Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus LCAR-M23:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. LCAR-T-soluterapia, joka kohdistuu MSLN:ään potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen munasarjasyöpä

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, kerta-annoksen havainnointi- ja jatkotutkimus, jossa arvioidaan LCAR-M23 CAR-T-soluhoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia ​​tehoprofiileja potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen epiteeli munasarjasyöpä aiemman riittävän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat olleet täysin tietoisia tähän tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista, ja he ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  2. Ikä: 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta)
  3. Naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvosyöpä
  4. Mesoteliini (MSLN) positiivinen
  5. Aikaisempi riittävä hoitotaso, hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi.
  6. Kuvaus osoittaa arvioitavan kasvainvaurion
  7. ECOG 0-1
  8. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia kasvaimia estäviä hoitoja ennen afereesia:

    • Sytotoksinen hoito 14 päivän kuluessa
    • Pienmolekyyliset kohdennettu hoito 14 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi
    • Hoito monoklonaalisella vasta-aineella 21 päivän kuluessa
    • Immunomodulatorinen hoito 7 päivän sisällä
    • Sädehoito 14 päivän sisällä ja endokriininen hoito 14 päivän sisällä (mukaan lukien tamoksifeeni, aromataasinestäjä, voimakas progesteroni ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi jne.)
  2. Aiemmin käsitelty CAR-T/TCR-T-soluhoidolla mitä tahansa kohde- tai muita soluhoitoja tai terapeuttista kasvainrokotetta vastaan
  3. Aiemmin hoidettu millä tahansa MSLN-kohdennettulla hoidolla
  4. Aivometastaasit keskushermosto-oireineen
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Mikä tahansa tila, jossa tutkija ei tutkijan mielestä ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCAR-M23 kimeerinen antigeenireseptori T-solu
Biologinen: LCAR-M23 solut
Ennen LCAR-M23-infuusiota koehenkilöt saavat esilääkitysohjelman (syklofosfamidin suonensisäinen infuusio 300 mg/m2 ja fludarabiini 30 mg/m2 kerran päivässä 3 päivän ajan; fludarabiiniannosta pienennetään 25 mg/m2:aan ja syklofosfamidia 250 mg/m2:iin ovat sallittuja, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2). Yksittäinen LCAR-M23-infuusio on suunniteltu 5–7 päivää esilääkitysohjelman aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -positiivinen solupitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Laskimoverinäytteet otetaan CAR-T-positiivisen solupitoisuuden mittaamiseksi
2 vuotta infuusion jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) viittaa lääkkeeseen liittyvään myrkyllisyyteen lääkehoidon aikana, jonka vakavuutta ei voida hyväksyä kliinisesti ja joka rajoittaa lääkeannoksen edelleen nostamista. Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
90 päivää infuusion jälkeen
MTD/RP2D-hoidon löytö
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
90 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control rate (DCR) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus.
2 vuotta infuusion jälkeen
Objective Response Rate (ORR) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n hoidon jälkeen LCAR-M23-soluinfuusion avulla, ja objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus vain RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
2 vuotta infuusion jälkeen
Vastausaika (TTR) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Aika vasteeseen (TTR) määritellään aikaväliksi LCAR-M23-soluformulaation ensimmäisen infuusion päivämäärästä sen henkilön ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, joka on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat.
2 vuotta infuusion jälkeen
Vasteen kesto (DOR) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen (PR tai parempi) dokumentoinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteiden dokumentointiin (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti) potilailla (jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman vasteen).
2 vuotta infuusion jälkeen
Progress Free Survival (PFS) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Progression Free Survival (PFS) määritellään aikaväliksi LCAR-M23-soluformulaation ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin etenemisen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti) tai kuoleman (josta syystä) ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
2 vuotta infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi LCAR-M23-soluformulaation ensimmäisen infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
2 vuotta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Yhteistyökumppanit

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Päätutkija: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM2L201906

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset LCAR-M23 solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa