Exclusion transcathéter de l'anévrisme septo-auriculaire (TEA) (TEA)
Exclusion par transcathéter d'un anévrisme septal auriculaire via une perforation transseptale : première étude d'utilisation chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme septal auriculaire (ASA) a été considéré comme une source cardiaque potentielle d'embolie, et sa prévalence est d'environ 1 %. Chez les patients adultes ayant subi un AVC et des artères carotides normales, l'AAS est un facteur prédictif important d'AVC récurrent. Les anomalies les plus fréquemment associées sont les shunts interauriculaires, c'est-à-dire un foramen ovale perméable (FOP) ou une communication interauriculaire (TSA). Pour les grands ASA avec shunt interauriculaire, il est difficile de couvrir l'ASA avec des dispositifs conventionnels, ce qui peut entraîner une instabilité des obturateurs et des complications associées . Pour les AAS isolés à haut risque, des thrombus et des emboles ont été rapportés et l'anticoagulation a été utilisée de manière empirique.
De plus, la poche septale auriculaire gauche peut être considérée comme un sous-type spécial d'anévrisme septal auriculaire, dans lequel un thrombus peut provenir de la cavité de la poche. Des recherches antérieures ont noté que la poche septale auriculaire gauche était un site d'origine de la formation de thrombus et une source d'embolie, et qu'elle était associée à un accident vasculaire cérébral cryptogénique. Pour les patients atteints d'ASA, nous émettons l'hypothèse que la reconstruction transcathéter du septum auriculaire pourrait être réalisée avec un obturateur PFO par perforation transseptale. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'exclusion transcathéter de l'AAS par perforation transseptale.
Cette étude recrutera des sujets atteints d'ASA (y compris la poche septale auriculaire gauche) et le recrutement sera divisé en trois phases.
Phase 1 : grands patients ASA avec communication interauriculaire (ASD ou PFO). Un maximum de 30 patients est atteint.
Phase 2 : Patients ASA avec septum intact et risque élevé d'AVC cryptogénique. Un maximum de 20 patients est atteint.
Phase 3 : poche septale auriculaire gauche à haut risque d'AVC cryptogénique. Un maximum de 20 patients est atteint.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Yan Chaowu
-
Contact:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Numéro de téléphone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Chercheur principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chez les patients avec grand ASA avec PFO (Phase1) (1) La longueur de l'ASA> 20 mm et le renflement> 10 mm ou une excursion totale combinée droite et gauche> 15 mm; (2) Présence d'un FOP indiqué pour la fermeture du dispositif (preuve échocardiographique et/ou Doppler transcrânien de shunt droite-gauche au niveau auriculaire) ; (3) Antécédents d'AVC cryptogénique/AIT/migraine sans autres risques ; (4) Défaut de couvrir l'ASA après la fermeture du dispositif d'essai du FOP et le dispositif instable confirmé par un test push-pull ;
- Chez les patients avec grand ASA avec TSA secundum (Phase1) (1) La longueur de l'ASA > 20 mm et le renflement > 15 mm ou une excursion totale combinée droite et gauche > 15 mm ; (2) Secundum ASD avec Qp/Qs > 1,5 ou preuve échocardiographique d'hypertrophie du cœur droit ; (3) Échec de couverture de l'ASA après la fermeture du dispositif d'essai de l'ASD et le dispositif instable confirmé par un test push-pull ;
- AAS isolé à haut risque (Phase2) (1) Antécédents de crises de migraine/AIT/AVC cryptogénique sans autres risques au cours des 6 derniers mois ; (2)Épaississement de la paroi ASA ≥ 5 mm ; (3)Contraste d'écho spontané ;
- Poche septale auriculaire gauche (Phase3) (1) Antécédents de crises de migraine/AIT/AVC cryptogénique sans autres risques au cours des 6 derniers mois ; (2) Contraste d'écho spontané dans l'oreillette gauche ;
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë ou septicémie ;
- Thrombus intra-cardiaque ;
- Sténose carotidienne, vertébrale ou basilaire > 50 % en échodoppler ;
- Patients incapables d'accorder un consentement éclairé et écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exclusion transcathéter d'un anévrisme septal auriculaire
La reconstruction transcathéter du septum auriculaire peut être réalisée avec un obturateur PFO par perforation transseptale chez les patients atteints d'ASA.
|
Grâce à la perforation transseptale, la reconstruction transcathéter du septum auriculaire a été réalisée avec un obturateur PFO pour couvrir l'ensemble de l'ASA. Dispositif : Cardi-O-Fix™ obturateur de foramen ovale breveté (Starway Medical Technology, Inc. Pékin, CN) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec exclusion effective de l'AAS
Délai: 12 mois
|
Évaluation de l'exclusion de l'AAS par échocardiographie/MSCT au cours du suivi.
L'exclusion effective de l'AAS a été définie comme une couverture complète de l'AAS entier.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications liées à la procédure ou au dispositif
Délai: 12 mois
|
Complications liées à la procédure ou au dispositif pendant le suivi
|
12 mois
|
|
Taux d'événements indésirables pour tous les sujets
Délai: 12 mois
|
y compris migraine (sévérité, fréquence et durée avec ou sans aura), AIT, accident vasculaire cérébral ischémique ou embolie systémique.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .