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Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LCAR-M23, une thérapie cellulaire CAR-T ciblant le MSLN chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant et réfractaire

15 août 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, de recherche et d'extension d'une dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les profils d'efficacité anti-tumorale de la thérapie cellulaire LCAR-M23 CAR-T chez des sujets atteints cancer épithélial de l'ovaire récidivant et réfractaire après une norme de soins adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont été pleinement informés des risques et avantages possibles de participer à cette étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Âge : 18-70 ans (dont 18 et 70 ans)
  3. Sujets féminins atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris les trompes de Fallope et les cancers péritonéaux primitifs
  4. Mésothéline (MSLN) positif
  5. Norme de soins adéquate antérieure, échec du traitement ou intolérance.
  6. L'imagerie montre une lésion tumorale évaluable
  7. ECOG 0-1
  8. Espérance de survie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu les traitements anti-tumoraux suivants avant l'aphérèse :

    • Thérapie cytotoxique dans les 14 jours
    • Thérapie ciblée par petites molécules dans les 14 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la plus courte
    • Traitement avec un anticorps monoclonal dans les 21 jours
    • Thérapie immunomodulatrice dans les 7 jours
    • Radiothérapie dans les 14 jours et hormonothérapie dans les 14 jours (y compris tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase, progestérone à haute puissance et analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, etc.)
  2. Précédemment traité avec la thérapie cellulaire CAR-T/TCR-T contre toute cible ou d'autres thérapies cellulaires ou un vaccin thérapeutique contre les tumeurs
  3. Précédemment traité avec une thérapie ciblée MSLN
  4. Métastases cérébrales avec symptômes du système nerveux central
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Toute condition dans laquelle, de l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule T du récepteur d'antigène chimérique LCAR-M23
Biologique: Cellules LCAR-M23
Avant la perfusion de LCAR-M23, les sujets recevront un schéma de prémédication (perfusion intraveineuse de cyclophosphamide 300 mg/m2 et de fludarabine 30 mg/m2 une fois par jour pendant 3 jours ; réduction de la dose de fludarabine à 25 mg/m2 et de cyclophosphamide à 250 mg/m2 sont autorisés si la clairance de la créatinine du sujet est de 50 à 70 mL/min/1,73 m2). Une dose unique, une perfusion unique de LCAR-M23 est prévue 5 à 7 jours après le début du schéma de prémédication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cellules positives pour le récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T)
Délai: 2 ans après la perfusion
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer la concentration cellulaire CAR-T positive
2 ans après la perfusion
Toxicité limitant la dose (DLT) et incidence, gravité et type d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 90 jours après la perfusion
La toxicité limitant la dose (DLT) fait référence à une toxicité liée au médicament pendant le traitement avec le médicament, dont la gravité est cliniquement inacceptable, limitant l'augmentation supplémentaire de la dose de médicament. Un événement indésirable fait référence à tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental), qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
90 jours après la perfusion
Recherche de régime MTD/RP2D
Délai: 90 jours après la perfusion
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée de phase 2 (RP2D)
90 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) après administration
Délai: 2 ans après la perfusion
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
2 ans après la perfusion
Taux de réponse objective (ORR) après administration
Délai: 2 ans après la perfusion
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une RC ou une RP après un traitement par perfusion de cellules LCAR-M23, et le taux de réponse objective de la tumeur sera calculé pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 uniquement.
2 ans après la perfusion
Délai de réponse (TTR) après administration
Délai: 2 ans après la perfusion
Le délai de réponse (TTR) est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première perfusion de la formulation cellulaire LCAR-M23 et la date de la première évaluation de la réponse du sujet qui a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
2 ans après la perfusion
Durée de la réponse (DOR) après administration
Délai: 2 ans après la perfusion
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RP ou mieux) et la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1) des répondeurs (qui obtiennent une réponse PR ou mieux).
2 ans après la perfusion
Progress Free Survival (PFS) après administration
Délai: 2 ans après la perfusion
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première perfusion de la formulation de cellules LCAR-M23 et la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1) ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. .
2 ans après la perfusion
Survie globale (SG) après administration
Délai: 2 ans après la perfusion
La survie globale (OS) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première perfusion de la formulation de cellules LCAR-M23 et le décès du sujet.
2 ans après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Collaborateurs

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Chercheur principal: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM2L201906

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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