Транскатетерное исключение аневризмы межпредсердной перегородки (TEA) (TEA)
Транскатетерное исключение аневризмы межпредсердной перегородки через транссептальную перфорацию: первое исследование на людях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма межпредсердной перегородки (АСА) считается потенциальным источником сердечной эмболии, и ее распространенность составляет около 1%. У взрослых пациентов с инсультом и нормальными сонными артериями АСК является важным предиктором повторного инсульта. Наиболее распространенными связанными аномалиями являются межпредсердные шунты, то есть открытое овальное окно (PFO) или дефект межпредсердной перегородки (ASD). При больших АСА с межпредсердным шунтом трудно закрыть АСА обычными устройствами, что может привести к нестабильности окклюдеров и связанным с этим осложнениям. Сообщалось о тромбозах и эмболах при изолированном АСА с высоким риском, и эмпирически использовалась антикоагулянтная терапия.
Кроме того, карман левого предсердия можно рассматривать как особый подтип аневризмы межпредсердной перегородки, при котором тромб может возникать из полости кармана. Предыдущие исследования отмечали, что левое межпредсердное пространство являлось местом возникновения тромбообразования и источником эмболии, что ассоциировалось с криптогенным инсультом. Для пациентов с ASA мы предполагаем, что транскатетерная реконструкция межпредсердной перегородки может быть достигнута с помощью окклюдера PFO через транссептальную перфорацию. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности транскатетерного исключения АСК через транссептальную перфорацию.
В этом исследовании будут участвовать субъекты с ASA (включая левопредсердную перегородку), и регистрация будет разделена на три этапа.
Фаза 1: большие пациенты с ASA с межпредсердной коммуникацией (ASD или PFO). Достигнуто максимальное количество пациентов 30.
Фаза 2: пациенты с ASA с интактной перегородкой и высоким риском криптогенного инсульта. Достигнуто максимальное количество пациентов 20.
Фаза 3: левопредсердная перегородка с высоким риском криптогенного инсульта. Достигнуто максимальное количество пациентов 20.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Yan Chaowu
-
Контакт:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Номер телефона: +861088398408
- Электронная почта: chaowuyan@163.com
-
Главный следователь:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с большим ASA с PFO (фаза 1) (1) длина ASA> 20 мм и выпячивание> 10 мм или комбинированная общая экскурсия вправо и влево> 15 мм; (2) наличие PFO, показанного для закрытия устройства (эхокардиографические и / или транскраниальные допплеровские доказательства шунта справа налево на уровне предсердий); (3) История криптогенного инсульта/ТИА/мигрени без других рисков; (4) Отсутствие покрытия ASA после пробного закрытия PFO устройством и нестабильность устройства, подтвержденная двухтактным тестом;
- У пациентов с большим ASA со вторичным ДМПП (фаза 1) (1) длина ASA> 20 мм и выпячивание> 15 мм или комбинированная общая экскурсия вправо и влево> 15 мм; (2) вторичный ДМПП с Qp/Qs>1,5 или эхокардиографическими признаками увеличения правых отделов сердца; (3) Неспособность закрыть ASA после пробного закрытия ASD устройством и нестабильность устройства, подтвержденная двухтактным тестом;
- Изолированная АСА с высоким риском (Фаза 2) (1) История приступов мигрени/ТИА/криптогенного инсульта без других рисков за последние 6 месяцев; (2) утолщение стенки АСА ≥ 5 мм; (3) спонтанный эхо-контраст;
- Резервуар межпредсердной перегородки левого предсердия (фаза 3) (1) История приступов мигрени/ТИА/криптогенного инсульта без других рисков за последние 6 месяцев; (2) Спонтанное эхоконтрастирование в левом предсердии;
Критерий исключения:
- Острая инфекция или сепсис;
- Внутрисердечный тромб;
- Стеноз сонной, позвоночной или основной артерии > 50% при дуплексном исследовании;
- Пациенты, которые не могут предоставить информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерное выключение аневризмы межпредсердной перегородки
Транскатетерная реконструкция межпредсердной перегородки может быть достигнута с помощью окклюдера PFO через транссептальную перфорацию у пациентов с ASA.
|
Через транссептальную перфорацию была достигнута транскатетерная реконструкция межпредсердной перегородки с окклюдером PFO для покрытия всей ASA. Устройство: запатентованный окклюдер овального окна Cardi-O-Fix™ (Starway Medical Technology, Inc. Пекин, Китай) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с эффективным исключением ASA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка исключения АСА с помощью эхокардиографии/МСКТ во время наблюдения.
Эффективное исключение ASA определялось как полное покрытие всей ASA.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные или аппаратные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процедурные или аппаратные осложнения во время последующего наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений для всех субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включая мигрень (тяжесть, частота и продолжительность с аурой или без нее), ТИА, ишемический инсульт или системную эмболию.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .