건강한 지원자를 대상으로 에프가르티지모드의 정맥주사 효과와 피하주사 에프가르티지모드의 효과를 비교하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 대상은 ICF 서명일을 기준으로 18세에서 65세 사이입니다.
2. 피험자는 가임기(난포 자극 호르몬(FSH) >33.4 IU/L의 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 지속적인 무월경으로 정의됨; 호르몬 대체 요법을 받는 피험자에서 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성입니다. 치료, >33.4 IU/L의 역사적 가치 전치료는 폐경기 상태의 증거로 허용됩니다]) 또는 문서화된 영구 불임 시술(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술)이 있습니다.
3. 여성 피험자는 -1일에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
4. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 ≥50kg 및 ≤100kg입니다.
5. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함)를 제공할 수 있으며 프로토콜 절차(필요한 연구 방문 포함)를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 피험자는 병력, 신체 검사, ECG 및 바이탈 사인 소견에 근거하여 연구자의 의견에 따라 양호한 신체 및 정신 건강을 유지합니다. 첫 번째 IMP 투여 전의 생화학, 혈액학, 바이러스학 및 요분석 검사 결과.
7. 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖고 있는 비불임 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(연간 실패율 <1%). 진정한 성적 금욕을 실천하는 남성 대상자(참가자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하는 경우)가 포함될 수 있습니다. 시술 후 문서화된 무정자증과 함께 정관 절제술을 받은 불임 남성 피험자가 포함될 수 있습니다. 또한 남성 피험자는 ICF에 서명한 기간 동안, 시험 기간 동안 및 IMP 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
8. 피험자의 복부 피부 조직 상태는 조사자가 결정한 바와 같이 계획된 피하 주사의 국소 안전성에 대한 흡수 및 평가를 허용해야 합니다.
9. 피험자는 때때로 파라세타몰 사용(최대 용량 2g/일 및 최대 10g/2주), 제산제 사용, 및 이부프로펜 사용(최대 용량 400mg/일 및 제산제와 병용하지 않음), 첫 IMP 투여 최소 2주 전부터 78일의 최종 추적 방문까지.
10. 피험자는 첫 번째 IMP 투여 전 최소 2주 전부터 78일의 최종 후속 방문까지 격렬한 활동을 보류하는 데 동의합니다.
11. 피험자는 비흡연자이며 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다. 비흡연자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 흡연을 금한 개인으로 정의됩니다.
12. 피험자는 스크리닝 시 및 -1일에 니코틴 분석물 테스트에서 음성을 나타냅니다.
13. 대상체는 스크리닝 및 -1일에 음성 소변 약물 스크리닝(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제, 메타돈 및 삼환계 항우울제)을 갖는다.
14. 피험자는 스크리닝 시 및 -1일에 알코올 소변 검사에서 음성을 나타냅니다.
15. 피험자는 스크리닝 시 및 -1일에 체온이 35.2°C 내지 37.6°C입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 efgartigimod(ARGX-113)를 사용한 임상 연구에 참여했으며 IMP를 투여 받았습니다.
2. 피험자는 연구자의 의견에 따라 IMP의 구성 요소 중 하나에 알려진 과민성이 있거나 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.

3. 피험자는 다음 조건 중 하나에 대해 선별 검사에서 양성으로 테스트합니다. 개체는 B형 간염 혈청학에 의해 결정된 스크리닝에서 활동성 B형 간염 감염(급성 또는 만성)을 갖는다.

   비. 피험자는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대해 혈청학적으로 양성입니다. 씨. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청 검사를 받았습니다.

4. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 활동성 또는 만성 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자.
5. 다른 심각한 심각한 질병에 대한 임상적 증거가 있는 피험자, 최근에 큰 수술을 받은 피험자 또는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 이유가 있는 피험자.
6. 피험자는 스크리닝 시 총 IgG가 6g/L 미만입니다.
7. 피험자는 위장, 간, 신장 또는 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증이 있습니다.

8. 첫 번째 IMP 투여 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 피험자는 악성 병력이 있습니다. 다음 암이 있는 피험자는 언제든지 포함될 수 있습니다.

   1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
   2. 자궁경부의 제자리 암종
   3. 유방의 제자리 암종 또는
   4. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
9. 피험자는 리듬이나 전도와 관련하여 ECG 기록에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다(예: 남성의 경우 QTcF >450ms, 여성 피험자의 경우 QTcF >470ms 또는 알려진 긴 QT 증후군). 1도 심장 차단 또는 부비동 부정맥은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
10. 피험자는 투약 전 활력 징후 측정에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다.
11. 피험자는 상당한 혈액 손실(헌혈 >500mL 포함)이 있거나 (첫 번째) IMP 투여 전 12주 이내에 임의의 혈액 제품을 수혈했거나 연구 종료 후 4주 이내에 예정된 수혈을 받았습니다.
12. 피험자는 초기 IMP 투여 전 마지막 3개월 동안 주요 장기에 대해 잘 정의된 독성 가능성이 있는 것으로 알려진 모든 약물로 치료를 받았습니다.
13. 피험자는 일주일에 21단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 330mL, 와인 110mL 또는 증류주 28mL). 첫 번째 복용 전 3주 이내에 다량의 커피, 차(하루 6잔 초과) 또는 이에 상응하는 것을 정기적으로 섭취하는 것도 제외됩니다.
14. 피험자는 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받았습니다.
15. 피험자는 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 예방접종(예: 인플루엔자 백신)을 받았습니다.
16. 피험자는 초기 IMP 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제를 투여받았습니다.
17. 피험자는 초기 IMP 투여 전 3개월 이내에 임의의 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
18. 피험자는 최초 IMP 투여 전 6개월 이내에 임의의 단클론 항체를 투여받았습니다.
19. 피험자는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원일 뿐만 아니라 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
20. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
21. 피험자는 정맥 절개를 방해하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
22. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 의사가 있는 여성입니다.
23. 피험자는 -2일 또는 -1일에 SARS-CoV-2에 대한 비인두 PCR 검사에서 양성 판정을 받았습니다. 24. 피험자는 임상 연구 센터에 입원하기 전 지난 2주 이내에 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 환자와 접촉한 적이 있습니다.