Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности LCAR-M23, CAR-T-клеточной терапии, нацеленной на MSLN, у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным эпителиальным раком яичников

15 августа 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Это исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, открытое исследование однократной дозы и дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и профилей противоопухолевой эффективности CAR-T-клеточной терапии LCAR-M23 у субъектов с рецидивирующий и рефрактерный эпителиальный рак яичников после предварительного адекватного стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты были полностью проинформированы о возможных рисках и преимуществах участия в этом исследовании и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).
  2. Возраст: 18-70 лет (включая 18 и 70 лет)
  3. Субъекты женского пола с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным эпителиальным раком яичников, включая фаллопиевы трубы и первичный рак брюшины.
  4. Мезотелин (MSLN) положительный
  5. Предшествующий адекватный стандарт лечения, неэффективность лечения или непереносимость.
  6. Визуализация показывает поддающееся оценке опухолевое поражение
  7. ЭКОГ 0-1
  8. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые перед аферезом получали следующие противоопухолевые препараты:

    • Цитотоксическая терапия в течение 14 дней
    • Таргетная терапия малыми молекулами в течение 14 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче
    • Терапия моноклональными антителами в течение 21 дня
    • Иммуномодулирующая терапия в течение 7 дней
    • Лучевая терапия в течение 14 дней и эндокринная терапия в течение 14 дней (включая тамоксифен, ингибитор ароматазы, сильнодействующий аналог прогестерона и гонадотропин-рилизинг-гормона и т. д.)
  2. Ранее лечившиеся CAR-T/TCR-T-клеточной терапией против любой мишени или другой клеточной терапии или противоопухолевой терапевтической вакциной
  3. Ранее лечился любой терапией, направленной на MSLN
  4. Метастазы в головной мозг с симптомами центральной нервной системы
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, субъект не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-клетка химерного антигенного рецептора LCAR-M23
Биологический: Клетки LCAR-M23
Перед инфузией LCAR-M23 субъекты получат режим премедикации (внутривенное вливание циклофосфамида 300 мг/м2 и флударабина 30 мг/м2 один раз в день в течение 3 дней; снижение дозы флударабина до 25 мг/м2 и циклофосфамида до 250 мг/м2). допускаются при клиренсе креатинина 50-70 мл/мин/1,73 м2). Однократная доза, однократная инфузия LCAR-M23 запланирована через 5-7 дней после начала режима премедикации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная концентрация клеток химерного антигенного рецептора Т (CAR-T)
Временное ограничение: 2 года после инфузии
Образцы венозной крови будут собраны для измерения концентрации CAR-T-положительных клеток.
2 года после инфузии
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и частота, тяжесть и тип нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 90 дней после инфузии
Дозолимитирующая токсичность (DLT) относится к токсичности, связанной с лекарством, во время лечения препаратом, тяжесть которой является клинически неприемлемой, что ограничивает дальнейшее увеличение дозы препарата. Неблагоприятное явление относится к любому неблагоприятному медицинскому событию у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый), который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
90 дней после инфузии
Определение режима MTD/RP2D
Временное ограничение: 90 дней после инфузии
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
90 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболевания (DCR) после введения
Временное ограничение: 2 года после инфузии
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием.
2 года после инфузии
Частота объективных ответов (ЧОО) после введения
Временное ограничение: 2 года после инфузии
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля субъектов, у которых достигнут полный или полный ответ после лечения с помощью инфузии клеток LCAR-M23, и частота объективного ответа опухоли будет рассчитываться для пациентов с измеримым заболеванием только в соответствии с критериями RECIST 1.1.
2 года после инфузии
Время до ответа (TTR) после введения
Временное ограничение: 2 года после инфузии
Время до ответа (TTR) определяется как интервал времени от даты первой инфузии клеточного состава LCAR-M23 до даты первой оценки ответа субъекта, который соответствует всем критериям PR или выше.
2 года после инфузии
Продолжительность ответа (DOR) после введения
Временное ограничение: 2 года после инфузии
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого документирования ответа (PR или лучше) до первого документирования признаков прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST 1.1) у респондеров (которые достигли PR или лучшего ответа).
2 года после инфузии
Прогресс без выживаемости (PFS) после введения
Временное ограничение: 2 года после инфузии
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как интервал времени от даты первой инфузии клеточной композиции LCAR-M23 до первой регистрации прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST 1.1) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. .
2 года после инфузии
Общая выживаемость (ОВ) после введения
Временное ограничение: 2 года после инфузии
Общая выживаемость (ОВ) определяется как интервал времени от даты первой инфузии клеточного состава LCAR-M23 до смерти субъекта.
2 года после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Соавторы

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Главный следователь: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM2L201906

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться