재발성 및 불응성 상피성 난소암 환자에서 MSLN을 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료제 LCAR-M23의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
2022년 8월 15일 업데이트: Shanghai East Hospital
이 연구는 LCAR-M23 CAR-T 세포 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능 프로파일을 재발성 및 난치성 상피성 난소암은 이전의 적절한 표준 치료 이후에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 위험과 이점에 대해 충분히 설명을 들었고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 연령: 18-70세(18세 및 70세 포함)
- 나팔관 및 원발성 복막암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 상피성 난소암이 있는 여성 피험자
- 메조텔린(MSLN) 양성
- 이전의 적절한 치료 표준, 치료 실패 또는 불내성.
- 이미징은 평가 가능한 종양 병변을 보여줍니다.
- ECOG 0-1
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
제외 기준:
성분채집술 이전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 환자:
- 14일 이내 세포독성 요법
- 14일 이내 또는 반감기 최소 5회 중 더 짧은 기간 내 소분자 표적 요법
- 21일 이내 단클론 항체로 치료
- 7일 이내 면역 조절 요법
- 14일 이내의 방사선 요법 및 14일 이내의 내분비 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제, 고효능 프로게스테론 및 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 등 포함)
- 이전에 모든 표적 또는 기타 세포 요법에 대한 CAR-T/TCR-T 세포 요법 또는 치료용 종양 백신으로 치료받은 적이 있는 자
- 이전에 MSLN 표적 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
- 중추신경계 증상을 동반한 뇌전이
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LCAR-M23 키메라 항원 수용체 T 세포
|
LCAR-M23을 주입하기 전에 피험자는 3일 동안 1일 1회 시클로포스파미드 300 mg/m2 및 플루다라빈 30 mg/m2의 정맥 내 주입; 플루다라빈 용량을 25 mg/m2로 감소시키고 시클로포스파미드를 250 mg/m2로 감소시킵니다. 피험자의 크레아티닌 클리어런스가 50-70 mL/min/1.73인 경우 허용됩니다.
m2).
LCAR-M23의 단일 용량, 단일 주입은 전투약 요법 시작 후 5~7일로 예정되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 양성 세포 농도
기간: 주입 후 2년
|
CAR-T 양성 세포 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
|
주입 후 2년
|
|
용량 제한 독성(DLT) 및 발생률, 중증도 및 유형의 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 주입 후 90일
|
용량 제한 독성(DLT)은 약물로 치료하는 동안 약물 관련 독성을 말하며, 그 중증도는 임상적으로 용납할 수 없어 약물 용량의 추가 상승을 제한합니다.
유해 사례는 의약품(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 임상 조사 대상에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생을 의미합니다.
|
주입 후 90일
|
|
MTD/ RP2D 요법 찾기
기간: 주입 후 90일
|
최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)
|
주입 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 질병 통제율(DCR)
기간: 주입 후 2년
|
질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
주입 후 2년
|
|
투여 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 주입 후 2년
|
객관적 반응률(ORR)은 LCAR-M23 세포 주입을 통한 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의되며, 객관적 종양 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 계산됩니다.
|
주입 후 2년
|
|
투여 후 응답까지의 시간(TTR)
기간: 주입 후 2년
|
반응까지의 시간(TTR)은 LCAR-M23 세포 제형의 최초 주입일로부터 PR 이상의 모든 기준을 충족한 피험자의 최초 반응 평가일까지의 시간 간격으로 정의된다.
|
주입 후 2년
|
|
투여 후 반응 기간(DOR)
기간: 주입 후 2년
|
반응 기간(DOR)은 반응(PR 이상)의 첫 번째 문서화부터 반응자(PR 또는 더 나은 반응을 달성한 사람)의 질병 진행 증거의 첫 번째 문서화(RECIST 1.1 기준에 따름)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
주입 후 2년
|
|
투여 후 무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 2년
|
PFS(Progression Free Survival)는 LCAR-M23 세포 제제를 처음 주입한 날짜부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준에 따름) 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다. .
|
주입 후 2년
|
|
투여 후 전체 생존(OS)
기간: 주입 후 2년
|
전체 생존(OS)은 LCAR-M23 세포 제형의 최초 주입일로부터 대상체의 사망까지의 시간 간격으로 정의된다.
|
주입 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
- 수석 연구원: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BM2L201906
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .