一项评估 LCAR-M23 的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究，LCAR-M23 是一种针对复发难治性上皮性卵巢癌患者的 CAR-T 细胞疗法
2022年8月15日 更新者：Shanghai East Hospital
本研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、单剂量剂量发现和扩展研究，旨在评估 LCAR-M23 CAR-T 细胞疗法在患有以下疾病的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效概况在先前适当的护理标准后复发和难治性上皮性卵巢癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者已充分了解参与本研究可能的风险和获益，并自愿签署知情同意书（ICF）
- 年龄：18-70岁（含18岁和70岁）
- 经组织学或细胞学证实为晚期上皮性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）的女性受试者
- 间皮素 (MSLN) 阳性
- 先前适当的护理标准、治疗失败或不耐受。
- 成像显示可评估的肿瘤病变
- 心电图 0-1
- 预期生存期 ≥ 3 个月
排除标准：
在单采术前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：
- 14 天内进行细胞毒性治疗
- 14 天内或至少 5 个半衰期的小分子靶向治疗，以较短者为准
- 21 天内用单克隆抗体治疗
- 7天内免疫调节治疗
- 14天内放疗，14天内内分泌治疗（包括他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、高效黄体酮和促性腺激素释放激素类似物等）
- 以前接受过针对任何靶标的 CAR-T/TCR-T 细胞疗法或其他细胞疗法或治疗性肿瘤疫苗
- 以前接受过任何 MSLN 靶向治疗
- 伴有中枢神经系统症状的脑转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为受试者不符合参与研究资格的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LCAR-M23嵌合抗原受体T细胞
|
在输注 LCAR-M23 之前，受试者将接受术前用药方案（静脉输注环磷酰胺 300 mg/m2 和氟达拉滨 30 mg/m2，每天一次，持续 3 天；氟达拉滨剂量减少至 25 mg/m2 和环磷酰胺至 250 mg/m2如果受试者的肌酐清除率为 50-70 mL/min/1.73，则允许
平方米）。
LCAR-M23 的单次剂量、单次输注安排在术前给药方案开始后 5 至 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嵌合抗原受体 T (CAR-T) 阳性细胞浓度
大体时间：输注后 2 年
|
将采集静脉血样用于测量 CAR-T 阳性细胞浓度
|
输注后 2 年
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 和发生率、严重程度以及治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的类型
大体时间：输注后 90 天
|
剂量限制性毒性（DLT）是指药物治疗过程中出现的药物相关毒性，其严重程度在临床上是不可接受的，限制了药物剂量的进一步增加。
不良事件是指临床研究受试者服用药物产品（研究性或非研究性）时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
|
输注后 90 天
|
|
MTD/RP2D 方案发现
大体时间：输注后 90 天
|
最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
|
输注后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后疾病控制率（DCR）
大体时间：输注后 2 年
|
疾病控制率 (DCR) 定义为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例。
|
输注后 2 年
|
|
给药后的客观缓解率 (ORR)
大体时间：输注后 2 年
|
客观缓解率 (ORR) 定义为通过 LCAR-M23 细胞输注治疗后达到 CR 或 PR 的受试者比例，客观肿瘤缓解率将仅根据 RECIST 1.1 标准计算具有可测量疾病的患者。
|
输注后 2 年
|
|
给药后的反应时间 (TTR)
大体时间：输注后 2 年
|
反应时间 (TTR) 定义为从第一次输注 LCAR-M23 细胞制剂的日期到第一次对满足 PR 或更好标准的受试者进行反应评估的日期的时间间隔。
|
输注后 2 年
|
|
给药后的反应持续时间 (DOR)
大体时间：输注后 2 年
|
反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次记录反应（PR 或更好）到第一次记录反应者（达到 PR 或更好反应）的疾病进展证据（根据 RECIST 1.1 标准）的时间。
|
输注后 2 年
|
|
给药后无进展生存期 (PFS)
大体时间：输注后 2 年
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从首次输注 LCAR-M23 细胞制剂之日到首次记录疾病进展（根据 RECIST 1.1 标准）或死亡（由于任何原因）的时间间隔，以先发生者为准.
|
输注后 2 年
|
|
给药后的总生存期 (OS)
大体时间：输注后 2 年
|
总生存期 (OS) 定义为从第一次输注 LCAR-M23 细胞制剂的日期到受试者死亡的时间间隔。
|
输注后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ye Guo, PhD、East Clinical Center of Oncology
- 首席研究员：Yu Kang, PhD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月19日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LCAR-M23细胞的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.终止
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
-
Weijun FuNanjing Legend Biotech Co.主动，不招人
-
Janssen Research & Development, LLC招聘中
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital未知