直腸前方切除術（ENESP）を受けた患者の生活の質における遠心性ループの刺激と骨盤底のリハビリテーションの有効性：無作為化臨床試験 (ENESP)
直腸前方切除術（ENESP）を受けた患者の生活の質における、回腸瘻閉鎖後の骨盤底のリハビリテーションとともに、回腸瘻閉鎖前の遠心性ループの刺激の有効性：ランダム化臨床試験
括約筋温存手術を受けた患者の多くは、腸機能と排便の変化を示します。 この機能不全は、その症状と重症度がさまざまであり、切迫、失禁、および便の断片化の形で現れ、繰り返し、不完全または困難な排泄を伴います。 これらの一連の症状は、手術を受けた患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある前方切除症候群 (ARS) として知られるものを構成し、調査対象の研究の主な目的を構成します。
この研究から、研究者は、前部切除を受けた患者の生活の質における、回腸瘻の閉鎖後の骨盤底のリハビリテーションとともに、回腸瘻の閉鎖前の遠心性ループの刺激の有効性を評価したいと考えています。直腸。 オストミー閉鎖前に遠心性ループの刺激を行い、閉鎖後に骨盤底リハビリテーションを行う実験群と対照群（通常の臨床診療）を比較する非薬理学的ランダム化臨床試験を実施する。後者の閉鎖。 主な従属変数は、QLQ CR-29 アンケートに従って評価される生活の質であり、二次従属変数は、LARS スケールを使用して術後の麻痺性イレウスおよび以前の切除症候群を評価します。
調査の概要
詳細な説明
括約筋温存手術を受けた患者の多くは、腸機能と排便の変化を示します。 この機能不全は、その症状と重症度がさまざまであり、切迫、失禁、および便の断片化の形で現れ、繰り返し、不完全または困難な排泄を伴います。 これらの一連の症状は、手術を受けた患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある前方切除症候群 (ARS) として知られるものを構成し、調査対象の研究の主な目的を構成します。
この研究から、研究者は、前部切除を受けた患者の生活の質における、回腸瘻の閉鎖後の骨盤底のリハビリテーションとともに、回腸瘻の閉鎖前の遠心性ループの刺激の有効性を評価したいと考えています。直腸。 オストミー閉鎖前に遠心性ループの刺激を行い、閉鎖後に骨盤底リハビリテーションを行う実験群と対照群（通常の臨床診療）を比較する非薬理学的ランダム化臨床試験を実施する。後者の閉鎖。 主な従属変数は、QLQ CR-29 アンケートに従って評価される生活の質であり、二次従属変数は、LARS スケールを使用して術後の麻痺性イレウスおよび以前の切除症候群を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -予定された直腸癌手術を受けている患者、回腸瘻閉鎖の手術日が予定されている保護回腸瘻の保因者
- 18歳以上の患者
- 認知障害のない患者 (Pfeiffer: 0-2 エラー)
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 回腸造瘻患者の終了
- -QtまたはRtの積極的な治療を受けている患者
- 粘膜脱出症やストーマ周囲ヘルニアなどのストーマ合併症のある患者
- 直腸前部切除術前の便失禁のある患者（ウェクスナー尺度：3点以上）
- 研究への参加に同意しない患者
- 認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
保護的回腸瘻術を伴う前直腸切除術を受ける患者は、通常の臨床診療に従うことになります。 回腸瘻閉鎖手術のための入院中、ストーマ療法士は、前方切除症候群 (ARS) の可能性と衛生的食事対策についての情報を強化します。 ARS のレベルでは、患者は、排便頻度の増加、排便の切迫感や不完全な排便感などの排便機能障害の可能性について知らされます。 食事のレベルでは、回腸瘻閉鎖後の最初の 1 週間は、液状便を避けるために収斂性の食事が推奨されます。 また、会陰衛生のレベルでは、皮膚と同じ pH の洗浄剤を使用し、皮膚にかかる力を最小限に抑え、排便のたびに優しく乾燥させ、皮膚炎に伴う皮膚炎を避けるために皮膚保護製品を塗布することをお勧めします。失禁。 |
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実験的：遠心性ループの刺激と骨盤底のリハビリテーション
遠心性ループの刺激：回腸瘻閉鎖手術の 3 週間前に、遠心性ループを 250 ml の水で刺激し、最初の 2 週間は 48 時間ごとに、3 週間目は 1 日 1 回肥厚させます。 骨盤底のリハビリテーション: 回腸瘻閉鎖手術の 3 か月後、患者は骨盤底リハビリテーションのために骨盤底ユニットに紹介されます。 |
遠心性ループの刺激: 回腸瘻閉鎖手術の 3 週間前に、遠心性ループを 250 ml の水で刺激し、濃くします。 この手順は、最初の 2 週間は 48 時間ごと、第 3 週は 1 日 1 回、フォーリー カテーテルを使用して、軽い遠心性ループ回腸瘻を通して 250 ml の水と増粘剤を導入することで構成されます。 患者には、遠心性ループ セッションのすべての刺激に関するすべての資料と手順シートが提供されます。 この技術は、オストミー患者の閉鎖手術の前日まで患者の自宅で行われます。
回腸造瘻術の閉鎖から 3 か月後、骨盤底リハビリテーション ユニットに紹介されます。そこでは、排便習慣の再教育と衛生的な食事療法、排便を伴う、週 2 日 (8 週間のセッション) で 15 の個別セッションが開始されます。ブリストル スケールを使用して便の硬さを評価し、24 時間に行われる排便の回数、筋肉の調子を整える運動 (ケーゲル運動)、バイオフィードバック (BF)、感度と調節を改善するための直腸バルーン ワーク、排便操作の再教育、および過緊張の状況での会陰ブロック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関連する生活の質（がんの生活の質に関する調査および治療のための欧州機構（QLQ-CR29））。
時間枠：回腸造瘻閉鎖後 1 か月
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EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。
QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。
4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
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回腸造瘻閉鎖後 1 か月
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健康に関連する生活の質（がんの生活の質に関する調査および治療のための欧州機構（QLQ-CR29））。
時間枠：回腸瘻の閉鎖後 3 か月
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EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。
QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。
4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
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回腸瘻の閉鎖後 3 か月
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健康に関連する生活の質（がんの生活の質に関する調査および治療のための欧州機構（QLQ-CR29））。
時間枠：回腸瘻閉鎖後6ヶ月
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EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。
QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。
4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
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回腸瘻閉鎖後6ヶ月
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健康に関連する生活の質（がんの生活の質に関する調査および治療のための欧州機構（QLQ-CR29））。
時間枠：回腸瘻閉鎖後 12 ヶ月
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EORTC QLQ CR-29 アンケートは 29 項目 (リッカート尺度) で構成され、それぞれの回答尺度は 1 から 4 まであり、次の構造になっています。1 = まったくない 2 = 少し。 3 = かなりのビット; 4 = とても。
QLQ-CR29 には、5 つの機能スケールと 18 の症状スケールがあります。
4 つのサブスケール (尿の頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便の頻度 (SF)、ボディ イメージ (BI)) と 19 の単一項目 (尿失禁、排尿障害、腹痛、臀部の痛み、膨満感) が含まれます。 、口渇、脱毛、味覚、不安、体重、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、性的関心（男性）、インポテンス、性的関心（女性）、および性交疼痛）。
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
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回腸瘻閉鎖後 12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低前方切除症候群 (LARS)
時間枠：回腸造瘻閉鎖後 1 か月
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低前方切除症候群 (LARS) スコア LARS アンケートは、ガス失禁、体液失禁、排便回数、排便の分割、および排便切迫感を含む 5 つの質問で構成されます。
各質問は、回答に基づいて採点されます。合計は 0 ～ 42 ポイントの範囲です。
スコアに従って、患者は 2 つのグループに分類されます。0 ～ 20 ポイントのスコアに対応する LARS なしと、21 ～ 42 ポイントの範囲の LARS あり。さらに、この 2 番目のグループは、軽度の LARS (21 ～ 29 ポイント) と重度の LARS (30 ～ 42 ポイント) に細分されます。
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回腸造瘻閉鎖後 1 か月
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低前方切除症候群 (LARS)
時間枠：回腸瘻の閉鎖後 3 か月
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低前方切除症候群 (LARS) スコア LARS アンケートは、ガス失禁、体液失禁、排便回数、排便の分割、および排便切迫感を含む 5 つの質問で構成されます。
各質問は、回答に基づいて採点されます。合計は 0 ～ 42 ポイントの範囲です。
スコアに従って、患者は 2 つのグループに分類されます。0 ～ 20 ポイントのスコアに対応する LARS なしと、21 ～ 42 ポイントの範囲の LARS あり。さらに、この 2 番目のグループは、軽度の LARS (21 ～ 29 ポイント) と重度の LARS (30 ～ 42 ポイント) に細分されます。
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回腸瘻の閉鎖後 3 か月
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低前方切除症候群 (LARS)
時間枠：回腸瘻閉鎖後6ヶ月
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低前方切除症候群 (LARS) スコア LARS アンケートは、ガス失禁、体液失禁、排便回数、排便の分割、および排便切迫感を含む 5 つの質問で構成されます。
各質問は、回答に基づいて採点されます。合計は 0 ～ 42 ポイントの範囲です。
スコアに従って、患者は 2 つのグループに分類されます。0 ～ 20 ポイントのスコアに対応する LARS なしと、21 ～ 42 ポイントの範囲の LARS あり。さらに、この 2 番目のグループは、軽度の LARS (21 ～ 29 ポイント) と重度の LARS (30 ～ 42 ポイント) に細分されます。
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回腸瘻閉鎖後6ヶ月
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低前方切除症候群 (LARS)
時間枠：回腸瘻閉鎖後 12 ヶ月
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低前方切除症候群 (LARS) スコア LARS アンケートは、ガス失禁、体液失禁、排便回数、排便の分割、および排便切迫感を含む 5 つの質問で構成されます。
各質問は、回答に基づいて採点されます。合計は 0 ～ 42 ポイントの範囲です。
スコアに従って、患者は 2 つのグループに分類されます。0 ～ 20 ポイントのスコアに対応する LARS なしと、21 ～ 42 ポイントの範囲の LARS あり。さらに、この 2 番目のグループは、軽度の LARS (21 ～ 29 ポイント) と重度の LARS (30 ～ 42 ポイント) に細分されます。
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回腸瘻閉鎖後 12 ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後麻痺性イレウス患者の割合
時間枠：回腸瘻閉鎖後、術後48時間以内
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腸の蠕動運動とガスおよび沈着物の放出の聴診。
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回腸瘻閉鎖後、術後48時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristina Vidal Morral、Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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