在健康志愿者中比较 Efgartigimod 作为静脉输注的安全性和效果与 Efgartigimod 作为皮下注射的效果的 1 期研究

纳入标准：

1. 在签署 ICF 之日，受试者的年龄在 18 至 65 岁之间（含）。
2. 受试者是男性或女性，无生育能力（绝经后 [定义为连续闭经至少 1 年，无其他医学原因，促卵泡激素 (FSH) >33.4 IU/L；接受激素替代治疗的受试者治疗，治疗前的历史值 >33.4 IU/L 将被接受作为绝经状态的证据]) 或有记录在案的永久性绝育手术（即子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）。
3. 女性受试者在第-1天妊娠试验呈阴性
4. 受试者的体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 之间，包括端值，筛选时体重≥50 kg 且≤100 kg。
5. 受试者能够理解研究的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露与研究相关的健康信息），愿意并能够遵守方案程序（包括要求的研究访问）。
6. 根据研究者的意见，根据病史、身体检查、心电图和生命体征发现，受试者身心健康；第一次 IMP 给药前的生物化学、血液学、病毒学和尿液分析测试结果。
7. 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须使用有效的避孕措施（每年失败率<1%）。 男性受试者实行真正的性节制（当与参与者的首选和通常的生活方式一致时）可以包括在内。 可以包括进行过输精管结扎术并记录在案的术后无精子症的已绝育男性受试者。 此外，在签署 ICF 后、整个试验期间以及最后一次施用 IMP 后的 90 天内，不允许任何男性受试者捐献精子。
8. 受试者腹部皮肤组织的状况必须允许吸收和评估​​计划 SC 注射的局部安全性，由研究者确定。
9. 受试者同意停止并避免使用所有药物（包括非处方药和/或处方药），偶尔使用扑热息痛（最大剂量为 2 克/天，最大剂量为 10 克/2 周）、抗酸剂除外，和布洛芬的使用（最大剂量为 400 mg/天，并且不与抗酸剂共同给药），至少在第一次 IMP 给药前 2 周至第 78 天的最后一次随访。
10. 受试者同意从第一次 IMP 给药前至少 2 周到第 78 天的最后一次随访期间停止剧烈活动。
11. 对象是非吸烟者并且不使用任何含尼古丁的产品。 非吸烟者被定义为在筛选前戒烟至少 1 年的个人。
12. 受试者在筛选时和第-1 天尼古丁分析物测试呈阴性。
13. 受试者在筛选时和第 -1 天的尿液药物筛选（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮和三环类抗抑郁药）呈阴性。
14. 受试者在筛选时和第-1 天的酒精尿液测试呈阴性。
15. 受试者在筛选时和第 -1 天的体温为 35.2°C 至 37.6°C。

排除标准：

1. 该受试者之前曾参加过 efgartigimod (ARGX-113) 的临床研究，并接受了 IMP。
2. 根据研究者的意见，受试者已知对 IMP 中的一种成分过敏，或有严重过敏或过敏反应史。

3. 受试者在以下任何条件的筛选中测试呈阳性： 根据乙型肝炎血清学确定，受试者在筛选时患有活动性乙型肝炎感染（急性或慢性）。

   b. 受试者的丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 血清学呈阳性。 C。 受试者具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性血清学。

4. 在筛选时患有具有临床意义的活动性或慢性不受控制的细菌、病毒或真菌感染的受试者。
5. 具有其他重大严重疾病临床证据的受试者、最近接受过大手术的受试者，或任何其他可能混淆试验结果或使受试者处于过度风险中的原因。
6. 受试者在筛选时的总 IgG <6 g/L。
7. 受试者患有胃肠道、肝脏、肾脏或任何其他已知可能会干扰 IMP 的吸收、分布、代谢或排泄的病症或存在后遗症。

8. 受试者有恶性肿瘤病史，除非在首次施用 IMP 前 3 年以上无复发迹象且通过充分治疗被认为已治愈。 可以随时包括患有以下癌症的受试者：

   1. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
   2. 宫颈原位癌
   3. 乳腺原位癌或
   4. 前列腺癌的偶然组织学发现（TNM 分期 T1a 或 T1b）
9. 受试者在 ECG 记录中检测到与节律或传导有关的临床相关异常（例如，男性受试者 QTcF >450 ms，女性受试者 QTcF >470 ms，或已知的长 QT 综合征）。 一级心脏传导阻滞或窦性心律失常不会被视为显着异常。
10. 对象在给药前在生命体征测量中检测到临床相关的异常。
11. 受试者有大量失血（包括献血 >500 毫升）或在（第一次）IMP 给药前 12 周内输过任何血液制品或在研究结束后 4 周内进行过预定输血。
12. 在最初的 IMP 给药前的最后 3 个月内，受试者接受过任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物治疗。
13. 受试者有每周饮用超过 21 单位酒精饮料的历史，或筛选前 2 年内有酒精中毒或药物/化学品/物质滥用史（注：1 单位 = 330 mL 啤酒，110 mL 葡萄酒或28 毫升烈酒）。 在首次给药前 3 周内经常饮用大量咖啡、茶（每天 >6 杯）或等同物也是排除性的。
14. 在第一次 IMP 给药之前，受试者在 3 个月或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究药物。
15. 受试者在筛选前的最后 4 周内接受过疫苗接种（例如，流感疫苗）。
16. 受试者在初始 IMP 给药前 6 个月内接受过任何全身性免疫抑制剂。
17. 受试者在初始 IMP 给药前 3 个月内接受过任何全身性类固醇。
18. 受试者在首次施用 IMP 之前的 6 个月内接受过任何单克隆抗体。
19. 受试者是研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
20. 受试者具有研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。
21. 受试者有任何损害静脉切开术的病症。
22. 受试者是孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间或最后一次给药后 90 天内怀孕。
23. 受试者在第 -2 天或 -1 天的 SARS-CoV-2 鼻咽 PCR 检测呈阳性。 24. 受试者在进入临床研究中心之前的最后 2 周内与 SARS-CoV-2 阳性或 COVID-19 患者有过任何接触。