Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LCAR-M23, una terapia de células CAR-T dirigida a MSLN en pacientes con cáncer epitelial de ovario en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos han sido completamente informados de los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio y han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF)
2. Edad: 18-70 años (incluyendo 18 y 70 años)
3. Mujeres con cáncer de ovario epitelial avanzado confirmado histológica o citológicamente, incluidos los cánceres peritoneales primarios y de las trompas de Falopio
4. Mesotelina (MSLN) positiva
5. Nivel de atención adecuado previo, fracaso del tratamiento o intolerancia.
6. Las imágenes muestran una lesión tumoral evaluable
7. ECOG 0-1
8. Supervivencia esperada ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido los siguientes tratamientos antitumorales previos a la aféresis:

   • Terapia citotóxica dentro de los 14 días
   • Terapia dirigida a moléculas pequeñas dentro de los 14 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más corto
   • Terapia con anticuerpo monoclonal dentro de los 21 días
   • Terapia inmunomoduladora dentro de los 7 días.
   • Radioterapia dentro de los 14 días y terapia endocrina dentro de los 14 días (incluyendo tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa, progesterona de alta potencia y análogo de la hormona liberadora de gonadotropina, etc.)
2. Previamente tratado con terapia de células CAR-T/TCR-T contra cualquier diana u otras terapias celulares o vacuna terapéutica contra tumores
3. Previamente tratado con cualquier terapia dirigida a MSLN
4. Metástasis cerebrales con síntomas del sistema nervioso central
5. Mujeres embarazadas o lactantes
6. Cualquier condición en la que, en opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio.