- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569331
Effektiviteten af stimulering af den efferente løkke og rehabilitering af bækkenbunden i livskvaliteten for patienter, der gennemgik anterior resektion af endetarmen (ENESP): Randomiseret klinisk forsøg (ENESP)
Effektiviteten af stimulering af den efferente sløjfe før lukning af ileostomi sammen med rehabilitering af bækkenbunden efter lukning af ileostomi i livskvaliteten for patienter, der gennemgik anterior resektion af endetarmen (ENESP): Randomiseret klinisk forsøg
Mange af de patienter, der opereres med sphincterkonservering, vil vise en ændring af tarmfunktion og afføring. Denne dysfunktion varierer i dens symptomer og sværhedsgrad og viser sig i form af hastende, inkontinens og fragmentering af fæces med gentagne, ufuldstændige eller vanskelige evakueringer. Sættet af disse symptomer udgør det, der er kendt som anterior resektionssyndrom (ARS), som kan have en negativ indflydelse på livskvaliteten for de opererede patienter og udgør hovedformålet med undersøgelsen, der skal undersøges.
Ud fra denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere effektiviteten af stimulering af den efferente sløjfe forud for lukning af ileostomi sammen med genoptræning af bækkenbunden efter lukning af ileostomi, i livskvaliteten for patienter, der har gennemgået anterior resektion af endetarmen. Et ikke-farmakologisk randomiseret klinisk forsøg vil blive udført, hvor en kontrolgruppe (sædvanlig klinisk praksis) sammenlignes med den eksperimentelle gruppe, hvor stimulering af den efferente sløjfe vil blive udført før lukningen af stomien sammen med bækkenbundsrehabilitering efter lukning af sidstnævnte. Den vigtigste afhængige variabel vil være livskvaliteten vurderet i henhold til QLQ CR-29 spørgeskemaet, og sekundære afhængige variable vil blive evalueret postoperativ paralytisk ileus og det tidligere resektionssyndrom ved hjælp af LARS-skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange af de patienter, der opereres med sphincterkonservering, vil vise en ændring af tarmfunktion og afføring. Denne dysfunktion varierer i dens symptomer og sværhedsgrad og viser sig i form af hastende, inkontinens og fragmentering af fæces med gentagne, ufuldstændige eller vanskelige evakueringer. Sættet af disse symptomer udgør det, der er kendt som anterior resektionssyndrom (ARS), som kan have en negativ indflydelse på livskvaliteten for de opererede patienter og udgør hovedformålet med undersøgelsen, der skal undersøges.
Ud fra denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere effektiviteten af stimulering af den efferente sløjfe forud for lukning af ileostomi sammen med genoptræning af bækkenbunden efter lukning af ileostomi, i livskvaliteten for patienter, der har gennemgået anterior resektion af endetarmen. Et ikke-farmakologisk randomiseret klinisk forsøg vil blive udført, hvor en kontrolgruppe (sædvanlig klinisk praksis) sammenlignes med den eksperimentelle gruppe, hvor stimulering af den efferente sløjfe vil blive udført før lukningen af stomien sammen med bækkenbundsrehabilitering efter lukning af sidstnævnte. Den vigtigste afhængige variabel vil være livskvaliteten vurderet i henhold til QLQ CR-29 spørgeskemaet, og sekundære afhængige variable vil blive evalueret postoperativ paralytisk ileus og det tidligere resektionssyndrom ved hjælp af LARS-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt endetarmskræftoperation, bærere af en beskyttende ileostomi med en planlagt operationsdato for lukning af ileostomi
- Patienter over 18 år
- Patienter med fravær af kognitivt underskud (Pfeiffer: 0-2 fejl)
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Slut med ileostomipatienter
- Patienter med aktiv behandling af Qt eller Rt
- Patienter med nogle stomikomplikationer såsom slimhindeprolaps eller peristomal brok
- Patienter med fækal inkontinens før anterior rektal resektionskirurgi (Wexner-skala: større end 3 point)
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter med kognitivt underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår anterior rektal resektion med beskyttende ileostomi, vil følge rutinemæssig klinisk praksis. Under hospitalsindlæggelse til ileostomi-lukningsoperation styrker stomiterapeuten informationen om muligheden for anterior resektionssyndrom (ARS) og hygiejnisk-diætetiske tiltag. På niveau med ARS informeres patienten om muligheden for øget frekvens af afføring, evakueringsdysfunktion, såsom hastende afføring eller følelse af ufuldstændig tømning. På diætniveau anbefales en astringerende diæt i den første uge efter lukning af ileostomi for at undgå flydende afføring. Det anbefales også på niveau med perineal hygiejne at bruge et rensemiddel med en pH-værdi svarende til hudens, idet der påføres mindst mulig kraft på huden, tørres forsigtigt efter hver afføring og påføre et hudbeskyttelsesprodukt for at undgå dermatitis forbundet med inkontinens. |
|
|
Eksperimentel: Stimulering af efferent loop og genoptræning af bækkenbund
Stimulering af efferent loop: 3 uger før ileostomi-lukningsoperationen vil efferent loop blive stimuleret med 250 ml vand og fortykket hver 48. time de første to uger og en gang dagligt den tredje uge. Genoptræning af bækkenbund: 3 måneder efter ileostomi-lukningsoperationen vil patienten blive henvist til bækkenbundsenheden for genoptræning af bækkenbund. |
Stimulering af efferent loop: 3 uger før ileostomi-lukningsoperationen vil efferent loop blive stimuleret med 250 ml vand og fortykket. Denne procedure består i at indføre 250 ml vand med fortykningsmiddel gennem den lysefferente loop-ileostomi hver 48. time i løbet af de første to uger og en gang dagligt den tredje uge med et Foley-kateter. Patienten vil blive forsynet med alt materiale og procedurearket til al stimulering af de efferente loop-sessioner. Denne teknik vil blive udført i patientens hjem indtil dagen før stomipatientens lukningsoperation.
3 måneder efter lukning af ileostomi vil du blive henvist til bækkenbundsrehabiliteringsenheden, hvor der starter 15 individuelle sessioner, 2 dage om ugen (8 ugers sessioner), med genopdragelse af afføringsvaner og hygiejnisk-kosttiltag, afføring registrere hvor afføringens konsistens vurderes ved hjælp af Bristol-skalaen og antallet af afføringer, der finder sted på 24 timer, muskeltonende øvelser (øvelser Kegel), Biofeedback (BF), rektal ballonarbejde for at forbedre følsomhed og akkommodation, genopdragelse af uddrivningsmanøvren, og perineal blokering i hyperpressive situationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 1 måned efter lukning af ileostomien
|
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget.
QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer.
Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni).
Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r).
Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
|
1 måned efter lukning af ileostomien
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 3 måneder efter lukning af ileostomien
|
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget.
QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer.
Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni).
Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r).
Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
|
3 måneder efter lukning af ileostomien
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 6 måneder efter lukning af ileostomien
|
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget.
QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer.
Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni).
Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r).
Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
|
6 måneder efter lukning af ileostomien
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed (European Organisation for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 12 måneder efter lukning af ileostomien
|
EORTC QLQ CR-29-spørgeskemaet består af 29 punkter (Likert-skalaen), med en svarskala for hver af dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Slet ikke 2 = Lidt; 3 = Ganske lidt; 4 = Rigtig meget.
QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer.
Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni).
Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r).
Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
|
12 måneder efter lukning af ileostomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 1 måned efter lukning af ileostomien
|
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring.
Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point.
Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
|
1 måned efter lukning af ileostomien
|
|
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 3 måneder efter lukning af ileostomien
|
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring.
Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point.
Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
|
3 måneder efter lukning af ileostomien
|
|
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 6 måneder efter lukning af ileostomien
|
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring.
Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point.
Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
|
6 måneder efter lukning af ileostomien
|
|
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 12 måneder efter lukning af ileostomien
|
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score LARS-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som omfatter: gasinkontinens, væskeinkontinens, afføringsfrekvens, fraktionering af afføring og hastende afføring.
Hvert spørgsmål scores ud fra svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 point.
Patienterne er ifølge scoren klassificeret i to grupper: uden LARS, som svarer til scores mellem 0 og 20 point, og med LARS, der går fra 21 til 42 point; Desuden er denne anden gruppe underopdelt i mild LARS (21 til 29 point) og svær LARS (30 til 42 point).
|
12 måneder efter lukning af ileostomien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med postoperativ paralytisk ileus
Tidsramme: I de første 48 timer postoperativt efter lukning af ileostomi
|
Auskultation af tarmperistaltisme og emission af gasser og aflejringer.
|
I de første 48 timer postoperativt efter lukning af ileostomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI 19/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med Stimulering af efferent loop
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertepacing, kunstigTyskland, Israel, Hong Kong, Østrig, Tjekkiet, Australien, Brasilien, Canada, Slovakiet, Spanien
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiBrasilien
-
Markey OlsonTilmelding efter invitation
-
University of WashingtonRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAktiv, ikke rekrutterendeSkulder artroskopisk kirurgi | Biceps senelidelseØstrig
-
Biotronik, Inc.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Hangzhou Hospital of Traditional... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende