Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​stimulering af den efferente løkke og rehabilitering af bækkenbunden i livskvaliteten for patienter, der gennemgik anterior resektion af endetarmen (ENESP): Randomiseret klinisk forsøg (ENESP)

30. januar 2024 opdateret af: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Effektiviteten af ​​stimulering af den efferente sløjfe før lukning af ileostomi sammen med rehabilitering af bækkenbunden efter lukning af ileostomi i livskvaliteten for patienter, der gennemgik anterior resektion af endetarmen (ENESP): Randomiseret klinisk forsøg

Mange af de patienter, der opereres med sphincterkonservering, vil vise en ændring af tarmfunktion og afføring. Denne dysfunktion varierer i dens symptomer og sværhedsgrad og viser sig i form af hastende, inkontinens og fragmentering af fæces med gentagne, ufuldstændige eller vanskelige evakueringer. Sættet af disse symptomer udgør det, der er kendt som anterior resektionssyndrom (ARS), som kan have en negativ indflydelse på livskvaliteten for de opererede patienter og udgør hovedformålet med undersøgelsen, der skal undersøges.

Ud fra denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere effektiviteten af ​​stimulering af den efferente sløjfe forud for lukning af ileostomi sammen med genoptræning af bækkenbunden efter lukning af ileostomi, i livskvaliteten for patienter, der har gennemgået anterior resektion af endetarmen. Et ikke-farmakologisk randomiseret klinisk forsøg vil blive udført, hvor en kontrolgruppe (sædvanlig klinisk praksis) sammenlignes med den eksperimentelle gruppe, hvor stimulering af den efferente sløjfe vil blive udført før lukningen af ​​stomien sammen med bækkenbundsrehabilitering efter lukning af sidstnævnte. Den vigtigste afhængige variabel vil være livskvaliteten vurderet i henhold til QLQ CR-29 spørgeskemaet, og sekundære afhængige variable vil blive evalueret postoperativ paralytisk ileus og det tidligere resektionssyndrom ved hjælp af LARS-skalaen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange af de patienter, der opereres med sphincterkonservering, vil vise en ændring af tarmfunktion og afføring. Denne dysfunktion varierer i dens symptomer og sværhedsgrad og viser sig i form af hastende, inkontinens og fragmentering af fæces med gentagne, ufuldstændige eller vanskelige evakueringer. Sættet af disse symptomer udgør det, der er kendt som anterior resektionssyndrom (ARS), som kan have en negativ indflydelse på livskvaliteten for de opererede patienter og udgør hovedformålet med undersøgelsen, der skal undersøges.

Ud fra denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere effektiviteten af ​​stimulering af den efferente sløjfe forud for lukning af ileostomi sammen med genoptræning af bækkenbunden efter lukning af ileostomi, i livskvaliteten for patienter, der har gennemgået anterior resektion af endetarmen. Et ikke-farmakologisk randomiseret klinisk forsøg vil blive udført, hvor en kontrolgruppe (sædvanlig klinisk praksis) sammenlignes med den eksperimentelle gruppe, hvor stimulering af den efferente sløjfe vil blive udført før lukningen af ​​stomien sammen med bækkenbundsrehabilitering efter lukning af sidstnævnte. Den vigtigste afhængige variabel vil være livskvaliteten vurderet i henhold til QLQ CR-29 spørgeskemaet, og sekundære afhængige variable vil blive evalueret postoperativ paralytisk ileus og det tidligere resektionssyndrom ved hjælp af LARS-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt endetarmskræftoperation, bærere af en beskyttende ileostomi med en planlagt operationsdato for lukning af ileostomi
  • Patienter over 18 år
  • Patienter med fravær af kognitivt underskud (Pfeiffer: 0-2 fejl)
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Slut med ileostomipatienter
  • Patienter med aktiv behandling af Qt eller Rt
  • Patienter med nogle stomikomplikationer såsom slimhindeprolaps eller peristomal brok
  • Patienter med fækal inkontinens før anterior rektal resektionskirurgi (Wexner-skala: større end 3 point)
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kognitivt underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienter, der gennemgår anterior rektal resektion med beskyttende ileostomi, vil følge rutinemæssig klinisk praksis.

Under hospitalsindlæggelse til ileostomi-lukningsoperation styrker stomiterapeuten informationen om muligheden for anterior resektionssyndrom (ARS) og hygiejnisk-diætetiske tiltag. På niveau med ARS informeres patienten om muligheden for øget frekvens af afføring, evakueringsdysfunktion, såsom hastende afføring eller følelse af ufuldstændig tømning. På diætniveau anbefales en astringerende diæt i den første uge efter lukning af ileostomi for at undgå flydende afføring. Det anbefales også på niveau med perineal hygiejne at bruge et rensemiddel med en pH-værdi svarende til hudens, idet der påføres mindst mulig kraft på huden, tørres forsigtigt efter hver afføring og påføre et hudbeskyttelsesprodukt for at undgå dermatitis forbundet med inkontinens.

Eksperimentel: Stimulering af efferent loop og genoptræning af bækkenbund

Stimulering af efferent loop: 3 uger før ileostomi-lukningsoperationen vil efferent loop blive stimuleret med 250 ml vand og fortykket hver 48. time de første to uger og en gang dagligt den tredje uge.

Genoptræning af bækkenbund: 3 måneder efter ileostomi-lukningsoperationen vil patienten blive henvist til bækkenbundsenheden for genoptræning af bækkenbund.

Stimulering af efferent loop: 3 uger før ileostomi-lukningsoperationen vil efferent loop blive stimuleret med 250 ml vand og fortykket.

Denne procedure består i at indføre 250 ml vand med fortykningsmiddel gennem den lysefferente loop-ileostomi hver 48. time i løbet af de første to uger og en gang dagligt den tredje uge med et Foley-kateter. Patienten vil blive forsynet med alt materiale og procedurearket til al stimulering af de efferente loop-sessioner. Denne teknik vil blive udført i patientens hjem indtil dagen før stomipatientens lukningsoperation.

3 måneder efter lukning af ileostomi vil du blive henvist til bækkenbundsrehabiliteringsenheden, hvor der starter 15 individuelle sessioner, 2 dage om ugen (8 ugers sessioner), med genopdragelse af afføringsvaner og hygiejnisk-kosttiltag, afføring registrere hvor afføringens konsistens vurderes ved hjælp af Bristol-skalaen og antallet af afføringer, der finder sted på 24 timer, muskeltonende øvelser (øvelser Kegel), Biofeedback (BF), rektal ballonarbejde for at forbedre følsomhed og akkommodation, genopdragelse af uddrivningsmanøvren, og perineal blokering i hyperpressive situationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 1 måned efter lukning af ileostomien
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget. QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni). Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
1 måned efter lukning af ileostomien
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 3 måneder efter lukning af ileostomien
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget. QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni). Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
3 måneder efter lukning af ileostomien
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 6 måneder efter lukning af ileostomien
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget. QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni). Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
6 måneder efter lukning af ileostomien
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 12 måneder efter lukning af ileostomien
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget. QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni). Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
12 måneder efter lukning af ileostomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 1 måned efter lukning af ileostomien
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring. Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point. Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
1 måned efter lukning af ileostomien
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 3 måneder efter lukning af ileostomien
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring. Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point. Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
3 måneder efter lukning af ileostomien
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 6 måneder efter lukning af ileostomien
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring. Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point. Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
6 måneder efter lukning af ileostomien
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 12 måneder efter lukning af ileostomien
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring. Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point. Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
12 måneder efter lukning af ileostomien

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med postoperativ paralytisk ileus
Tidsramme: I de første 48 timer postoperativt efter lukning af ileostomi
Auskultation af tarmperistaltisme og emission af gasser og aflejringer.
I de første 48 timer postoperativt efter lukning af ileostomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Stimulering af efferent loop

Abonner