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Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCAR-M23, una terapia cellulare CAR-T mirata al MSLN in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario

15 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, per l'individuazione e l'estensione della dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia antitumorale della terapia cellulare CAR-T LCAR-M23 in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario dopo precedente standard di cura adeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono stati pienamente informati dei possibili rischi e benefici della partecipazione a questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Età: 18-70 anni (inclusi 18 e 70 anni)
  3. Soggetti di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale avanzato confermato istologicamente o citologicamente, inclusi tumori delle tube di Falloppio e tumori peritoneali primari
  4. Mesotelina (MSLN) positiva
  5. Precedente standard di cura adeguato, fallimento del trattamento o intolleranza.
  6. L'imaging mostra una lesione tumorale valutabile
  7. ECOG 0-1
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi:

    • Terapia citotossica entro 14 giorni
    • Terapia mirata a piccole molecole entro 14 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
    • Terapia con anticorpo monoclonale entro 21 giorni
    • Terapia immunomodulante entro 7 giorni
    • Radioterapia entro 14 giorni e terapia endocrina entro 14 giorni (inclusi tamoxifene, inibitore dell'aromatasi, progesterone ad alta potenza e analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, ecc.)
  2. Precedentemente trattato con terapia cellulare CAR-T/TCR-T contro qualsiasi bersaglio o altre terapie cellulari o vaccino tumorale terapeutico
  3. Precedentemente trattato con qualsiasi terapia mirata a MSLN
  4. Metastasi cerebrali con sintomi del sistema nervoso centrale
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Qualsiasi condizione in cui, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula T del recettore dell'antigene chimerico LCAR-M23
Biologico: Celle LCAR-M23
Prima dell'infusione di LCAR-M23, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione (infusione endovenosa di ciclofosfamide 300 mg/m2 e fludarabina 30 mg/m2 una volta al giorno per 3 giorni; riduzione della dose di fludarabina a 25 mg/m2 e ciclofosfamide a 250 mg/m2 sono consentiti se la clearance della creatinina del soggetto è di 50-70 ml/min/1,73 m2). Una singola dose, singola infusione di LCAR-M23 è programmata da 5 a 7 giorni dopo l'inizio del regime di premedicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione cellulare positiva per il recettore dell'antigene chimerico T (CAR-T).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione della concentrazione cellulare CAR-T positiva
2 anni dopo l'infusione
Tossicità dose-limitante (DLT) e incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
La tossicità dose-limitante (DLT) si riferisce a una tossicità correlata al farmaco durante il trattamento con il farmaco, la cui gravità è clinicamente inaccettabile, limitando l'ulteriore aumento della dose del farmaco. Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
90 giorni dopo l'infusione
Rilevamento del regime MTD/RP2D
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
90 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.
2 anni dopo l'infusione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti che ottengono CR o PR dopo il trattamento tramite infusione di cellule LCAR-M23 e il tasso di risposta obiettiva del tumore sarà calcolato solo per i pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
2 anni dopo l'infusione
Tempo di risposta (TTR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima infusione della formulazione cellulare LCAR-M23 alla data della prima valutazione della risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore.
2 anni dopo l'infusione
Durata della risposta (DOR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta (PR o migliore) alla prima documentazione di evidenza di progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) dei responder (che ottengono una risposta PR o migliore).
2 anni dopo l'infusione
Progress Free Survival (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima infusione della formulazione cellulare LCAR-M23 alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo .
2 anni dopo l'infusione
Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima infusione della formulazione cellulare LCAR-M23 alla morte del soggetto.
2 anni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Collaboratori

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Investigatore principale: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM2L201906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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