再発および難治性上皮性卵巣がん患者のMSLNを標的とするCAR-T細胞療法であるLCAR-M23の安全性、忍容性、および有効性を評価する第I相臨床試験
2022年8月15日 更新者：Shanghai East Hospital
この研究は、LCAR-M23 CAR-T 細胞療法の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果プロファイルを評価するための前向き、単群、非盲検、単回投与用量設定および延長研究です。以前の適切な標準治療後の再発および難治性の上皮性卵巣がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、この研究に参加することの潜在的なリスクと利点について十分に知らされており、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しています
- 年齢：18～70歳（18歳、70歳含む）
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性上皮性卵巣癌（卵管および原発性腹膜癌を含む）を有する女性被験者
- メソテリン（MSLN）陽性
- -以前の適切な標準治療、治療の失敗または不耐性。
- 画像は評価可能な腫瘍病変を示します
- エコグ 0-1
- -予想生存期間が3か月以上
除外基準:
-アフェレーシスの前に以下の抗腫瘍治療を受けた患者：
- -14日以内の細胞毒性療法
- -14日以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方での低分子標的療法
- -21日以内のモノクローナル抗体による治療
- -7日以内の免疫調節療法
- 放射線治療14日以内、内分泌治療14日以内（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、高効能プロゲステロン、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログなどを含む）
- -以前に、任意の標的に対するCAR-T / TCR-T細胞療法または他の細胞療法または治療用腫瘍ワクチンで治療された
- -以前にMSLN標的療法で治療された
- 中枢神経症状を伴う脳転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の意見では、被験者が研究への参加に不適格である状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCAR-M23キメラ抗原受容体T細胞
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LCAR-M23の注入前に、被験者は前投薬レジメン（シクロホスファミド300 mg / m2およびフルダラビン30 mg / m2の静脈内注入を3日間1日1回、フルダラビンの用量を25 mg / m2に、シクロホスファミドを250 mg / m2に減らす）を受ける。被験者のクレアチニンクリアランスが 50 ～ 70 mL/min/1.73 の場合に許可されます
m2)。
LCAR-M23の単回投与、単回注入は、前投薬レジメンの開始から5～7日後に予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 陽性細胞濃度
時間枠：注入後2年
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CAR-T陽性細胞濃度の測定のために静脈血サンプルが収集されます
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注入後2年
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用量制限毒性（DLT）および発生率、重症度、および治療に起因する有害事象（TEAE）の種類
時間枠：注入後90日
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用量制限毒性 (DLT) は、薬物による治療中の薬物関連毒性を指し、その重症度は臨床的に許容できないため、薬物用量のさらなる増加が制限されます。
有害事象とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験対象者における不都合な医学的事象を指し、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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注入後90日
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MTD/RP2Dレジメンの発見
時間枠：注入後90日
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最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D)
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注入後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後の疾病制御率（DCR）
時間枠：注入後2年
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疾患制御率 (DCR) は、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を有する患者の割合として定義されます。
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注入後2年
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投与後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：注入後2年
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客観的奏効率（ORR）は、LCAR-M23細胞注入による治療後にCRまたはPRを達成した被験者の割合として定義され、客観的腫瘍奏効率は、RECIST 1.1基準のみに従って測定可能な疾患を有する患者について計算されます。
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注入後2年
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投与後の応答時間 (TTR)
時間枠：注入後2年
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反応までの時間（TTR）は、LCAR-M23細胞製剤の最初の注入日から、PR以上のすべての基準を満たした被験者の最初の反応評価の日までの時間間隔として定義されます。
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注入後2年
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投与後の奏功期間（DOR）
時間枠：注入後2年
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奏功期間（DOR）は、奏功者（PR以上の奏効を達成した患者）の最初の奏功（PR以上）の記録から疾患進行の証拠（RECIST 1.1基準による）の最初の記録までの時間として定義されます。
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注入後2年
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投与後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：注入後2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、LCAR-M23 細胞製剤の初回注入日から、疾患の進行 (RECIST 1.1 基準による) または死亡 (何らかの原因による) の最初の記録までの時間間隔として定義されます。 .
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注入後2年
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投与後の全生存率（OS）
時間枠：注入後2年
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全生存期間 (OS) は、LCAR-M23 細胞製剤の最初の注入日から対象の死亡までの時間間隔として定義されます。
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注入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ye Guo, PhD、East Clinical Center of Oncology
- 主任研究者：Yu Kang, PhD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月19日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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