Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrové vyloučení aneuryzmatu síňového septa (TEA) (TEA)

20. září 2020 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transkatétrové vyloučení aneuryzmatu síňového septa prostřednictvím transseptální perforace: studie prvního použití u člověka

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost transkatétrového vyloučení aneuryzmatu síňového septa (ASA) prostřednictvím transseptální perforace u pacientů s ASA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzma síňového septa (ASA) bylo považováno za potenciální srdeční zdroj embolie a jeho prevalence je asi 1 %. U dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou a normálními karotidami je ASA důležitým prediktorem recidivující cévní mozkové příhody. Nejčastějšími abnormalitami jsou interatriální zkraty, tj. otevřený foramen ovale (PFO) nebo defekt septa síní (ASD). U velkých ASA s interatriálním zkratem je obtížné ASA pokrýt konvenčními zařízeními, což může vést k nestabilitě okluzorů a souvisejícím komplikacím. U izolované ASA s vysokým rizikem byly hlášeny tromby a embolie a empiricky byla použita antikoagulace.

Kromě toho lze váček septa levé síně považovat za zvláštní podtyp aneuryzmatu septa síní, u kterého může trombus vycházet z dutiny vaku. Dřívější výzkumy zaznamenaly, že váček septa levé síně byl místem vzniku trombu a zdrojem embolie a byl spojován s kryptogenní mrtvicí. U pacientů s ASA předpokládáme, že transkatétrovou rekonstrukci síňového septa lze dosáhnout pomocí PFO okluzoru prostřednictvím transseptální perforace. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transkatétrového vyloučení ASA prostřednictvím transseptální perforace.

Do této studie budou zařazeni subjekty s ASA (včetně vaku septa levé síně) a zápis bude rozdělen do tří fází.

Fáze 1: velcí pacienti s ASA s interatriální komunikací (ASD nebo PFO). Je dosaženo maximálně 30 pacientů.

Fáze 2: Pacienti s ASA s intaktní přepážkou a vysokým rizikem kryptogenní mrtvice. Je dosaženo maximálně 20 pacientů.

Fáze 3: váček septa levé síně s vysokým rizikem kryptogenní mrtvice. Je dosaženo maximálně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Yan Chaowu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů s velkou ASA s PFO (1. fáze) (1) Délka ASA > 20 mm a vyboulení > 10 mm nebo kombinovaná celková exkurze vpravo a vlevo > 15 mm; (2)Přítomnost PFO indikovaná k uzavření zařízení (echokardiografický a/nebo transkraniální dopplerovský průkaz pravo-levého zkratu na úrovni síní); (3)Historie kryptogenní mrtvice/TIA/migrény bez dalších rizik; (4) Nekrytí ASA po zkušebním uzavření PFO a nestabilní zařízení potvrzené push-pull testem;
  2. U pacientů s velkou ASA s ASD secundum (1. fáze) (1) Délka ASA > 20 mm a vyboulení > 15 mm nebo kombinovaná celková exkurze vpravo a vlevo > 15 mm; (2)Secundum ASD s Qp/Qs>1,5 nebo echokardiografickým důkazem zvětšení pravého srdce; (3)Nepokrytí ASA po zkušebním uzavření ASD a nestabilní zařízení potvrzené push-pull testem;
  3. Izolovaná ASA s vysokým rizikem (Fáze 2) (1)Historie záchvatů migrény/TIA/kryptogenní mrtvice bez dalších rizik za posledních 6 měsíců; (2)Tluštění stěny ASA ≥ 5 mm; (3)Kontrast spontánní ozvěny;
  4. Přepážka levé síně (Fáze 3) (1) Historie záchvatů migrény/TIA/kryptogenní mrtvice bez dalších rizik v posledních 6 měsících; (2)Kontrast spontánního echa v levé síni;

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce nebo sepse;
  2. intrakardiální trombus;
  3. Stenóza karotické, vertebrální nebo bazilární tepny > 50 % na duplexním zobrazení;
  4. Pacienti nejsou schopni udělit informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrové vyloučení aneuryzmatu septa síní
Transkatétrovou rekonstrukci síňového septa lze u pacientů s ASA dosáhnout okluzorem PFO prostřednictvím transseptální perforace.
Přístroj: Transkatétrové vyloučení aneuryzmatu septa síní

Transseptální perforací bylo dosaženo transkatétrové rekonstrukce síňového septa s PFO okluzorem k pokrytí celé ASA.

Zařízení: Cardi-O-Fix™ patentovaný foramen ovale okluzor (Starway Medical Technology, Inc. Beijing, CN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s efektivním vyloučením ASA
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení vyloučení ASA pomocí echokardiografie/MSCT během sledování. Efektivní vyloučení ASA bylo definováno jako úplné pokrytí celé ASA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální nebo přístrojové komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Procedurální nebo přístrojové komplikace během sledování
12 měsíců
Míra nežádoucích účinků u všech subjektů
Časové okno: 12 měsíců
včetně migrény (závažnost, frekvence a trvání s aurou nebo bez aury), TIA, ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit