, det vil si en patentert foramen ovale (PFO) eller en atrieseptumdefekt (ASD). For store ASA med interatriell shunt er det vanskelig å dekke ASA med konvensjonelle enheter, noe som kan føre til ustabilitet av okkludere og relaterte komplikasjoner. For isolert ASA med høy risiko er trombe og emboli rapportert og antikoagulasjon er brukt empirisk.

I tillegg kan venstre atrial septalpose betraktes som en spesiell undertype av atrial septal aneurisme, der trombe kan oppstå fra hulrommet i posen. Tidligere undersøkelser har bemerket at venstre atrial septalpose var et opprinnelsessted for trombedannelse og en kilde til emboli, og det var assosiert med kryptogent hjerneslag. For pasienter med ASA, antar vi at transkateterrekonstruksjon av atrial septum kan oppnås med PFO okkluderer gjennom transseptal perforering. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av transkateterekskludering av ASA via transseptal perforering.

Denne studien vil registrere personer med ASA (inkludert venstre atrial septalpose), og påmeldingen vil bli delt inn i tre faser.

Fase 1: store ASA-pasienter med interatriell kommunikasjon (ASD eller PFO). Maksimalt 30 pasienter nås.

Fase 2: ASA-pasienter med intakt septum og høy risiko for kryptogent hjerneslag. Maksimalt 20 pasienter nås.

Fase 3: venstre atrial septalpose med høy risiko for kryptogent hjerneslag. Maksimalt 20 pasienter nås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Yan Chaowu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hos pasienter med stor ASA med PFO (Fase1) (1) Lengden på ASA >20 mm og utbuling >10 mm eller en kombinert total ekskursjon høyre og venstre > 15 mm; (2) Tilstedeværelse av en PFO indikert for enhetslukking (ekkokardiografisk og/eller transkraniell doppler-bevis på høyre til venstre shunt på atrienivå); (3) Historie om kryptogene hjerneslag/TIA/migrene uten andre risikoer; (4) Unnlatelse av å dekke ASA etter prøveapparat-lukking av PFO og den ustabile enheten bekreftet med push-pull-test;
  2. Hos pasienter med stor ASA med secundum ASD (Fase1) (1) Lengden på ASA >20 mm og utbuling >15 mm eller en kombinert total ekskursjon høyre og venstre > 15 mm; (2)Secundum ASD med Qp/Qs>1,5 eller ekkokardiografisk bevis på høyre hjerteforstørrelse; (3) Unnlatelse av å dekke ASA etter prøveenhet-lukking av ASD og den ustabile enheten bekreftet med push-pull-test;
  3. Isolert ASA med høy risiko (Fase2) (1) Historie om migreneanfall/TIA/kryptogent slag uten andre risikoer de siste 6 månedene; (2)Fortykkelse av ASA-vegg ≥ 5 mm; (3) Spontan ekkokontrast;
  4. Venstre atrial septalpose (Fase3) (1) Historie om migreneanfall/TIA/kryptogent slag uten andre risikoer de siste 6 månedene; (2) Spontan ekkokontrast i venstre atrium;

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt infeksjon eller sepsis;
  2. Intrakardial trombe;
  3. Carotis-, vertebral- eller basilararteriestenose > 50 % ved dupleksavbildning;
  4. Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateterekskludering av atrial septal aneurisme
Transkateterrekonstruksjon av atrieseptum kan oppnås med PFO okkluderer gjennom transseptal perforering hos pasienter med ASA.

Gjennom transseptal perforering ble transkateterrekonstruksjon av atrieseptum oppnådd med PFO-okkluder for å dekke hele ASA.

Enhet: Cardi-O-Fix™ patent foramen ovale okkluderer (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med effektiv ekskludering av ASA
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av ASA-eksklusjon ved ekkokardiografi/MSCT under oppfølging. Effektiv utelukkelse av ASA ble definert som fullstendig dekning av hele ASA.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre- eller enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyre- eller enhetskomplikasjoner under oppfølging
12 måneder
Uønskede hendelser for alle fag
Tidsramme: 12 måneder
inkludert migrene (alvorlighetsgrad, frekvens og varighet med eller uten aura), TIA, iskemisk slag eller systemisk emboli.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere