静脈内注入としての Efgartigimod の安全性と効果を、健康なボランティアの皮下注射としての Efgartigimod の効果と比較する第 1 相試験

包含基準:

1. 対象者は、ICF が署名された日の時点で 18 歳から 65 歳までの年齢です。
2. 被験者は、非出産の可能性のある男性または女性のいずれかです（閉経後[卵胞刺激ホルモン（FSH）が33.4 IU / Lを超える、代替の医学的原因のない少なくとも1年間の継続的な無月経によって定義されます;ホルモン補充中の被験者） 33.4 IU/L を超える前治療歴値は、閉経状態の証明として受け入れられます]) または、文書化された永久不妊手術 (すなわち、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術) があります。
3. -1日目に女性被験者の妊娠検査が陰性である
4. -被験者は、18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、スクリーニング時の体重は50 kg以上100 kg以下です。
5. -被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に関する同意を含む）を提供し、プロトコル手順（必要な研究訪問を含む）を喜んで遵守することができます。
6. 被験者は、病歴、身体検査、心電図、およびバイタルサインの所見に基づいて、治験責任医師の意見に従って、良好な身体的および精神的健康状態にあります。最初の IMP 投与前の生化学、血液学、ウイルス学、および尿検査の結果。
7. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非滅菌男性被験者は、効果的な避妊法を使用する必要があります（失敗率は年間1％未満）。 真の性的禁欲を実践する男性被験者 (参加者の好みの通常のライフ スタイルと一致する場合) を含めることができます。 無精子症の事後処置が記録された精管切除術を受けた滅菌済みの男性被験者を含めることができます。 さらに、男性被験者は、ICF に署名してからの期間中、試験期間中、および IMP の最後の投与から 90 日後に精子を提供することはできません。
8. 被験者の腹部の皮膚組織の状態は、研究者によって決定されるように、計画された SC 注射の吸収と局所安全性の評価を可能にする必要があります。
9. 被験者は、時折のパラセタモールの使用（最大用量2 g /日および最大10 g / 2週間）、制酸剤の使用、およびイブプロフェンの使用 (最大用量 400 mg/日、制酸剤と併用しない)、最初の IMP 投与の少なくとも 2 週間前から 78 日目の最終フォローアップ訪問まで。
10. -被験者は、最初のIMP投与の少なくとも2週間前から78日目の最後のフォローアップ訪問まで、激しい活動を控えることに同意します。
11. 被験者は非喫煙者であり、ニコチン含有製品を一切使用していません。 非喫煙者は、スクリーニング前に少なくとも 1 年間禁煙した個人と定義されます。
12. 被験者は、スクリーニング時および-1日目にニコチン検体検査で陰性である。
13. 被験者は、スクリーニング時および-1日目に陰性の尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メタドン、および三環系抗うつ薬）を持っています。
14. 被験者は、スクリーニング時および-1日目にアルコール尿検査で陰性です。
15. 被験者は、スクリーニング時および-1日目の体温が35.2°C〜37.6°Cです。

除外基準:

1. 被験者は以前にエフガルティギモド（ARGX-113）の臨床試験に参加し、治験薬を投与されました。
2. 治験責任医師の意見では、被験者は IMP の成分の 1 つに対して既知の過敏症、または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴があります。

3. 被験者は、以下の条件のいずれかについてスクリーニングで陽性である： a. -被験者は、B型肝炎血清学によって決定されるスクリーニングで活動性のB型肝炎感染（急性または慢性）を持っています。

   b. -被験者は、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）に対して血清学的に陽性です。 c. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の血清学を持っています。

4. -スクリーニング時に臨床的に重要な活動性または慢性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者。
5. -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠がある被験者、最近大手術を受けた被験者、または試験の結果を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性のあるその他の理由。
6. -被験者は、スクリーニング時に総IgG <6 g / Lを持っています。
7. -被験者は、胃腸、肝臓、腎臓、またはIMPの吸収、分布、代謝、または排泄を潜在的に妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症を持っています。

8. 被験者は、最初の IMP 投与前に 3 年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したとみなされない限り、悪性腫瘍の病歴があります。 以下のがんの被験者は、いつでも含めることができます。

   1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
   2. 子宮頸部の上皮内癌
   3. 乳房の上皮内癌または
   4. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (TNM ステージ T1a または T1b)
9. 被験者は、リズムまたは伝導のいずれかに関するECG記録で検出された臨床的に関連する異常を持っています（例、男性のQTcF > 450 msおよび女性被験者のQTcF > 470 ms、または既知のQT延長症候群）。 第 1 度の心ブロックまたは洞性不整脈は重大な異常とは見なされません。
10. -被験者は、投与前のバイタルサイン測定で検出された臨床的に関連する異常を持っています。
11. -被験者は重大な失血（献血> 500 mLを含む）があるか、（最初の）IMP投与前の12週間以内に血液製剤の輸血を受けているか、試験終了後4週間以内に予定された輸血を受けています。
12. 被験者は、最初の IMP 投与前の過去 3 か月間、主要臓器に対する毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている任意の薬物で治療されています。
13. -被験者は、週に21単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注：1単位=ビール330 mL、ワイン110 mLまたは28mLの蒸留酒）。 初回投与前 3 週間以内に大量のコーヒー、紅茶 (1 日 6 杯以上)、または同等の量を定期的に摂取することも除外されます。
14. -被験者は、最初のIMP投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与されました。
15. -被験者は、スクリーニング前の過去4週間以内にワクチン接種（例えば、インフルエンザワクチン）を受けています。
16. -被験者は、最初のIMP投与前の6か月以内に全身免疫抑制剤を投与されました。
17. -被験者は、最初のIMP投与前の3か月以内に全身ステロイドを受けました。
18. -被験者は、最初のIMP投与前の6か月以内にモノクローナル抗体を受け取りました。
19. 被験者は、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族です。
20. -被験者は、研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究手順と要件を順守する可能性がある状態または状況を持っています。
21. 被験者は、瀉血を損なう何らかの状態を持っています。
22. -被験者は妊娠中または授乳中の女性であるか、研究中または最後の投与後90日以内に妊娠する予定です。
23. -被験者は、-2日目または-1日目にSARS-CoV-2の鼻咽頭PCR検査で陽性です。 24. -被験者は、臨床研究センターへの入院前の過去2週間以内にSARS-CoV-2陽性またはCOVID-19患者と接触したことがあります。