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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-M23, einer CAR-T-Zelltherapie, die auf MSLN bei Patientinnen mit rezidiviertem und refraktärem epithelialem Eierstockkrebs abzielt

15. August 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Einzeldosisfindungs- und Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Anti-Tumor-Wirksamkeitsprofile der LCAR-M23-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierendes und refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom nach vorheriger angemessener Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden wurden umfassend über die möglichen Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Studie informiert und haben freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Alter: 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre)
  3. Weibliche Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, einschließlich Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom
  4. Mesothelin (MSLN) positiv
  5. Früherer angemessener Behandlungsstandard, Behandlungsversagen oder Unverträglichkeit.
  6. Die Bildgebung zeigt eine auswertbare Tumorläsion
  7. ECOG 0-1
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Apherese die folgenden Antitumorbehandlungen erhalten haben:

    • Zytotoxische Therapie innerhalb von 14 Tagen
    • Zielgerichtete niedermolekulare Therapie innerhalb von 14 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
    • Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 21 Tagen
    • Immunmodulatorische Therapie innerhalb von 7 Tagen
    • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen und endokrine Therapie innerhalb von 14 Tagen (u. a. Tamoxifen, Aromatasehemmer, hochpotentes Progesteron und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon etc.)
  2. Zuvor mit einer CAR-T/TCR-T-Zelltherapie gegen ein beliebiges Ziel oder andere Zelltherapien oder einen therapeutischen Tumorimpfstoff behandelt
  3. Zuvor mit einer MSLN-gerichteten Therapie behandelt
  4. Hirnmetastasen mit Symptomen des zentralen Nervensystems
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Jeder Zustand, in dem der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCAR-M23 chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle
Biologisch: LCAR-M23-Zellen
Vor der Infusion von LCAR-M23 erhalten die Probanden ein Prämedikationsschema (intravenöse Infusion von Cyclophosphamid 300 mg/m2 und Fludarabin 30 mg/m2 einmal täglich für 3 Tage; Reduktion der Fludarabin-Dosis auf 25 mg/m2 und Cyclophosphamid auf 250 mg/m2). sind erlaubt, wenn die Kreatinin-Clearance des Probanden 50-70 ml/min/1,73 beträgt m2). Eine Einzeldosis, eine Einzelinfusion von LCAR-M23 ist 5 bis 7 Tage nach Beginn des Prämedikationsschemas geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chimäre Antigenrezeptor T (CAR-T) Positive Zellkonzentration
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Venöse Blutproben werden zur Messung der CAR-T-positiven Zellkonzentration entnommen
2 Jahre nach der Infusion
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und Inzidenz, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Infusion
Dosislimitierende Toxizität (DLT) bezieht sich auf eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch nicht akzeptabel ist und die weitere Eskalation der Arzneimitteldosis begrenzt. Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
90 Tage nach der Infusion
Feststellung des MTD/RP2D-Schemas
Zeitfenster: 90 Tage nach der Infusion
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
90 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf.
2 Jahre nach der Infusion
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit LCAR-M23-Zellen eine CR oder PR erreichen, und die objektive Ansprechrate des Tumors wird nur für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 berechnet.
2 Jahre nach der Infusion
Reaktionszeit (TTR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Infusion der LCAR-M23-Zellformulierung bis zum Datum der ersten Ansprechbewertung des Subjekts, das alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
2 Jahre nach der Infusion
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zur ersten Dokumentation des Nachweises einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) der Responder (die ein PR oder besseres Ansprechen erreichen).
2 Jahre nach der Infusion
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Infusion der LCAR-M23-Zellformulierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien) oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt .
2 Jahre nach der Infusion
Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Infusion der LCAR-M23-Zellformulierung bis zum Tod des Subjekts.
2 Jahre nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Hauptermittler: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM2L201906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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