Przezcewnikowe wykluczenie tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej (TEA) (TEA)
Przezcewnikowe wykluczenie tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej przez perforację przezprzegrodową: pierwsze badanie dotyczące zastosowania u ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (ASA) został uznany za potencjalne źródło zatorowości serca, a jego częstość występowania wynosi około 1%. U dorosłych pacjentów z udarem i prawidłowymi tętnicami szyjnymi ASA jest ważnym predyktorem nawrotu udaru. Najczęstszymi nieprawidłowościami towarzyszącymi są przecieki międzyprzedsionkowe, czyli przetrwały otwór owalny (PFO) lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD). W przypadku dużych ASA z przeciekiem międzyprzedsionkowym trudno jest pokryć ASA konwencjonalnymi urządzeniami, co może skutkować niestabilnością okluderów i powikłaniami z tym związanymi. W przypadku izolowanego ASA o wysokim ryzyku zgłaszano zakrzepy i zatory, a także empirycznie stosowano leczenie przeciwzakrzepowe.
Ponadto kieszonkę przegrody lewego przedsionka można uznać za szczególny podtyp tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej, w którym skrzeplina może powstawać z jamy kieszonki. Wcześniejsze badania wykazały, że kieszonka przegrody lewego przedsionka była miejscem powstawania skrzepliny i źródłem zatorowości oraz wiązała się z udarem kryptogennym. W przypadku pacjentów z ASA stawiamy hipotezę, że przezcewnikową rekonstrukcję przegrody międzyprzedsionkowej można osiągnąć za pomocą okludera PFO poprzez perforację przezprzegrodową. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego wykluczenia ASA przez perforację przezprzegrodową.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z ASA (w tym z kieszonką przegrody międzyprzedsionkowej), a rekrutacja zostanie podzielona na trzy fazy.
Faza 1: duzi pacjenci z ASA z komunikacją międzyprzedsionkową (ASD lub PFO). Osiągnięto maksymalnie 30 pacjentów.
Faza 2: Pacjenci z ASA z nienaruszoną przegrodą i wysokim ryzykiem udaru kryptogennego. Osiągnięto maksymalnie 20 pacjentów.
Faza 3: kieszonka przegrody lewego przedsionka z wysokim ryzykiem udaru kryptogennego. Osiągnięto maksymalnie 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Yan Chaowu
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Numer telefonu: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Główny śledczy:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów z dużym ASA z PFO (faza 1) (1) Długość ASA > 20 mm i wybrzuszenie > 10 mm lub łączny całkowity ruch w prawo i w lewo > 15 mm; (2) Obecność PFO wskazana do zamknięcia urządzenia (echokardiograficzne i/lub przezczaszkowe badanie dopplerowskie potwierdzające przeciek prawy do lewego na poziomie przedsionków); (3) Historia udaru kryptogennego/TIA/migreny bez innych zagrożeń; (4) Brak pokrycia ASA po próbnym zamknięciu urządzenia PFO i niestabilnym urządzeniu potwierdzonym testem push-pull;
- U pacjentów z dużym ASA z wtórnym ASD (faza 1) (1) Długość ASA > 20 mm i wybrzuszenie > 15 mm lub łączny całkowity ruch w prawo i w lewo > 15 mm; (2) Secundum ASD z Qp/Qs>1,5 lub echokardiograficznym dowodem powiększenia prawego serca; (3) Brak pokrycia ASA po próbnym zamknięciu urządzenia ASD i niestabilnym urządzeniu potwierdzonym testem push-pull;
- Izolowana ASA o wysokim ryzyku (faza 2) (1) Napady migreny/TIA/udar kryptogenny w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez innych zagrożeń; (2) Pogrubienie ścianki ASA ≥ 5 mm; (3) Spontaniczny kontrast echa;
- Kieszonka przegrody lewego przedsionka (faza 3) (1) Napady migreny/TIA/udar kryptogenny w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez innych zagrożeń; (2) Spontaniczny kontrast echa w lewym przedsionku;
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja lub posocznica;
- Zakrzep wewnątrzsercowy;
- Zwężenie tętnicy szyjnej, kręgowej lub podstawnej > 50% w obrazowaniu dupleksowym;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowe wykluczenie tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej
Przezcewnikową rekonstrukcję przegrody międzyprzedsionkowej można uzyskać za pomocą okludera PFO poprzez perforację przezprzegrodową u pacjentów z ASA.
|
Poprzez perforację przezprzegrodową uzyskano przezcewnikową rekonstrukcję przegrody międzyprzedsionkowej z okluderem PFO w celu pokrycia całego ASA. Urządzenie: Cardi-O-Fix™ patentowy okluder otworu owalnego (Starway Medical Technology, Inc. Pekin, CN) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób ze skutecznym wykluczeniem ASA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wykluczenia ASA za pomocą echokardiografii/MSCT podczas obserwacji.
Skuteczne wykluczenie ASA zdefiniowano jako pełne pokrycie całego ASA.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania proceduralne lub związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania proceduralne lub związane z urządzeniem podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w tym migrena (nasilenie, częstość i czas trwania z aurą lub bez), TIA, udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .