En fase 1-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Efgartigimod som en intravenøs infusjon med effekten av Efgartigimod som en subkutan injeksjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 18 og 65 år, inklusive, på dagen da ICF signeres.
2. Personen er enten mann eller kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal [definert ved kontinuerlig amenoré i minst 1 år uten en alternativ medisinsk årsak med et follikkelstimulerende hormon (FSH) på >33,4 IE/L; hos personer på hormonell erstatning) terapi, vil en historisk verdi forbehandling på >33,4 IE/L bli akseptert som bevis på menopausal status]) ELLER ha en dokumentert permanent steriliseringsprosedyre (dvs. hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi).
3. Den kvinnelige forsøkspersonen har negativ graviditetstest på dag -1
4. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive, med en vekt på ≥50 kg og ≤100 kg ved screening.
5. Forsøkspersonen er i stand til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon), villig og i stand til å overholde protokollprosedyrene (inkludert nødvendige studiebesøk).
6. Personen har god fysisk og mental helse, ifølge etterforskerens mening, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og funn av vitale tegn; og testresultater for biokjemi, hematologi, virologi og urinanalyse før den første IMP-administrasjonen.
7. Den ikke-steriliserte mannlige personen som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke effektiv prevensjon (sviktprosent <1 % per år). Mannlige personer som praktiserer ekte seksuell avholdenhet (når det er i samsvar med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren) kan inkluderes. Den steriliserte mannlige forsøkspersonen som har gjennomgått en vasektomi med dokumentert aspermi-postprosedyre kan inkluderes. I tillegg vil ingen mannlige forsøkspersoner få lov til å donere sæd i løpet av perioden fra signering av ICF, gjennom hele prøveperioden, og 90 dager etter siste administrering av IMP.
8. Tilstanden til hudvevet på forsøkspersonens abdomen må tillate absorpsjon og vurdering av lokal sikkerhet for den planlagte SC-injeksjonen, som bestemt av etterforskeren.
9. Forsøkspersonen godtar å avbryte og avstå fra alle medisiner (inkludert reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner), bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uker), syrenøytraliserende bruk, og bruk av ibuprofen (maksimal dose på 400 mg/dag og skal ikke gis samtidig med antacida), minst 2 uker før første IMP-administrasjon gjennom det siste oppfølgingsbesøket på dag 78.
10. Forsøkspersonen godtar å holde tilbake fra anstrengende aktiviteter fra minst 2 uker før første IMP-administrasjon gjennom det siste oppfølgingsbesøket på dag 78.
11. Personen er ikke-røyker og bruker ingen nikotinholdige produkter. En ikke-røyker er definert som en person som har avstått fra røyking i minst 1 år før screening.
12. Forsøkspersonen har en negativ nikotinanalyttest ved screening og på dag -1.
13. Forsøkspersonen har en negativ urinstoffscreening (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon og trisykliske antidepressiva) ved screening og på dag -1.
14. Forsøkspersonen har negativ alkoholurinprøve ved screening og på dag -1.
15. Personen har en kroppstemperatur på 35,2 °C til 37,6 °C ved screening og på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere deltatt i kliniske studier med efgartigimod (ARGX-113) og ble administrert en IMP.
2. Personen har en kjent overfølsomhet overfor 1 av komponentene i IMP, eller en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, etter etterforskerens oppfatning.

3. Personen tester positivt ved screening for noen av følgende tilstander: a. Personen har en aktiv hepatitt B-infeksjon (akutt eller kronisk) ved screening som bestemt av hepatitt B-serologi.

   b. Forsøkspersonen har serologipositiv for hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab). c. Personen har human immunsviktvirus (HIV) positiv serologi.

4. Personer med klinisk signifikant aktiv eller kronisk ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved screening.
5. Forsøkspersoner med klinisk bevis for andre alvorlige sykdommer, personer som nylig gjennomgikk en større operasjon, eller andre grunner som kan forvirre resultatene av forsøket eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
6. Personen har totalt IgG <6 g/L ved screening.
7. Personen har tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever, nyre eller andre tilstander som er kjent for å potensielt forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP.

8. Pasienten har en historie med malignitet med mindre det anses å være helbredet ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før første IMP-administrasjon. Emner med følgende kreft kan inkluderes når som helst:

   1. Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
   2. Karsinom in situ av livmorhalsen
   3. Karsinom in situ av brystet eller
   4. Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM stadium T1a eller T1b)
9. Personen har en klinisk relevant abnormitet oppdaget ved EKG-registrering med hensyn til enten rytme eller ledning (f.eks. QTcF >450 ms for mannlige og QTcF >470 ms for kvinnelige forsøkspersoner, eller et kjent langt QT-syndrom). En førstegrads hjerteblokk eller sinusarytmi vil ikke betraktes som en signifikant abnormitet.
10. Pasienten har klinisk relevante abnormiteter påvist i vitale tegnmålinger før dosering.
11. Personen har betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon >500 ml) eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før (første) IMP-administrasjon eller en planlagt transfusjon innen 4 uker etter slutten av studien.
12. Pasienten har blitt behandlet med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for toksisitet til et større organ i løpet av de siste 3 månedene før den første IMP-administrasjonen.
13. Personen har en historie med inntak av mer enn 21 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke eller en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening (Merk: 1 enhet = 330 mL øl, 110 mL vin eller 28 ml brennevin). Regelmessig inntak av en stor mengde kaffe, te (>6 kopper per dag) eller tilsvarende innen 3 uker før første dose er også utelukkende.
14. Pasienten har mottatt undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før første IMP-administrasjon.
15. Personen har fått en vaksinasjon (f.eks. influensavaksine) i løpet av de siste 4 ukene før screening.
16. Pasienten har fått et systemisk immunsuppressivt middel innen 6 måneder før den første IMP-administrasjonen.
17. Pasienten har mottatt et systemisk steroid innen 3 måneder før den første IMP-administrasjonen.
18. Individet har mottatt et hvilket som helst monoklonalt antistoff innen 6 måneder før første IMP-administrasjon.
19. Forsøkspersonen er en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt et familiemedlem til en ansatt eller etterforskeren.
20. Forsøkspersonen har noen tilstand eller omstendigheter som etter etterforskerens oppfatning kan gjøre et forsøksperson usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og -krav.
21. Personen har en tilstand som hemmer flebotomi.
22. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne eller som har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste dosering.
23. Pasienten har en positiv nasofaryngeal PCR-test for SARS-CoV-2 på dag -2 eller -1. 24. Forsøkspersonen har hatt kontakt med SARS-CoV-2-positive eller COVID-19-pasienter i løpet av de siste 2 ukene før innleggelse til det kliniske forskningssenteret.