- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561882
Transkateter udelukkelse af atrial septal-aneurisme (TEA) (TEA)
Transkateter-eksklusion af atrial septal-aneurisme via transseptal perforering: første-i-menneskelig brug undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrial septal aneurisme (ASA) er blevet betragtet som en potentiel hjertekilde til emboli, og dens prævalens er omkring 1 %. Hos voksne patienter med slagtilfælde og normale halspulsårer er ASA en vigtig prædiktor for tilbagevendende slagtilfælde. De mest almindelige abnormiteter forbundet er interatriale shunts, det vil sige en patenteret foramen ovale (PFO) eller en atrial septal defekt (ASD). For store ASA med interatrial shunt er det vanskeligt at dække ASA med konventionelle enheder, hvilket kan resultere i ustabilitet af okkludere og relaterede komplikationer. For isoleret ASA med høj risiko er der rapporteret tromber og emboli, og antikoagulering er blevet anvendt empirisk.
Derudover kan den venstre atriale septalpose betragtes som en speciel undertype af atrial septal aneurisme, hvor tromber kan opstå fra hulrummet i posen. Tidligere undersøgelser har bemærket, at venstre atriel septalpose var et sted, hvor trombedannelsen stammer fra og en kilde til emboli, og det var forbundet med kryptogent slagtilfælde. For patienter med ASA antager vi, at transkateter-rekonstruktion af atrial septum kan opnås med PFO occluder gennem transseptal perforation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af transkateterudelukkelse af ASA via transseptal perforering.
Denne undersøgelse vil optage forsøgspersoner med ASA (inklusive venstre atrial septalpose), og indskrivningen vil blive opdelt i tre faser.
Fase 1: store ASA-patienter med interatriel kommunikation (ASD eller PFO). Der nås maksimalt 30 patienter.
Fase 2: ASA-patienter med intakt septum og høj risiko for kryptogent slagtilfælde. Der nås maksimalt 20 patienter.
Fase 3: venstre atrial septalpose med høj risiko for kryptogent slagtilfælde. Der nås maksimalt 20 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Yan Chaowu
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hos patienter med stor ASA med PFO (Fase1) (1) Længden af ASA >20 mm og udbuling >10 mm eller en kombineret total udsving til højre og venstre > 15 mm; (2) Tilstedeværelse af en PFO indiceret til lukning af enheden (ekkokardiografisk og/eller transkraniel Doppler-bevis på højre til venstre shunt på atrielt niveau); (3) Historie om kryptogene slagtilfælde/TIA/migræne uden andre risici; (4) Manglende dækning af ASA efter prøveanordningens lukning af PFO og den ustabile enhed bekræftet med push-pull test;
- Hos patienter med stor ASA med secundum ASD (Fase1) (1) Længden af ASA >20 mm og udbuling >15 mm eller en kombineret total udsving til højre og venstre > 15 mm; (2)Secundum ASD med Qp/Qs>1,5 eller ekkokardiografisk bevis på højre hjerteforstørrelse; (3) Manglende dækning af ASA efter prøveanordning-lukning af ASD og den ustabile enhed bekræftet med push-pull test;
- Isoleret ASA med høj risiko (Fase2) (1) Historie om migræneanfald/TIA/kryptogent slagtilfælde uden andre risici i de sidste 6 måneder; (2) Fortykkelse af ASA-væg ≥ 5 mm; (3) Spontan ekkokontrast;
- Venstre atrial septalpose (Phase3) (1)Historie om migræneanfald/TIA/kryptogent slagtilfælde uden andre risici i de sidste 6 måneder; (2) Spontan ekkokontrast i venstre atrium;
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion eller sepsis;
- Intrakardial trombe;
- Carotis, vertebral eller basilar arteriestenose > 50 % ved duplex billeddannelse;
- Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkateter udelukkelse af atrial septal aneurisme
Transkateterrekonstruktion af atrial septum kan opnås med PFO-okkkluder gennem transseptal perforation hos patienter med ASA.
|
Gennem transseptal perforering blev der opnået transkateter-rekonstruktion af atrial septum med PFO-okklusion for at dække hele ASA. Enhed: Cardi-O-Fix™ patent foramen ovale occluder (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med effektiv udelukkelse af ASA
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ASA udelukkelse ved ekkokardiografi/MSCT under opfølgning.
Effektiv udelukkelse af ASA blev defineret som fuldstændig dækning af hele ASA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure- eller enhedskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Procedure- eller enhedskomplikationer under opfølgning
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser for alle fag
Tidsramme: 12 måneder
|
inklusive migræne (sværhedsgrad, hyppighed og varighed med eller uden aura), TIA, iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrial septal aneurisme
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityAfsluttetAtriel septal defekt (ASD)Egypten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu