Exclusão transcateter de aneurisma do septo atrial (TEA) (TEA)
Exclusão Transcateter de Aneurisma do Septo Atrial Via Perfuração Transeptal: Primeiro Estudo de Uso Humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma do septo atrial (AAS) tem sido considerado uma potencial fonte de embolia cardíaca, e sua prevalência é de cerca de 1%. Em pacientes adultos com AVC e artérias carótidas normais, o AAS é um importante preditor de AVC recorrente. As anormalidades mais comumente associadas são os shunts interatriais, ou seja, forame oval patente (FOP) ou comunicação interatrial (CIA). Para grandes AAS com shunt interatrial, é difícil cobrir o AAS com dispositivos convencionais, o que pode resultar em instabilidade dos oclusores e complicações relacionadas. Para ASA isolado com alto risco, trombos e êmbolos foram relatados e a anticoagulação foi usada empiricamente.
Além disso, a bolsa do septo atrial esquerdo pode ser considerada como um subtipo especial de aneurisma do septo atrial, no qual o trombo pode surgir da cavidade da bolsa. Pesquisas anteriores observaram que a bolsa septal atrial esquerda era um local de origem da formação de trombos e uma fonte de embolia, e estava associada a AVC criptogênico. Para pacientes com ASA, levantamos a hipótese de que a reconstrução transcateter do septo atrial pode ser realizada com oclusor PFO por meio de perfuração transeptal. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da exclusão transcateter de AAS via perfuração transeptal.
Este estudo incluirá indivíduos com ASA (incluindo bolsa septal atrial esquerda) e a inscrição será dividida em três fases.
Fase 1: pacientes ASA grandes com comunicação interatrial (ASD ou PFO). Atinge-se um máximo de 30 pacientes.
Fase 2: Pacientes ASA com septo intacto e alto risco de AVC criptogênico. Atinge-se um máximo de 20 pacientes.
Fase 3: bolsa septal atrial esquerda com alto risco de AVC criptogênico. Atinge-se um máximo de 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Yan Chaowu
-
Contato:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de telefone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em pacientes com ASA grande com FOP (Fase 1) (1) O comprimento da ASA >20 mm e abaulamento >10 mm ou uma excursão total combinada direita e esquerda > 15 mm; (2)Presença de FOP indicado para fechamento do dispositivo (Evidência ecocardiográfica e/ou Doppler transcraniana de shunt direita-esquerda em nível atrial); (3) História de AVC criptogênico/AIT/enxaqueca sem outros riscos; (4) Falha em cobrir o ASA após teste de fechamento do dispositivo de PFO e o dispositivo instável confirmado com teste push-pull;
- Em pacientes com ASA grande com ASD secundum (Fase 1) (1) O comprimento do ASA >20 mm e abaulamento >15 mm ou uma excursão total combinada direita e esquerda > 15 mm; (2) DSA Secundum com Qp/Qs >1,5 ou evidência ecocardiográfica de dilatação do coração direito; (3) Falha na cobertura de ASA após teste de fechamento do dispositivo de ASD e dispositivo instável confirmado com teste push-pull;
- ASA isolado com alto risco (Fase 2) (1) História de crises de enxaqueca/AIT/AVC criptogênico sem outros riscos nos últimos 6 meses; (2) Espessamento da parede do ASA ≥ 5 mm; (3) Contraste de eco espontâneo;
- Bolsa septal atrial esquerda (Fase 3) (1) História de crises de enxaqueca/AIT/AVC criptogênico sem outros riscos nos últimos 6 meses; (2) Ecocontraste espontâneo em átrio esquerdo;
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou sepse;
- Trombo intracardíaco;
- estenose da artéria carótida, vertebral ou basilar > 50% na imagem duplex;
- Pacientes incapazes de conceder consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exclusão transcateter de aneurisma do septo atrial
A reconstrução transcateter do septo atrial pode ser realizada com oclusor de FOP por meio de perfuração transeptal em pacientes com ASA.
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Através da perfuração transeptal, a reconstrução transcateter do septo atrial foi realizada com oclusor PFO para cobrir todo o ASA. Dispositivo: oclusor de forame oval patenteado Cardi-O-Fix™ (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com exclusão efetiva de ASA
Prazo: 12 meses
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Avaliação da exclusão de AAS por ecocardiografia/MSCT durante o seguimento.
A exclusão efetiva de ASA foi definida como a cobertura completa de todo o ASA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do procedimento ou do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Complicações do procedimento ou do dispositivo durante o acompanhamento
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12 meses
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Taxas de eventos adversos para todos os indivíduos
Prazo: 12 meses
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incluindo enxaqueca (gravidade, frequência e duração com ou sem aura), AIT, acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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