Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stimulatie van de efferente lus en revalidatie van de bekkenbodem in de kwaliteit van leven van patiënten die anterieure resectie van het rectum ondergingen (ENESP): gerandomiseerde klinische studie (ENESP)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Werkzaamheid van stimulatie van de efferente lus voorafgaand aan de sluiting van de ileostoma samen met revalidatie van de bekkenbodem na de sluiting van de ileostoma, in de kwaliteit van leven van patiënten die anterieure resectie van het rectum ondergingen (ENESP): gerandomiseerde klinische studie

Veel van de patiënten die zijn geopereerd met behoud van de sluitspier zullen een verandering van de darmfunctie en defecatie vertonen. Deze disfunctie is variabel in symptomen en ernst, en manifesteert zich in de vorm van aandrang, incontinentie en fragmentatie van de ontlasting, met herhaalde, onvolledige of moeilijke evacuaties. De reeks van deze symptomen vormt het zogenaamde anterieure resectiesyndroom (ARS), dat de kwaliteit van leven van de geopereerde patiënten negatief kan beïnvloeden en vormt het hoofddoel van het te onderzoeken onderzoek.

Met deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van stimulatie van de efferente lus voorafgaand aan het sluiten van het ileostoma, samen met het herstel van de bekkenbodem na het sluiten van het ileostoma, in de kwaliteit van leven van patiënten die anterieure resectie van het ileostoma ondergingen. de endeldarm. Er zal een niet-farmacologisch gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd, waarbij een controlegroep (gebruikelijke klinische praktijk) wordt vergeleken met de experimentele groep waar stimulatie van de efferente lus zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het sluiten van de stoma, samen met bekkenbodemrevalidatie na de stoma. afsluiting van de laatste. De belangrijkste afhankelijke variabele zal de kwaliteit van leven zijn, geëvalueerd volgens de QLQ CR-29-vragenlijst, en secundaire afhankelijke variabelen zullen postoperatieve paralytische ileus en het eerdere resectiesyndroom worden geëvalueerd met behulp van de LARS-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel van de patiënten die zijn geopereerd met behoud van de sluitspier zullen een verandering van de darmfunctie en defecatie vertonen. Deze disfunctie is variabel in symptomen en ernst, en manifesteert zich in de vorm van aandrang, incontinentie en fragmentatie van de ontlasting, met herhaalde, onvolledige of moeilijke evacuaties. De reeks van deze symptomen vormt het zogenaamde anterieure resectiesyndroom (ARS), dat de kwaliteit van leven van de geopereerde patiënten negatief kan beïnvloeden en vormt het hoofddoel van het te onderzoeken onderzoek.

Met deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van stimulatie van de efferente lus voorafgaand aan het sluiten van het ileostoma, samen met het herstel van de bekkenbodem na het sluiten van het ileostoma, in de kwaliteit van leven van patiënten die anterieure resectie van het ileostoma ondergingen. de endeldarm. Er zal een niet-farmacologisch gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd, waarbij een controlegroep (gebruikelijke klinische praktijk) wordt vergeleken met de experimentele groep waar stimulatie van de efferente lus zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het sluiten van de stoma, samen met bekkenbodemrevalidatie na de stoma. afsluiting van de laatste. De belangrijkste afhankelijke variabele zal de kwaliteit van leven zijn, geëvalueerd volgens de QLQ CR-29-vragenlijst, en secundaire afhankelijke variabelen zullen postoperatieve paralytische ileus en het eerdere resectiesyndroom worden geëvalueerd met behulp van de LARS-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geplande endeldarmkankerchirurgie ondergaan, dragers van een beschermende ileostoma met een geplande operatiedatum voor ileostomasluiting
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten zonder cognitief tekort (Pfeiffer: 0-2 fouten)
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Beëindig ileostomapatiënten
  • Patiënten met actieve behandeling van Qt of Rt
  • Patiënten met stomacomplicaties zoals slijmvliesverzakking of peristomale hernia
  • Patiënten met fecale incontinentie voorafgaand aan anterieure rectale resectiechirurgie (Wexner-schaal: meer dan 3 punten)
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Patiënten die een anterieure rectale resectie met een beschermend ileostoma ondergaan, zullen de routinematige klinische praktijk volgen.

Tijdens een ziekenhuisopname voor een ileostomiesluiting versterkt de stomatherapeut de informatie over de mogelijkheid van het anterieure resectiesyndroom (ARS) en hygiënische dieetmaatregelen. Op het niveau van de ARS wordt de patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid van een verhoogde frequentie van stoelgang, evacuatiestoornissen, zoals drang om te poepen of het gevoel van onvolledige lediging. Op dieetniveau wordt een samentrekkend dieet aanbevolen tijdens de eerste week na het sluiten van de ileostoma om vloeibare ontlasting te voorkomen. Op het gebied van perineale hygiëne wordt ook aanbevolen om een ​​reinigingsmiddel te gebruiken met een pH die vergelijkbaar is met die van de huid, waarbij zo min mogelijk kracht op de huid wordt uitgeoefend, na elke stoelgang zachtjes te drogen en een huidbeschermingsproduct aan te brengen om dermatitis geassocieerd met incontinentie.
Experimenteel: Stimulatie van efferente lus en revalidatie bekkenbodem

Stimulatie van de efferente lus: 3 weken vóór de ileostomiesluiting wordt de efferente lus gestimuleerd met 250 ml water en de eerste twee weken elke 48 uur verdikt en de derde week eenmaal daags.

Rehabilitatie van de bekkenbodem: 3 maanden na de ileostomiesluiting wordt de patiënt verwezen naar de bekkenbodemunit voor bekkenbodemrevalidatie.
Procedure: Stimulatie van efferente lus

Stimulatie van de efferente lus: 3 weken voor de ileostomasluitingsoperatie wordt de efferente lus gestimuleerd met 250 ml water en ingedikt.

Deze procedure bestaat uit het inbrengen van 250 ml water met verdikkingsmiddel om de 48 uur gedurende de eerste twee weken via de licht efferente lus van het ileostoma en eenmaal daags in de derde week met een Foley-katheter. De patiënt krijgt al het materiaal en het procedureblad voor alle stimulatie van de efferente lussessies. Deze techniek wordt bij de patiënt thuis uitgevoerd tot de dag vóór de sluitingsoperatie van de stomapatiënt.

Procedure: Revalidatie bekkenbodem
3 maanden na het sluiten van het ileostoma wordt u doorverwezen naar de afdeling bekkenbodemrevalidatie, waar 15 individuele sessies, 2 dagen per week (8 weken van sessies), beginnen met heropvoeding van ontlastingsgewoonten en hygiënisch-dieetmaatregelen, ontlasting noteer waar de consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol-schaal en het aantal stoelgangen dat plaatsvindt in 24 uur, spierversterkende oefeningen (Oefeningen Kegel), Biofeedback (BF), rectaal ballonwerk om de gevoeligheid en accommodatie te verbeteren, heropvoeding van de expulsieve manoeuvre, en perineale blokkade in hyperpressieve situaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven in verband met gezondheid (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tijdsspanne: 1 maand na sluiting van de ileostoma
De EORTC QLQ CR-29-vragenlijst bestaat uit 29 items (Likert-schaal), met voor elk een responsschaal van 1 tot 4, met de volgende structuur: 1 = Helemaal niet 2 = Een beetje; 3 = nogal wat; 4 = Heel veel. De QLQ-CR29 heeft vijf functionele en 18 symptoomschalen. Het bevat vier subschalen (urinefrequentie (UF), bloed en slijm in ontlasting (BMS), ontlastingsfrequentie (SF) en lichaamsbeeld (BI)) en 19 afzonderlijke items (urine-incontinentie, dysurie, buikpijn, bilpijn, opgeblazen gevoel). droge mond, haaruitval, smaak, angst, gewicht, winderigheid, fecale incontinentie, pijnlijke huid, verlegenheid, stomaproblemen, seksuele interesse (mannen), impotentie, seksuele interesse (vrouwen) en dyspareunie). Patiënten wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen week(en) aan te geven. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
1 maand na sluiting van de ileostoma
Kwaliteit van leven in verband met gezondheid (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tijdsspanne: 3 maanden na sluiting van de ileostoma
De EORTC QLQ CR-29-vragenlijst bestaat uit 29 items (Likert-schaal), met voor elk een responsschaal van 1 tot 4, met de volgende structuur: 1 = Helemaal niet 2 = Een beetje; 3 = nogal wat; 4 = Heel veel. De QLQ-CR29 heeft vijf functionele en 18 symptoomschalen. Het bevat vier subschalen (urinefrequentie (UF), bloed en slijm in ontlasting (BMS), ontlastingsfrequentie (SF) en lichaamsbeeld (BI)) en 19 afzonderlijke items (urine-incontinentie, dysurie, buikpijn, bilpijn, opgeblazen gevoel). droge mond, haaruitval, smaak, angst, gewicht, winderigheid, fecale incontinentie, pijnlijke huid, verlegenheid, stomaproblemen, seksuele interesse (mannen), impotentie, seksuele interesse (vrouwen) en dyspareunie). Patiënten wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen week(en) aan te geven. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
3 maanden na sluiting van de ileostoma
Kwaliteit van leven in verband met gezondheid (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tijdsspanne: 6 maanden na sluiting van de ileostoma
De EORTC QLQ CR-29-vragenlijst bestaat uit 29 items (Likert-schaal), met voor elk een responsschaal van 1 tot 4, met de volgende structuur: 1 = Helemaal niet 2 = Een beetje; 3 = nogal wat; 4 = Heel veel. De QLQ-CR29 heeft vijf functionele en 18 symptoomschalen. Het bevat vier subschalen (urinefrequentie (UF), bloed en slijm in ontlasting (BMS), ontlastingsfrequentie (SF) en lichaamsbeeld (BI)) en 19 afzonderlijke items (urine-incontinentie, dysurie, buikpijn, bilpijn, opgeblazen gevoel). droge mond, haaruitval, smaak, angst, gewicht, winderigheid, fecale incontinentie, pijnlijke huid, verlegenheid, stomaproblemen, seksuele interesse (mannen), impotentie, seksuele interesse (vrouwen) en dyspareunie). Patiënten wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen week(en) aan te geven. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
6 maanden na sluiting van de ileostoma
Kwaliteit van leven in verband met gezondheid (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tijdsspanne: 12 maanden na sluiting van de ileostoma
De EORTC QLQ CR-29-vragenlijst bestaat uit 29 items (Likert-schaal), met voor elk een responsschaal van 1 tot 4, met de volgende structuur: 1 = Helemaal niet 2 = Een beetje; 3 = nogal wat; 4 = Heel veel. De QLQ-CR29 heeft vijf functionele en 18 symptoomschalen. Het bevat vier subschalen (urinefrequentie (UF), bloed en slijm in ontlasting (BMS), ontlastingsfrequentie (SF) en lichaamsbeeld (BI)) en 19 afzonderlijke items (urine-incontinentie, dysurie, buikpijn, bilpijn, opgeblazen gevoel). droge mond, haaruitval, smaak, angst, gewicht, winderigheid, fecale incontinentie, pijnlijke huid, verlegenheid, stomaproblemen, seksuele interesse (mannen), impotentie, seksuele interesse (vrouwen) en dyspareunie). Patiënten wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen week(en) aan te geven. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
12 maanden na sluiting van de ileostoma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: 1 maand na sluiting van de ileostoma
Score lage anterieure resectiesyndroom (LARS) De LARS-vragenlijst bestaat uit 5 vragen, waaronder: gasincontinentie, vochtincontinentie, ontlastingsfrequentie, fractionering van defecatie en defecatie-urgentie. Elke vraag wordt gescoord op basis van het antwoord; het totaal kan variëren van 0 tot 42 punten. Volgens de score worden de patiënten ingedeeld in twee groepen: zonder LARS, die overeenkomen met scores tussen 0 en 20 punten, en met LARS, die variëren van 21 tot 42 punten; Verder wordt deze tweede groep onderverdeeld in milde LARS (21 tot 29 punten) en ernstige LARS (30 tot 42 punten).
1 maand na sluiting van de ileostoma
Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: 3 maanden na sluiting van de ileostoma
Score lage anterieure resectiesyndroom (LARS) De LARS-vragenlijst bestaat uit 5 vragen, waaronder: gasincontinentie, vochtincontinentie, ontlastingsfrequentie, fractionering van defecatie en defecatie-urgentie. Elke vraag wordt gescoord op basis van het antwoord; het totaal kan variëren van 0 tot 42 punten. Volgens de score worden de patiënten ingedeeld in twee groepen: zonder LARS, die overeenkomen met scores tussen 0 en 20 punten, en met LARS, die variëren van 21 tot 42 punten; Verder wordt deze tweede groep onderverdeeld in milde LARS (21 tot 29 punten) en ernstige LARS (30 tot 42 punten).
3 maanden na sluiting van de ileostoma
Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: 6 maanden na sluiting van de ileostoma
Score lage anterieure resectiesyndroom (LARS) De LARS-vragenlijst bestaat uit 5 vragen, waaronder: gasincontinentie, vochtincontinentie, ontlastingsfrequentie, fractionering van defecatie en defecatie-urgentie. Elke vraag wordt gescoord op basis van het antwoord; het totaal kan variëren van 0 tot 42 punten. Volgens de score worden de patiënten ingedeeld in twee groepen: zonder LARS, die overeenkomen met scores tussen 0 en 20 punten, en met LARS, die variëren van 21 tot 42 punten; Verder wordt deze tweede groep onderverdeeld in milde LARS (21 tot 29 punten) en ernstige LARS (30 tot 42 punten).
6 maanden na sluiting van de ileostoma
Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: 12 maanden na sluiting van de ileostoma
Score lage anterieure resectiesyndroom (LARS) De LARS-vragenlijst bestaat uit 5 vragen, waaronder: gasincontinentie, vochtincontinentie, ontlastingsfrequentie, fractionering van defecatie en defecatie-urgentie. Elke vraag wordt gescoord op basis van het antwoord; het totaal kan variëren van 0 tot 42 punten. Volgens de score worden de patiënten ingedeeld in twee groepen: zonder LARS, die overeenkomen met scores tussen 0 en 20 punten, en met LARS, die variëren van 21 tot 42 punten; Verder wordt deze tweede groep onderverdeeld in milde LARS (21 tot 29 punten) en ernstige LARS (30 tot 42 punten).
12 maanden na sluiting van de ileostoma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met postoperatieve paralytische ileus
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur postoperatief na het sluiten van het ileostoma
Auscultatie van darmperistaltiek en emissie van gassen en afzettingen.
In de eerste 48 uur postoperatief na het sluiten van het ileostoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 19/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Stimulatie van efferente lus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren