Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LCAR-M23, terapii komórkowej CAR-T ukierunkowanej na MSLN u pacjentek z nawrotowym i opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, prowadzonym metodą otwartej próby, ustalającym i rozszerzającym pojedynczą dawkę, mającym na celu ocenę profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej terapii komórkowej LCAR-M23 CAR-T u pacjentów z nawrotowy i oporny nabłonkowy rak jajnika po uprzednim odpowiednim standardowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane zostały w pełni poinformowane o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających z udziału w tym badaniu i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek: 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat)
  3. Kobiety z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej
  4. Mezotelina (MSLN) dodatnia
  5. Wcześniejszy odpowiedni standard opieki, niepowodzenie leczenia lub nietolerancja.
  6. Obrazowanie pokazuje dającą się ocenić zmianę nowotworową
  7. ECOG 0-1
  8. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przed aferezą otrzymali następujące leki przeciwnowotworowe:

    • Terapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni
    • Terapia celowana na małe cząsteczki w ciągu 14 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
    • Terapia przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 21 dni
    • Terapia immunomodulacyjna w ciągu 7 dni
    • Radioterapia w ciągu 14 dni i hormonoterapia w ciągu 14 dni (w tym tamoksyfen, inhibitor aromatazy, silny progesteron i analog hormonu uwalniającego gonadotropiny itp.)
  2. Wcześniej leczony terapią komórkową CAR-T/TCR-T przeciwko dowolnemu celowi lub innym terapią komórkową lub terapeutyczną szczepionką przeciwnowotworową
  3. Wcześniej leczony jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na MSLN
  4. Przerzuty do mózgu z objawami ośrodkowego układu nerwowego
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Każdy stan, w którym w opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka T chimerycznego receptora antygenu LCAR-M23
Biologiczny: Komórki LCAR-M23
Przed infuzją LCAR-M23 pacjenci otrzymają schemat premedykacji (dożylny wlew cyklofosfamidu 300 mg/m2 i fludarabiny 30 mg/m2 raz na dobę przez 3 dni; zmniejszenie dawki fludarabiny do 25 mg/m2 i cyklofosfamidu do 250 mg/m2 są dozwolone, jeśli klirens kreatyniny pacjenta wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2). Pojedynczą dawkę, pojedynczą infuzję LCAR-M23 zaplanowano na 5 do 7 dni po rozpoczęciu schematu premedykacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dodatnich komórek chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T).
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu pomiaru stężenia komórkowego CAR-T-dodatniego
2 lata po infuzji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oraz częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności związanej z lekiem podczas leczenia lekiem, której nasilenie jest klinicznie nieakceptowalne, ograniczając dalsze zwiększanie dawki leku. Zdarzenie niepożądane odnosi się do dowolnego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
90 dni po infuzji
Znalezienie schematu MTD/RP2D
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
90 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby.
2 lata po infuzji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR po leczeniu za pomocą infuzji komórek LCAR-M23, a odsetek obiektywnych odpowiedzi guza zostanie obliczony wyłącznie dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
2 lata po infuzji
Czas do odpowiedzi (TTR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszej infuzji preparatu komórek LCAR-M23 do daty pierwszej oceny odpowiedzi osobnika, który spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
2 lata po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do pierwszej dokumentacji dowodów progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) osób odpowiadających (którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź).
2 lata po infuzji
Przeżycie wolne od postępu (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszego wlewu preparatu zawierającego komórki LCAR-M23 do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
2 lata po infuzji
Całkowity czas przeżycia (OS) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszego wlewu preparatu komórek LCAR-M23 do śmierci osobnika.
2 lata po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Główny śledczy: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM2L201906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj