Az efferens hurok stimulálásának és a medencefenék rehabilitációjának hatékonysága a végbél elülső reszekcióján (ENESP) átesett betegek életminőségében: Randomizált klinikai vizsgálat (ENESP)
Az efferens hurok stimulálásának hatékonysága az ileostoma zárása előtt, valamint a medencefenék rehabilitációja az ileostoma zárása után, a végbél elülső reszekcióján (ENESP) átesett betegek életminőségében: Randomizált klinikai vizsgálat
A záróizom konzerválással operált betegek közül sok a bélműködésben és a székletürítésben megváltozik. Ennek a diszfunkciónak a tünetei és súlyossága változó, és a sürgősség, inkontinencia és a széklet töredezettsége, valamint ismételt, hiányos vagy nehéz evakuálás formájában nyilvánul meg. Ezen tünetek összessége alkotja az úgynevezett elülső reszekciós szindrómát (ARS), amely negatívan befolyásolhatja az operált betegek életminőségét, és ez a vizsgálandó vizsgálat fő célkitűzése.
Ebből a vizsgálatból a kutatók az ileostomia lezárása előtti efferens hurok stimulálásának, valamint az ileostomia zárása utáni medencefenék rehabilitációjának hatékonyságát kívánják értékelni az elülső reszekción átesett betegek életminőségében. a végbél. Nem gyógyszeres, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben egy kontrollcsoportot (szokásos klinikai gyakorlat) hasonlítanak össze azzal a kísérleti csoporttal, ahol az efferens hurok stimulálását az osztóma zárása előtt, valamint a medencefenék rehabilitációját a sztóma lezárása előtt végezzük. az utóbbi lezárása. A fő függő változó a QLQ CR-29 kérdőív alapján értékelt életminőség, a másodlagos függő változók pedig a posztoperatív paralyticus ileust és a korábbi reszekciós szindrómát a LARS skála segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A záróizom konzerválással operált betegek közül sok a bélműködésben és a székletürítésben megváltozik. Ennek a diszfunkciónak a tünetei és súlyossága változó, és a sürgősség, inkontinencia és a széklet töredezettsége, valamint ismételt, hiányos vagy nehéz evakuálás formájában nyilvánul meg. Ezen tünetek összessége alkotja az úgynevezett elülső reszekciós szindrómát (ARS), amely negatívan befolyásolhatja az operált betegek életminőségét, és ez a vizsgálandó vizsgálat fő célkitűzése.
Ebből a vizsgálatból a kutatók az ileostomia lezárása előtti efferens hurok stimulálásának, valamint az ileostomia zárása utáni medencefenék rehabilitációjának hatékonyságát kívánják értékelni az elülső reszekción átesett betegek életminőségében. a végbél. Nem gyógyszeres, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben egy kontrollcsoportot (szokásos klinikai gyakorlat) hasonlítanak össze azzal a kísérleti csoporttal, ahol az efferens hurok stimulálását az osztóma zárása előtt, valamint a medencefenék rehabilitációját a sztóma lezárása előtt végezzük. az utóbbi lezárása. A fő függő változó a QLQ CR-29 kérdőív alapján értékelt életminőség, a másodlagos függő változók pedig a posztoperatív paralyticus ileust és a korábbi reszekciós szindrómát a LARS skála segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett végbélrák-műtéten átesett betegek, protektív ileostomia hordozói, tervezett műtéti időponttal az ileostoma lezárására
- 18 év feletti betegek
- Kognitív deficit hiányában szenvedő betegek (Pfeiffer: 0-2 hiba)
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Vége az ileostomiás betegeknek
- A Qt vagy Rt aktív kezelésében részesülő betegek
- Néhány sztómaszövődményben, például nyálkahártya prolapsusban vagy perisztomális sérvben szenvedő betegek
- Az elülső végbél reszekciós műtét előtt széklet inkontinenciában szenvedő betegek (Wexner skála: 3 pontnál nagyobb)
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Kognitív deficitben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az elülső rektális reszekción áteső betegek protektív ileostomiával a rutin klinikai gyakorlatot követik. Az ileostoma-zárás műtéti kórházi felvétele során a sztómaterapeuta megerősíti az elülső reszekciós szindróma (ARS) lehetőségét és a higiénés-diétás intézkedéseket. Az ARS szintjén a pácienst tájékoztatják a székletürítés megnövekedett gyakoriságáról, az evakuálási zavarokról, mint például a sürgős székletürítés vagy a hiányos ürítés érzése. A diéta szintjén az ileostoma lezárását követő első héten fanyar diéta javasolt a folyékony széklet elkerülése érdekében. A perineális higiénia szintjén is javasolt a bőr pH-értékéhez hasonló tisztítószer használata, a lehető legkisebb erőt kifejtve a bőrre, minden székletürítés után óvatosan szárítsa meg, és bőrvédő készítményt alkalmazzon a bőrgyulladás elkerülése érdekében. inkontinencia. |
|
|
Kísérleti: Az efferens hurok stimulálása és a medencefenék rehabilitációja
Az efferens hurok stimulálása: 3 héttel az ileostomiás zárási műtét előtt az efferens hurkot 250 ml vízzel stimuláljuk, és az első két héten 48 óránként, a harmadik héten pedig naponta egyszer sűrítjük. A medencefenék rehabilitációja: 3 hónappal az ileostomiás zárási műtét után a beteget a medencefenék osztályra utalják medencefenék rehabilitációra. |
Az efferens hurok stimulálása: 3 héttel az ileostoma zárási műtét előtt az efferens hurkot 250 ml vízzel stimuláljuk és sűrítjük. Ez az eljárás abból áll, hogy az első két hétben 48 óránként 250 ml vizet és sűrítőanyagot vezetünk be a fényefferens hurkon keresztül az ileostomián keresztül, majd a harmadik héten naponta egyszer Foley katéterrel. A páciens megkapja az összes anyagot és az eljárási lapot az efferens hurok összes stimulációjához. Ezt a technikát a páciens otthonában hajtják végre az osztómiás betegzárás előtti napig.
3 hónappal az ileostoma lezárása után a medencefenék rehabilitációs osztályra utalják, ahol heti 2 napon 15 egyéni alkalom indul (8 hetes kezelés), a székelési szokások újranevelésével és higiénés-diétás intézkedésekkel, székletürítéssel. feljegyzés, ahol a széklet konzisztenciáját a Bristol Skála és a 24 óra alatt végbemenő székletürítések számának felmérése, izomtónusos gyakorlatok (Kegel gyakorlatok), Biofeedback (BF), rektális ballonos munka az érzékenység és az alkalmazkodás javítása érdekében, a kilökődési manőver újraképzése, és perineális blokk hiperpresszív helyzetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 1 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon.
A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik.
Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia).
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során.
A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
|
1 hónappal az ileostoma lezárása után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 3 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon.
A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik.
Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia).
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során.
A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
|
3 hónappal az ileostoma lezárása után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 6 hónappal az ileostomia lezárása után
|
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon.
A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik.
Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia).
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során.
A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
|
6 hónappal az ileostomia lezárása után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 12 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon.
A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik.
Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia).
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során.
A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
|
12 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 1 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége.
Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat.
A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
|
1 hónappal az ileostoma lezárása után
|
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 3 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége.
Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat.
A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
|
3 hónappal az ileostoma lezárása után
|
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 6 hónappal az ileostomia lezárása után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége.
Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat.
A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
|
6 hónappal az ileostomia lezárása után
|
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 12 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége.
Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat.
A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
|
12 hónappal az ileostoma lezárása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív paralitikus ileusban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában az ileostomia lezárása után
|
A bél perisztaltizmusának, valamint a gázok és lerakódások kibocsátásának auskultációja.
|
A műtét utáni első 48 órában az ileostomia lezárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI 19/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok