- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561882
Transkateter utelukkelse av atrial-septum-aneurisme (TEA) (TEA)
Transkateterekskludering av atrial septal-aneurisme via transseptal perforering: studie av førstegangsbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrial septal aneurisme (ASA) har blitt ansett som en potensiell hjertekilde til emboli, og prevalensen er omtrent 1 %. Hos voksne pasienter med hjerneslag og normale halspulsårer er ASA en viktig prediktor for tilbakevendende hjerneslag. De vanligste abnormitetene som er forbundet er interatriale shunts, det vil si en patentert foramen ovale (PFO) eller en atrieseptumdefekt (ASD). For store ASA med interatriell shunt er det vanskelig å dekke ASA med konvensjonelle enheter, noe som kan føre til ustabilitet av okkludere og relaterte komplikasjoner. For isolert ASA med høy risiko er trombe og emboli rapportert og antikoagulasjon er brukt empirisk.
I tillegg kan venstre atrial septalpose betraktes som en spesiell undertype av atrial septal aneurisme, der trombe kan oppstå fra hulrommet i posen. Tidligere undersøkelser har bemerket at venstre atrial septalpose var et opprinnelsessted for trombedannelse og en kilde til emboli, og det var assosiert med kryptogent hjerneslag. For pasienter med ASA, antar vi at transkateterrekonstruksjon av atrial septum kan oppnås med PFO okkluderer gjennom transseptal perforering. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av transkateterekskludering av ASA via transseptal perforering.
Denne studien vil registrere personer med ASA (inkludert venstre atrial septalpose), og påmeldingen vil bli delt inn i tre faser.
Fase 1: store ASA-pasienter med interatriell kommunikasjon (ASD eller PFO). Maksimalt 30 pasienter nås.
Fase 2: ASA-pasienter med intakt septum og høy risiko for kryptogent hjerneslag. Maksimalt 20 pasienter nås.
Fase 3: venstre atrial septalpose med høy risiko for kryptogent hjerneslag. Maksimalt 20 pasienter nås.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Yan Chaowu
-
Ta kontakt med:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hos pasienter med stor ASA med PFO (Fase1) (1) Lengden på ASA >20 mm og utbuling >10 mm eller en kombinert total ekskursjon høyre og venstre > 15 mm; (2) Tilstedeværelse av en PFO indikert for enhetslukking (ekkokardiografisk og/eller transkraniell doppler-bevis på høyre til venstre shunt på atrienivå); (3) Historie om kryptogene hjerneslag/TIA/migrene uten andre risikoer; (4) Unnlatelse av å dekke ASA etter prøveapparat-lukking av PFO og den ustabile enheten bekreftet med push-pull-test;
- Hos pasienter med stor ASA med secundum ASD (Fase1) (1) Lengden på ASA >20 mm og utbuling >15 mm eller en kombinert total ekskursjon høyre og venstre > 15 mm; (2)Secundum ASD med Qp/Qs>1,5 eller ekkokardiografisk bevis på høyre hjerteforstørrelse; (3) Unnlatelse av å dekke ASA etter prøveenhet-lukking av ASD og den ustabile enheten bekreftet med push-pull-test;
- Isolert ASA med høy risiko (Fase2) (1) Historie om migreneanfall/TIA/kryptogent slag uten andre risikoer de siste 6 månedene; (2)Fortykkelse av ASA-vegg ≥ 5 mm; (3) Spontan ekkokontrast;
- Venstre atrial septalpose (Fase3) (1) Historie om migreneanfall/TIA/kryptogent slag uten andre risikoer de siste 6 månedene; (2) Spontan ekkokontrast i venstre atrium;
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon eller sepsis;
- Intrakardial trombe;
- Carotis-, vertebral- eller basilararteriestenose > 50 % ved dupleksavbildning;
- Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateterekskludering av atrial septal aneurisme
Transkateterrekonstruksjon av atrieseptum kan oppnås med PFO okkluderer gjennom transseptal perforering hos pasienter med ASA.
|
Gjennom transseptal perforering ble transkateterrekonstruksjon av atrieseptum oppnådd med PFO-okkluder for å dekke hele ASA. Enhet: Cardi-O-Fix™ patent foramen ovale okkluderer (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med effektiv ekskludering av ASA
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av ASA-eksklusjon ved ekkokardiografi/MSCT under oppfølging.
Effektiv utelukkelse av ASA ble definert som fullstendig dekning av hele ASA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre- eller enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosedyre- eller enhetskomplikasjoner under oppfølging
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser for alle fag
Tidsramme: 12 måneder
|
inkludert migrene (alvorlighetsgrad, frekvens og varighet med eller uten aura), TIA, iskemisk slag eller systemisk emboli.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .