Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter udelukkelse af atrial septal-aneurisme (TEA) (TEA)

20. september 2020 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transkateter-eksklusion af atrial septal-aneurisme via transseptal perforering: første-i-menneskelig brug undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateterudelukkelse af atrial septal aneurisme (ASA) via transseptal perforation hos patienter med ASA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrial septal aneurisme (ASA) er blevet betragtet som en potentiel hjertekilde til emboli, og dens prævalens er omkring 1 %. Hos voksne patienter med slagtilfælde og normale halspulsårer er ASA en vigtig prædiktor for tilbagevendende slagtilfælde. De mest almindelige abnormiteter forbundet er interatriale shunts, det vil sige en patenteret foramen ovale (PFO) eller en atrial septal defekt (ASD). For store ASA med interatrial shunt er det vanskeligt at dække ASA med konventionelle enheder, hvilket kan resultere i ustabilitet af okkludere og relaterede komplikationer. For isoleret ASA med høj risiko er der rapporteret tromber og emboli, og antikoagulering er blevet anvendt empirisk.

Derudover kan den venstre atriale septalpose betragtes som en speciel undertype af atrial septal aneurisme, hvor tromber kan opstå fra hulrummet i posen. Tidligere undersøgelser har bemærket, at venstre atriel septalpose var et sted, hvor trombedannelsen stammer fra og en kilde til emboli, og det var forbundet med kryptogent slagtilfælde. For patienter med ASA antager vi, at transkateter-rekonstruktion af atrial septum kan opnås med PFO occluder gennem transseptal perforation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateterudelukkelse af ASA via transseptal perforering.

Denne undersøgelse vil optage forsøgspersoner med ASA (inklusive venstre atrial septalpose), og indskrivningen vil blive opdelt i tre faser.

Fase 1: store ASA-patienter med interatriel kommunikation (ASD eller PFO). Der nås maksimalt 30 patienter.

Fase 2: ASA-patienter med intakt septum og høj risiko for kryptogent slagtilfælde. Der nås maksimalt 20 patienter.

Fase 3: venstre atrial septalpose med høj risiko for kryptogent slagtilfælde. Der nås maksimalt 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Yan Chaowu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hos patienter med stor ASA med PFO (Fase1) (1) Længden af ​​ASA >20 mm og udbuling >10 mm eller en kombineret total udsving til højre og venstre > 15 mm; (2) Tilstedeværelse af en PFO indiceret til lukning af enheden (ekkokardiografisk og/eller transkraniel Doppler-bevis på højre til venstre shunt på atrielt niveau); (3) Historie om kryptogene slagtilfælde/TIA/migræne uden andre risici; (4) Manglende dækning af ASA efter prøveanordningens lukning af PFO og den ustabile enhed bekræftet med push-pull test;
  2. Hos patienter med stor ASA med secundum ASD (Fase1) (1) Længden af ​​ASA >20 mm og udbuling >15 mm eller en kombineret total udsving til højre og venstre > 15 mm; (2)Secundum ASD med Qp/Qs>1,5 eller ekkokardiografisk bevis på højre hjerteforstørrelse; (3) Manglende dækning af ASA efter prøveanordning-lukning af ASD og den ustabile enhed bekræftet med push-pull test;
  3. Isoleret ASA med høj risiko (Fase2) (1) Historie om migræneanfald/TIA/kryptogent slagtilfælde uden andre risici i de sidste 6 måneder; (2) Fortykkelse af ASA-væg ≥ 5 mm; (3) Spontan ekkokontrast;
  4. Venstre atrial septalpose (Phase3) (1)Historie om migræneanfald/TIA/kryptogent slagtilfælde uden andre risici i de sidste 6 måneder; (2) Spontan ekkokontrast i venstre atrium;

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut infektion eller sepsis;
  2. Intrakardial trombe;
  3. Carotis, vertebral eller basilar arteriestenose > 50 % ved duplex billeddannelse;
  4. Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter udelukkelse af atrial septal aneurisme
Transkateterrekonstruktion af atrial septum kan opnås med PFO-okkkluder gennem transseptal perforation hos patienter med ASA.

Gennem transseptal perforering blev der opnået transkateter-rekonstruktion af atrial septum med PFO-okklusion for at dække hele ASA.

Enhed: Cardi-O-Fix™ patent foramen ovale occluder (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med effektiv udelukkelse af ASA
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ASA udelukkelse ved ekkokardiografi/MSCT under opfølgning. Effektiv udelukkelse af ASA blev defineret som fuldstændig dækning af hele ASA.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure- eller enhedskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Procedure- eller enhedskomplikationer under opfølgning
12 måneder
Uønskede hændelser for alle fag
Tidsramme: 12 måneder
inklusive migræne (sværhedsgrad, hyppighed og varighed med eller uden aura), TIA, iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrial septal aneurisme

Abonner