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직장 전방 절제술(ENESP)을 받은 환자의 삶의 질에서 원심 루프 자극 및 골반저 재활의 효능: 무작위 임상 시험 (ENESP)

2024년 1월 30일 업데이트: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

직장 전방 절제술(ENESP)을 받은 환자의 삶의 질에서 회장 폐쇄 후 골반저 재활과 함께 회장 폐쇄 전 원심 루프 자극의 효능: 무작위 임상 시험

괄약근 보존 수술을 받은 많은 환자들은 장 기능과 배변의 변화를 보일 것입니다. 이 기능 장애는 증상과 중증도가 다양하며 반복적이고 불완전하거나 어려운 배변과 함께 급박함, 요실금 및 대변 조각화의 형태로 나타납니다. 이러한 일련의 증상은 수술 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전방 절제 증후군(ARS)으로 알려진 것을 구성하고 조사할 연구의 주요 목적을 구성합니다.

본 연구를 통해 연구자들은 전치부 절제술을 받은 환자의 삶의 질에서 회장루 폐쇄 후 골반저의 재활과 함께 회장루 폐쇄 전 원심성 루프 자극의 효능을 평가하고자 한다. 직장. 장루 봉합 전 원심성 고리 자극을 시행하고 골반기저재활술을 시행한 실험군에 대해 대조군(통상적 임상)과 비교한 비약물학적 무작위 임상시험을 진행한다. 후자의 폐쇄. 주요 종속변수는 QLQ CR-29 설문지에 따라 평가된 삶의 질이 될 것이며, 2차 종속변수는 LARS 척도를 사용하여 수술 후 마비성 장폐색증 및 이전 절제 증후군에 대해 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

괄약근 보존 수술을 받은 많은 환자들은 장 기능과 배변의 변화를 보일 것입니다. 이 기능 장애는 증상과 중증도가 다양하며 반복적이고 불완전하거나 어려운 배변과 함께 급박함, 요실금 및 대변 조각화의 형태로 나타납니다. 이러한 일련의 증상은 수술 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전방 절제 증후군(ARS)으로 알려진 것을 구성하고 조사할 연구의 주요 목적을 구성합니다.

본 연구를 통해 연구자들은 전치부 절제술을 받은 환자의 삶의 질에서 회장루 폐쇄 후 골반저의 재활과 함께 회장루 폐쇄 전 원심성 루프 자극의 효능을 평가하고자 한다. 직장. 장루 봉합 전 원심성 고리 자극을 시행하고 골반기저재활술을 시행한 실험군에 대해 대조군(통상적 임상)과 비교한 비약물학적 무작위 임상시험을 진행한다. 후자의 폐쇄. 주요 종속변수는 QLQ CR-29 설문지에 따라 평가된 삶의 질이 될 것이며, 2차 종속변수는 LARS 척도를 사용하여 수술 후 마비성 장폐색증 및 이전 절제 증후군에 대해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 예정된 직장암 수술을 받는 환자, 회장루 폐쇄를 위한 예정된 수술 날짜가 있는 보호 회장루 보유자
  • 18세 이상의 환자
  • 인지 결함이 없는 환자(Pfeiffer: 0-2 오류)
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 말단 회장루 환자
  • Qt 또는 Rt의 적극적인 치료를 받는 환자
  • 점막탈출증, 장루주위탈장 등 장루 합병증이 있는 환자
  • 전방직장절제술 이전에 변실금이 있었던 환자(웩스너 척도: 3점 이상)
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자
  • 인지 결핍 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군

보호 회장조루술을 통해 직장 전방 절제술을 받는 환자는 일상적인 임상 실습을 따릅니다.

회장루 폐쇄 수술을 위해 입원하는 동안 장루 치료사는 전방절제증후군(ARS) 가능성에 대한 정보와 위생적 식이 요법에 대한 정보를 강화합니다. ARS 수준에서 환자는 배변 횟수 증가, 배변 장애(급박한 배변) 또는 불완전한 배변 느낌 등의 배변 장애 가능성에 대해 통보받습니다. 식이요법 차원에서는 회장루 폐쇄 후 첫 주 동안은 액체 변을 피하기 위해 수렴식이 요법을 권장합니다. 또한 회음부 위생 차원에서는 피부와 pH가 유사한 클렌저를 사용하고, 피부에 최소한의 힘을 가해 배변을 한 후에는 부드럽게 건조시키고, 피부염과 관련된 피부염을 예방하기 위해 피부 보호 제품을 바르는 것이 좋습니다. 실금.
실험적: 원심성 루프 및 재활 골반저 자극

원심성 루프 자극: 회장루 폐쇄 수술 3주 전에 원심성 루프를 물 250ml로 자극하여 처음 2주 동안은 48시간마다, 세 번째 주에는 1일 1회 두꺼워지게 합니다.

골반저 재활: 회장루 폐쇄 수술 후 3개월이 지나면 환자는 골반저 재활을 위해 골반저부로 의뢰됩니다.
절차: 원심 루프의 자극

원심성 루프 자극: 회장루 폐쇄 수술 3주 전에 원심성 루프를 250ml의 물로 자극하고 두껍게 합니다.

이 절차는 Foley 카테터를 사용하여 처음 2주 동안 48시간마다 48시간마다 가벼운 원심성 루프 회장절개술을 통해 250ml의 물을 주입하는 것으로 구성됩니다. 환자에게는 원심 루프 세션의 모든 자극에 대한 모든 재료와 절차 시트가 제공됩니다. 이 기술은 장루 환자 폐쇄 수술 전날까지 환자의 집에서 수행됩니다.

절차: 재활 골반 바닥
회장루 폐쇄 3개월 후, 골반기저재활실로 보내져 배변 습관 재교육 및 위생-식이 요법, 배변과 함께 주 2일(8주 세션) 15개의 개별 세션이 시작됩니다. 브리스톨 척도를 사용하여 대변 일관성을 평가하고 24시간 동안 발생하는 배변 횟수, 근긴장 운동(케겔 운동), 바이오피드백(BF), 감수성과 조절을 개선하기 위한 직장 풍선 작업, 배출 조작 재교육, 과압 상황에서 회음부 차단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질(European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-CR29)).
기간: 회장루 폐쇄 후 1개월
EORTC QLQ CR-29 설문지는 29개 항목(리커트 척도)으로 구성되어 있으며 각 항목에 대한 응답 척도는 1에서 4까지이며 다음 구조를 따릅니다. 1 = 전혀 아님 2 = 약간; 3 = 약간; 4 = 매우 많이. QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다. 4개의 하위 척도(빈뇨(UF), 대변 내 혈액 및 점액(BMS), 대변 빈도(SF) 및 신체 이미지(BI))와 19개의 단일 항목(요실금, 배뇨곤란, 복통, 둔부 통증, 배부품)을 포함합니다. , 구강 건조, 탈모, 미각, 불안, 체중, 고창, 변실금, 피부 통증, 당황, 장루 관리 문제, 성적 관심(남성), 발기 부전, 성적 관심(여성), 성교통). 환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
회장루 폐쇄 후 1개월
건강과 관련된 삶의 질(European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-CR29)).
기간: 회장루 폐쇄 후 3개월
EORTC QLQ CR-29 설문지는 29개 항목(리커트 척도)으로 구성되어 있으며 각 항목에 대한 응답 척도는 1에서 4까지이며 다음 구조를 따릅니다. 1 = 전혀 아님 2 = 약간; 3 = 약간; 4 = 매우 많이. QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다. 4개의 하위 척도(빈뇨(UF), 대변 내 혈액 및 점액(BMS), 대변 빈도(SF) 및 신체 이미지(BI))와 19개의 단일 항목(요실금, 배뇨곤란, 복통, 둔부 통증, 배부품)을 포함합니다. , 구강 건조, 탈모, 미각, 불안, 체중, 고창, 변실금, 피부 통증, 당황, 장루 관리 문제, 성적 관심(남성), 발기 부전, 성적 관심(여성), 성교통). 환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
회장루 폐쇄 후 3개월
건강과 관련된 삶의 질(European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-CR29)).
기간: 회장루 폐쇄 후 6개월
EORTC QLQ CR-29 설문지는 29개 항목(리커트 척도)으로 구성되어 있으며 각 항목에 대한 응답 척도는 1에서 4까지이며 다음 구조를 따릅니다. 1 = 전혀 아님 2 = 약간; 3 = 약간; 4 = 매우 많이. QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다. 4개의 하위 척도(빈뇨(UF), 대변 내 혈액 및 점액(BMS), 대변 빈도(SF) 및 신체 이미지(BI))와 19개의 단일 항목(요실금, 배뇨곤란, 복통, 둔부 통증, 배부품)을 포함합니다. , 구강 건조, 탈모, 미각, 불안, 체중, 고창, 변실금, 피부 통증, 당황, 장루 관리 문제, 성적 관심(남성), 발기 부전, 성적 관심(여성), 성교통). 환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
회장루 폐쇄 후 6개월
건강과 관련된 삶의 질(European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-CR29)).
기간: 회장루 폐쇄 후 12개월
EORTC QLQ CR-29 설문지는 29개 항목(리커트 척도)으로 구성되어 있으며 각 항목에 대한 응답 척도는 1에서 4까지이며 다음 구조를 따릅니다. 1 = 전혀 아님 2 = 약간; 3 = 약간; 4 = 매우 많이. QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다. 4개의 하위 척도(빈뇨(UF), 대변 내 혈액 및 점액(BMS), 대변 빈도(SF) 및 신체 이미지(BI))와 19개의 단일 항목(요실금, 배뇨곤란, 복통, 둔부 통증, 배부품)을 포함합니다. , 구강 건조, 탈모, 미각, 불안, 체중, 고창, 변실금, 피부 통증, 당황, 장루 관리 문제, 성적 관심(남성), 발기 부전, 성적 관심(여성), 성교통). 환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
회장루 폐쇄 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 전방 절제 증후군(LARS)
기간: 회장루 폐쇄 후 1개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수 LARS 설문지는 다음을 포함하는 5가지 질문으로 구성됩니다: 가스 요실금, 체액 요실금, 배변 빈도, 배변 분할 및 배변 급박. 각 질문은 답변에 따라 점수가 매겨집니다. 합계는 0에서 42포인트까지 가능합니다. 점수에 따라 환자는 0~20점 사이의 점수에 해당하는 LARS가 없는 그룹과 21~42점 범위의 LARS가 있는 그룹으로 분류됩니다. 또한 이 두 번째 그룹은 경도 LARS(21~29점)와 중증 LARS(30~42점)로 세분됩니다.
회장루 폐쇄 후 1개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS)
기간: 회장루 폐쇄 후 3개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수 LARS 설문지는 다음을 포함하는 5가지 질문으로 구성됩니다: 가스 요실금, 체액 요실금, 배변 빈도, 배변 분할 및 배변 급박. 각 질문은 답변에 따라 점수가 매겨집니다. 합계는 0에서 42포인트까지 가능합니다. 점수에 따라 환자는 0~20점 사이의 점수에 해당하는 LARS가 없는 그룹과 21~42점 범위의 LARS가 있는 그룹으로 분류됩니다. 또한 이 두 번째 그룹은 경도 LARS(21~29점)와 중증 LARS(30~42점)로 세분됩니다.
회장루 폐쇄 후 3개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS)
기간: 회장루 폐쇄 후 6개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수 LARS 설문지는 다음을 포함하는 5가지 질문으로 구성됩니다: 가스 요실금, 체액 요실금, 배변 빈도, 배변 분할 및 배변 급박. 각 질문은 답변에 따라 점수가 매겨집니다. 합계는 0에서 42포인트까지 가능합니다. 점수에 따라 환자는 0~20점 사이의 점수에 해당하는 LARS가 없는 그룹과 21~42점 범위의 LARS가 있는 그룹으로 분류됩니다. 또한 이 두 번째 그룹은 경도 LARS(21~29점)와 중증 LARS(30~42점)로 세분됩니다.
회장루 폐쇄 후 6개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS)
기간: 회장루 폐쇄 후 12개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수 LARS 설문지는 다음을 포함하는 5가지 질문으로 구성됩니다: 가스 요실금, 체액 요실금, 배변 빈도, 배변 분할 및 배변 급박. 각 질문은 답변에 따라 점수가 매겨집니다. 합계는 0에서 42포인트까지 가능합니다. 점수에 따라 환자는 0~20점 사이의 점수에 해당하는 LARS가 없는 그룹과 21~42점 범위의 LARS가 있는 그룹으로 분류됩니다. 또한 이 두 번째 그룹은 경도 LARS(21~29점)와 중증 LARS(30~42점)로 세분됩니다.
회장루 폐쇄 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마비성 장폐색 환자의 백분율
기간: 회장루 폐쇄 후 수술 후 첫 48시간 이내
장 연동 운동의 청진 및 가스 방출 및 침전물.
회장루 폐쇄 후 수술 후 첫 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI 19/26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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