Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-M23, en CAR-T-celleterapi rettet mod MSLN hos patienter med recidiverende og refraktær epitelial ovariecancer

15. august 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital
Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, enkelt-dosis-dosis-fund og forlængelsesstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-tumor-effektivitetsprofiler af LCAR-M23 CAR-T-celleterapi i forsøgspersoner med recidiverende og refraktær epitelial ovariecancer efter forudgående tilstrækkelig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er blevet fuldt informeret om de mulige risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse og har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Alder: 18-70 år (inklusive 18 og 70 år)
  3. Kvindelige forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden epitelial ovariecancer inklusive æggeleder og primær peritoneal cancer
  4. Mesothelin (MSLN) positiv
  5. Forudgående tilstrækkelig standard for pleje, behandlingssvigt eller intolerance.
  6. Billeddannelse viser en evaluerbar tumorlæsion
  7. ØKOG 0-1
  8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget følgende antitumorbehandlinger før aferese:

    • Cytotoksisk behandling inden for 14 dage
    • Målrettet terapi med små molekyler inden for 14 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
    • Terapi med monoklonalt antistof inden for 21 dage
    • Immunmodulerende behandling inden for 7 dage
    • Strålebehandling inden for 14 dage og endokrin behandling inden for 14 dage (inklusive tamoxifen, aromatasehæmmer, højpotens progesteron og gonadotropin-frigivende hormonanalog osv.)
  2. Tidligere behandlet med CAR-T/TCR-T-celleterapi mod enhver mål- eller anden celleterapi eller terapeutisk tumorvaccine
  3. Tidligere behandlet med enhver MSLN-målrettet behandling
  4. Hjernemetastaser med symptomer på centralnervesystemet
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Enhver tilstand, hvor forsøgspersonen efter investigators mening ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-M23 kimærisk antigenreceptor T-celle
Biologisk: LCAR-M23 celler
Inden infusion af LCAR-M23 vil forsøgspersoner modtage et præmedicineringsregime (intravenøs infusion af cyclophosphamid 300 mg/m2 og fludarabin 30 mg/m2 én gang dagligt i 3 dage; fludarabin-dosisreduktion til 25 mg/m2 og cyclophosphamid til 250 mg/m2 er tilladt, hvis forsøgspersonens kreatininclearance er 50-70 ml/min/1,73 m2). En enkelt dosis, enkelt infusion af LCAR-M23 er planlagt 5 til 7 dage efter påbegyndelse af præmedicineringsregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) positiv cellekoncentration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af CAR-T positiv cellulær koncentration
2 år efter infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og forekomst, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 90 dage efter infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) refererer til en lægemiddelrelateret toksicitet under behandling med lægemidlet, hvis sværhedsgrad er klinisk uacceptabel, hvilket begrænser den yderligere eskalering af lægemiddeldosis. En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
90 dage efter infusion
MTD/RP2D-regimefund
Tidsramme: 90 dage efter infusion
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
90 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
2 år efter infusion
Objective Response Rate (ORR) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller PR efter behandling via LCAR-M23-celleinfusion, og den objektive tumorresponsrate beregnes kun for patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
2 år efter infusion
Time to Response (TTR) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Time to Response (TTR) er defineret som tidsintervallet fra datoen for første infusion af LCAR-M23-celleformulering til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
2 år efter infusion
Varighed af respons (DOR) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (PR eller bedre) til den første dokumentation af sygdomsprogression-evidens (i henhold til RECIST 1.1-kriterierne) hos responderne (der opnår PR eller bedre respons).
2 år efter infusion
Progress Free Survival (PFS) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet fra datoen for første infusion af LCAR-M23-celleformulering til den første dokumentation af sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først .
2 år efter infusion
Samlet overlevelse (OS) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tidsintervallet fra datoen for første infusion af LCAR-M23-celleformulering til individets død.
2 år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Ledende efterforsker: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM2L201906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med LCAR-M23 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner