Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van LCAR-M23, een CAR-T-celtherapie gericht op MSLN bij patiënten met recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, open-label, enkelvoudige dosisbepaling en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorwerkzaamheidsprofielen van de LCAR-M23 CAR-T-celtherapie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker na voorafgaande adequate standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen zijn volledig geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek en hebben vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
  2. Leeftijd: 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar)
  3. Vrouwelijke proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde epitheliale ovariumkanker, waaronder eileider- en primaire peritoneale kankers
  4. Mesotheline (MSLN) positief
  5. Voorafgaande adequate standaardzorg, mislukte behandeling of intolerantie.
  6. Beeldvorming toont een evalueerbare tumorlaesie
  7. ECOG 0-1
  8. Verwachte overleving ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voorafgaand aan de aferese de volgende antitumorbehandelingen hebben ondergaan:

    • Cytotoxische therapie binnen 14 dagen
    • Op kleine moleculen gerichte therapie binnen 14 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, welke korter is
    • Therapie met monoklonaal antilichaam binnen 21 dagen
    • Immunomodulerende therapie binnen 7 dagen
    • Radiotherapie binnen 14 dagen en endocriene therapie binnen 14 dagen (inclusief tamoxifen, aromataseremmer, krachtig progesteron en gonadotropine-releasing hormoonanaloog, enz.)
  2. Eerder behandeld met CAR-T/TCR-T-celtherapie tegen elk doelwit of andere celtherapieën of therapeutisch tumorvaccin
  3. Eerder behandeld met een op MSLN gerichte therapie
  4. Hersenmetastasen met symptomen van het centrale zenuwstelsel
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCAR-M23 chimere antigeenreceptor-T-cel
Biologisch: LCAR-M23-cellen
Voorafgaand aan de infusie van LCAR-M23 krijgen proefpersonen een premedicatieregime (intraveneuze infusie van cyclofosfamide 300 mg/m2 en fludarabine 30 mg/m2 eenmaal daags gedurende 3 dagen; dosisverlaging fludarabine tot 25 mg/m2 en cyclofosfamide tot 250 mg/m2 zijn toegestaan ​​als de creatinineklaring van de proefpersoon 50-70 ml/min/1,73 is m²). Een enkele dosis, enkele infusie van LCAR-M23 is gepland 5 tot 7 dagen na de start van het premedicatieregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chimere antigeenreceptor T (CAR-T) positieve celconcentratie
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld voor het meten van CAR-T-positieve cellulaire concentratie
2 jaar na infusie
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en incidentie, ernst en type behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen na infusie
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) verwijst naar een geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de behandeling met het geneesmiddel, waarvan de ernst klinisch onaanvaardbaar is, waardoor de verdere escalatie van de geneesmiddeldosis wordt beperkt. Een ongewenst voorval verwijst naar elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend kreeg (al dan niet voor onderzoek), dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
90 dagen na infusie
MTD / RP2D-regime vinden
Tijdsspanne: 90 dagen na infusie
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
90 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) na toediening
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte.
2 jaar na infusie
Objectief responspercentage (ORR) na toediening
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of PR bereikt na behandeling via LCAR-M23-celinfusie, en het objectieve tumorresponspercentage wordt alleen berekend voor patiënten met meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1-criteria.
2 jaar na infusie
Tijd tot respons (TTR) na toediening
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste infusie van de LCAR-M23-celformulering tot de datum van de eerste responsevaluatie van de proefpersoon die aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
2 jaar na infusie
Duur van respons (DOR) na toediening
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Duration of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van respons (PR of beter) tot de eerste documentatie van bewijs van ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria) van de responders (die PR of betere respons bereiken).
2 jaar na infusie
Progress Free Survival (PFS) na toediening
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste infusie van de LCAR-M23-celformulering tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
2 jaar na infusie
Totale overleving (OS) na toediening
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste infusie van de LCAR-M23-celformulering tot de dood van de proefpersoon.
2 jaar na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Medewerkers

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM2L201906

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op LCAR-M23-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren