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Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LCAR-M23, uma terapia celular CAR-T direcionada a MSLN em pacientes com câncer de ovário epitelial recidivante e refratário

15 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai East Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, aberto, de descoberta e extensão de dose única para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral da terapia com células LCAR-M23 CAR-T em indivíduos com câncer de ovário epitelial recidivante e refratário após tratamento adequado prévio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos foram totalmente informados sobre os possíveis riscos e benefícios de participar deste estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE)
  2. Idade: 18-70 anos (incluindo 18 e 70 anos)
  3. Indivíduos do sexo feminino com câncer de ovário epitelial avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer de tuba uterina e câncer peritoneal primário
  4. Mesotelina (MSLN) positivo
  5. Padrão adequado de atendimento anterior, falha ou intolerância ao tratamento.
  6. A imagem mostra uma lesão tumoral avaliável
  7. ECOG 0-1
  8. Sobrevida esperada ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam os seguintes tratamentos antitumorais antes da aférese:

    • Terapia citotóxica em 14 dias
    • Terapia direcionada a moléculas pequenas em 14 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for menor
    • Terapia com anticorpo monoclonal em 21 dias
    • Terapia imunomoduladora em 7 dias
    • Radioterapia em 14 dias e terapia endócrina em 14 dias (incluindo tamoxifeno, inibidor de aromatase, progesterona de alta potência e análogo do hormônio liberador de gonadotropina, etc.)
  2. Anteriormente tratado com terapia celular CAR-T/TCR-T contra qualquer alvo ou outras terapias celulares ou vacina terapêutica contra tumor
  3. Tratado anteriormente com qualquer terapia direcionada a MSLN
  4. Metástases cerebrais com sintomas do sistema nervoso central
  5. Mulheres grávidas ou lactantes
  6. Qualquer condição na qual, na opinião do investigador, o sujeito seja inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula T do receptor de antígeno quimérico LCAR-M23
Biológico: Células LCAR-M23
Antes da infusão de LCAR-M23, os indivíduos receberão um regime de pré-medicação (infusão intravenosa de ciclofosfamida 300 mg/m2 e fludarabina 30 mg/m2 uma vez ao dia por 3 dias; redução da dose de fludarabina para 25 mg/m2 e ciclofosfamida para 250 mg/m2 são permitidos se a depuração de creatinina do indivíduo for 50-70 mL/min/1,73 m2). Uma dose única, infusão única de LCAR-M23 é programada 5 a 7 dias após o início do regime de pré-medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Células Positivas do Receptor de Antígeno Quimérico T (CAR-T)
Prazo: 2 anos após a infusão
Amostras de sangue venoso serão coletadas para medição da concentração celular CAR-T positiva
2 anos após a infusão
Toxicidade limitante da dose (DLT) e incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 90 dias após a infusão
A toxicidade limitante da dose (DLT) refere-se a uma toxicidade relacionada com o fármaco durante o tratamento com o fármaco, cuja gravidade é clinicamente inaceitável, limitando o aumento adicional da dose do fármaco. Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um assunto de investigação clínica administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional), que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
90 dias após a infusão
Descoberta do regime MTD/RP2D
Prazo: 90 dias após a infusão
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
90 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR) após a administração
Prazo: 2 anos após a infusão
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável.
2 anos após a infusão
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) após a administração
Prazo: 2 anos após a infusão
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que atingem CR ou PR após o tratamento por meio de infusão de células LCAR-M23, e a taxa de resposta objetiva do tumor será calculada para pacientes com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 apenas.
2 anos após a infusão
Tempo de resposta (TTR) após a administração
Prazo: 2 anos após a infusão
O Tempo para Resposta (TTR) é definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira infusão da formulação de células LCAR-M23 até a data da primeira avaliação de resposta do sujeito que atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
2 anos após a infusão
Duração da resposta (DOR) após a administração
Prazo: 2 anos após a infusão
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (PR ou melhor) até a primeira documentação da evidência de progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1) dos respondedores (que atingem PR ou melhor resposta).
2 anos após a infusão
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS) após a administração
Prazo: 2 anos após a infusão
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira infusão da formulação de células LCAR-M23 até a primeira documentação da progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro .
2 anos após a infusão
Sobrevivência geral (OS) após a administração
Prazo: 2 anos após a infusão
A sobrevida global (OS) é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira infusão da formulação de células LCAR-M23 até a morte do sujeito.
2 anos após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Colaboradores

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Investigador principal: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM2L201906

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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