传出环刺激和盆底康复对直肠前切除术 (ENESP) 患者生活质量的影响：随机临床试验 (ENESP)
回肠造口术闭合前传出环路刺激以及回肠造口术闭合后盆底康复对直肠前切除术 (ENESP) 患者生活质量的影响：随机临床试验
许多接受括约肌保留手术的患者会出现肠功能和排便的改变。 这种功能障碍的症状和严重程度各不相同，表现为尿急、失禁和粪便碎裂，并伴有反复、不完全或困难的排便。 这些症状的集合构成了所谓的前切除综合征 (ARS)，它会对接受手术的患者的生活质量产生负面影响，并且构成了要调查的研究的主要目标。
通过这项研究，研究人员想要评估回肠造口术闭合前传出环的刺激效果以及回肠造口术闭合后盆底的康复，对接受前路切除术的患者的生活质量的影响直肠。 将进行一项非药物随机临床试验，将对照组（通常的临床实践）与实验组进行比较，在实验组中，在造口术关闭之前对传出环进行刺激，并在造口术后进行盆底康复后者的关闭。 主要因变量将是根据 QLQ CR-29 问卷评估的生活质量，次要因变量将使用 LARS 量表评估术后麻痹性肠梗阻和既往切除综合征。
研究概览
详细说明
许多接受括约肌保留手术的患者会出现肠功能和排便的改变。 这种功能障碍的症状和严重程度各不相同，表现为尿急、失禁和粪便碎裂，并伴有反复、不完全或困难的排便。 这些症状的集合构成了所谓的前切除综合征 (ARS)，它会对接受手术的患者的生活质量产生负面影响，并且构成了要调查的研究的主要目标。
通过这项研究，研究人员想要评估回肠造口术闭合前传出环的刺激效果以及回肠造口术闭合后盆底的康复，对接受前路切除术的患者的生活质量的影响直肠。 将进行一项非药物随机临床试验，将对照组（通常的临床实践）与实验组进行比较，在实验组中，在造口术关闭之前对传出环进行刺激，并在造口术后进行盆底康复后者的关闭。 主要因变量将是根据 QLQ CR-29 问卷评估的生活质量，次要因变量将使用 LARS 量表评估术后麻痹性肠梗阻和既往切除综合征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受预定直肠癌手术的患者，保护性回肠造口术的携带者，预定手术日期为回肠造口术关闭
- 18岁以上患者
- 没有认知缺陷的患者（Pfeiffer：0-2 错误）
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 末端回肠造口术患者
- Qt或Rt积极治疗的患者
- 有造口并发症如粘膜脱垂或造口周围疝的患者
- 前直肠切除术前大便失禁患者（Wexner 量表：大于 3 分）
- 不同意参加研究的患者
- 认知缺陷患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
接受前直肠切除术和保护性回肠造口术的患者将遵循常规临床实践。 在入院进行回肠造口闭合手术期间，造口治疗师会加强有关前切除综合征 (ARS) 可能性和卫生饮食措施的信息。 在 ARS 层面，患者被告知排便频率增加、排便功能障碍（例如排便紧迫或排空不完全的感觉）的可能性。 在饮食方面，建议回肠造口闭合后第一周内清淡饮食，以避免流便。 在会阴卫生层面还建议使用与皮肤pH值相近的清洁剂，对皮肤施加尽可能小的力量，每次排便后轻轻擦干并涂抹皮肤防护产品，以避免与皮肤相关的皮炎。失禁。 |
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实验性的：刺激传出环和康复盆底
刺激传出袢：回肠造口闭合手术前3周，用250毫升水刺激传出袢，并在前两周每48小时增厚一次，第三周每天一次。 盆底康复：回肠造口闭合手术后3个月，患者将被转诊至盆底科进行盆底康复。 |
传出环刺激：在回肠造口闭合手术前 3 周，传出环将用 250 毫升水刺激并增厚。 该程序包括在前两周内每 48 小时通过光传出环回肠造口术引入 250 毫升含增稠剂的水，第三周每天一次，使用 Foley 导管。 将为患者提供所有材料和程序表，以进行传出环路的所有刺激。 这项技术将在患者家中进行，直到造口术患者闭合手术的前一天。
回肠造口术关闭 3 个月后，您将被转诊至骨盆底康复室，在那里将开始 15 次单独疗程，每周 2 天（8 周疗程），包括排便习惯和卫生饮食措施的再教育、排便记录使用布里斯托尔量表评估粪便稠度和 24 小时内发生的排便次数、肌肉锻炼（凯格尔运动）、生物反馈 (BF)、直肠球囊工作以提高敏感性和适应性、排便动作的再教育，以及在高压情况下会阴部阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (QLQ-CR29)。
大体时间：回肠造口术关闭后 1 个月
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EORTC QLQ CR-29 问卷由 29 个项目（李克特量表）组成，每个项目的响应量表从 1 到 4，结构如下：1 = 完全没有 2 = 有一点； 3 = 相当多； 4 = 非常多。
QLQ-CR29 有五个功能量表和 18 个症状量表。
它包含四个分量表（尿频（UF）、粪便中的血液和粘液（BMS）、粪便频率（SF）和身体形象（BI））和 19 个单项（尿失禁、排尿困难、腹痛、臀痛、腹胀） 、口干、脱发、味觉、焦虑、体重、胀气、大便失禁、皮肤酸痛、尴尬、造口问题、性兴趣（男性）、阳痿、性兴趣（女性）和性交困难）。
患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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回肠造口术关闭后 1 个月
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与健康相关的生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (QLQ-CR29)。
大体时间：回肠造口术关闭后 3 个月
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EORTC QLQ CR-29 问卷由 29 个项目（李克特量表）组成，每个项目的响应量表从 1 到 4，结构如下：1 = 完全没有 2 = 有一点； 3 = 相当多； 4 = 非常多。
QLQ-CR29 有五个功能量表和 18 个症状量表。
它包含四个分量表（尿频（UF）、粪便中的血液和粘液（BMS）、粪便频率（SF）和身体形象（BI））和 19 个单项（尿失禁、排尿困难、腹痛、臀痛、腹胀） 、口干、脱发、味觉、焦虑、体重、胀气、大便失禁、皮肤酸痛、尴尬、造口问题、性兴趣（男性）、阳痿、性兴趣（女性）和性交困难）。
患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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回肠造口术关闭后 3 个月
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与健康相关的生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (QLQ-CR29)。
大体时间：回肠造口术关闭后 6 个月
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EORTC QLQ CR-29 问卷由 29 个项目（李克特量表）组成，每个项目的响应量表从 1 到 4，结构如下：1 = 完全没有 2 = 有一点； 3 = 相当多； 4 = 非常多。
QLQ-CR29 有五个功能量表和 18 个症状量表。
它包含四个分量表（尿频（UF）、粪便中的血液和粘液（BMS）、粪便频率（SF）和身体形象（BI））和 19 个单项（尿失禁、排尿困难、腹痛、臀痛、腹胀） 、口干、脱发、味觉、焦虑、体重、胀气、大便失禁、皮肤酸痛、尴尬、造口问题、性兴趣（男性）、阳痿、性兴趣（女性）和性交困难）。
患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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回肠造口术关闭后 6 个月
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与健康相关的生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (QLQ-CR29)。
大体时间：回肠造口术关闭后 12 个月
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EORTC QLQ CR-29 问卷由 29 个项目（李克特量表）组成，每个项目的响应量表从 1 到 4，结构如下：1 = 完全没有 2 = 有一点； 3 = 相当多； 4 = 非常多。
QLQ-CR29 有五个功能量表和 18 个症状量表。
它包含四个分量表（尿频（UF）、粪便中的血液和粘液（BMS）、粪便频率（SF）和身体形象（BI））和 19 个单项（尿失禁、排尿困难、腹痛、臀痛、腹胀） 、口干、脱发、味觉、焦虑、体重、胀气、大便失禁、皮肤酸痛、尴尬、造口问题、性兴趣（男性）、阳痿、性兴趣（女性）和性交困难）。
患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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回肠造口术关闭后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低位前切除综合征 (LARS)
大体时间：回肠造口术关闭后 1 个月
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低前切除综合征 (LARS) 评分 LARS 问卷由 5 个问题组成，包括：气体失禁、液体失禁、大便频率、排便次数和排便紧迫感。
每个问题都根据答案进行评分；总分为 0 到 42 分。
根据评分，将患者分为两组：无 LARS，对应评分在 0 到 20 分之间，有 LARS，对应评分在 21 到 42 分之间；此外，第二组又细分为轻度 LARS（21 至 29 分）和重度 LARS（30 至 42 分）。
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回肠造口术关闭后 1 个月
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低位前切除综合征 (LARS)
大体时间：回肠造口术关闭后 3 个月
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低前切除综合征 (LARS) 评分 LARS 问卷由 5 个问题组成，包括：气体失禁、液体失禁、大便频率、排便次数和排便紧迫感。
每个问题都根据答案进行评分；总分为 0 到 42 分。
根据评分，将患者分为两组：无 LARS，对应评分在 0 到 20 分之间，有 LARS，对应评分在 21 到 42 分之间；此外，第二组又细分为轻度 LARS（21 至 29 分）和重度 LARS（30 至 42 分）。
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回肠造口术关闭后 3 个月
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低位前切除综合征 (LARS)
大体时间：回肠造口术关闭后 6 个月
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低前切除综合征 (LARS) 评分 LARS 问卷由 5 个问题组成，包括：气体失禁、液体失禁、大便频率、排便次数和排便紧迫感。
每个问题都根据答案进行评分；总分为 0 到 42 分。
根据评分，将患者分为两组：无 LARS，对应评分在 0 到 20 分之间，有 LARS，对应评分在 21 到 42 分之间；此外，第二组又细分为轻度 LARS（21 至 29 分）和重度 LARS（30 至 42 分）。
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回肠造口术关闭后 6 个月
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低位前切除综合征 (LARS)
大体时间：回肠造口术关闭后 12 个月
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低前切除综合征 (LARS) 评分 LARS 问卷由 5 个问题组成，包括：气体失禁、液体失禁、大便频率、排便次数和排便紧迫感。
每个问题都根据答案进行评分；总分为 0 到 42 分。
根据评分，将患者分为两组：无 LARS，对应评分在 0 到 20 分之间，有 LARS，对应评分在 21 到 42 分之间；此外，第二组又细分为轻度 LARS（21 至 29 分）和重度 LARS（30 至 42 分）。
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回肠造口术关闭后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后麻痹性肠梗阻患者的百分比
大体时间：在回肠造口术关闭后的最初 48 小时内
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听诊肠道蠕动以及气体和沉积物的排放。
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在回肠造口术关闭后的最初 48 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cristina Vidal Morral、Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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