En klinisk fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LCAR-M23, en CAR-T-celleterapi rettet mot MSLN hos pasienter med residiverende og refraktær epitelial eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene har blitt fullstendig informert om mulige risikoer og fordeler ved å delta i denne studien og har frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
2. Alder: 18-70 år (inkludert 18 og 70 år)
3. Kvinnelige forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert epitelial eggstokkreft, inkludert eggleder- og primære peritoneale kreftformer
4. Mesothelin (MSLN) positiv
5. Forutgående tilstrekkelig pleiestandard, behandlingssvikt eller intoleranse.
6. Bildediagnostikk viser en evaluerbar tumorlesjon
7. ECOG 0-1
8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt følgende antitumorbehandlinger før aferese:

   • Cytotoksisk behandling innen 14 dager
   • Målrettet terapi med små molekyler innen 14 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
   • Behandling med monoklonalt antistoff innen 21 dager
   • Immunmodulerende terapi innen 7 dager
   • Strålebehandling innen 14 dager og endokrin behandling innen 14 dager (inkludert tamoxifen, aromatasehemmer, høypotens progesteron og gonadotropinfrigjørende hormonanalog, etc.)
2. Tidligere behandlet med CAR-T/TCR-T-celleterapi mot alle mål- eller andre celleterapier eller terapeutisk tumorvaksine
3. Tidligere behandlet med MSLN-målrettet behandling
4. Hjernemetastaser med symptomer på sentralnervesystemet
5. Gravide eller ammende kvinner
6. Enhver tilstand der, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i studien