Eficacia de la Estimulación del Asa Eferente y Rehabilitación del Piso Pélvico en la Calidad de Vida de Pacientes Intervenidos de Resección Anterior de Recto (ENESP): Ensayo Clínico Aleatorizado (ENESP)
Eficacia de la Estimulación del Asa Eferente Previo al Cierre de la Ileostomía Junto con la Rehabilitación del Piso Pélvico Posterior al Cierre de la Ileostomía, en la Calidad de Vida de Pacientes Intervenidos de Resección Anterior del Recto (ENESP): Ensayo Clínico Aleatorizado
Muchos de los pacientes operados con preservación de esfínteres presentarán alteración de la función intestinal y de la defecación. Esta disfunción es variable en su sintomatología y gravedad, y se manifiesta en forma de urgencia, incontinencia y fragmentación de las heces, con evacuaciones repetidas, incompletas o difíciles. El conjunto de estos síntomas constituye lo que se conoce como síndrome de resección anterior (SRA), que puede influir negativamente en la calidad de vida de los pacientes operados y constituye el objetivo principal del estudio a investigar.
A partir de este estudio, los investigadores quieren evaluar la eficacia de la estimulación del asa eferente previa al cierre de la ileostomía junto con la rehabilitación del suelo pélvico posterior al cierre de la ileostomía, en la calidad de vida de las pacientes sometidas a resección anterior de la ileostomía. el recto Se realizará un ensayo clínico aleatorizado no farmacológico, comparando un grupo control (práctica clínica habitual), respecto al grupo experimental donde se realizará estimulación del asa eferente previa al cierre de la ostomía junto con rehabilitación del suelo pélvico posterior a la misma. cierre de este último. La variable dependiente principal será la calidad de vida evaluada según el cuestionario QLQ CR-29, y las variables dependientes secundarias serán evaluadas el íleo paralítico postoperatorio y el síndrome de resección previo mediante la escala LARS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos de los pacientes operados con preservación de esfínteres presentarán alteración de la función intestinal y de la defecación. Esta disfunción es variable en su sintomatología y gravedad, y se manifiesta en forma de urgencia, incontinencia y fragmentación de las heces, con evacuaciones repetidas, incompletas o difíciles. El conjunto de estos síntomas constituye lo que se conoce como síndrome de resección anterior (SRA), que puede influir negativamente en la calidad de vida de los pacientes operados y constituye el objetivo principal del estudio a investigar.
A partir de este estudio, los investigadores quieren evaluar la eficacia de la estimulación del asa eferente previa al cierre de la ileostomía junto con la rehabilitación del suelo pélvico posterior al cierre de la ileostomía, en la calidad de vida de las pacientes sometidas a resección anterior de la ileostomía. el recto Se realizará un ensayo clínico aleatorizado no farmacológico, comparando un grupo control (práctica clínica habitual), respecto al grupo experimental donde se realizará estimulación del asa eferente previa al cierre de la ostomía junto con rehabilitación del suelo pélvico posterior a la misma. cierre de este último. La variable dependiente principal será la calidad de vida evaluada según el cuestionario QLQ CR-29, y las variables dependientes secundarias serán evaluadas el íleo paralítico postoperatorio y el síndrome de resección previo mediante la escala LARS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía programada de cáncer de recto, portadores de una ileostomía de protección con fecha programada de cirugía para cierre de ileostomía
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con ausencia de déficit cognitivo (Pfeiffer: 0-2 errores)
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ileostomía terminal
- Pacientes con tratamiento activo de Qt o Rt
- Pacientes con alguna complicación del estoma como prolapso de mucosa o hernia periestomal
- Pacientes con incontinencia fecal previa a cirugía de resección rectal anterior (escala de Wexner: mayor de 3 puntos)
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Pacientes con déficit cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes sometidos a resección rectal anterior con ileostomía protectora seguirán la práctica clínica habitual. Durante el ingreso hospitalario para cirugía de cierre de ileostomía, el estomatista refuerza la información sobre la posibilidad de síndrome de resección anterior (SAR) y las medidas higiénico-dietéticas. A nivel del ARS, se informa al paciente de la posibilidad de aumento de la frecuencia de las deposiciones, disfunción de la evacuación, como urgencia para defecar o sensación de vaciado incompleto. A nivel de alimentación, se recomienda una dieta astringente durante la primera semana tras el cierre de la ileostomía para evitar deposiciones líquidas. También se recomienda a nivel de higiene perineal utilizar un limpiador con un pH similar al de la piel, aplicando la menor fuerza posible sobre la piel, secar suavemente después de cada evacuación y aplicar un producto de protección cutánea para evitar dermatitis asociadas a incontinencia. |
|
|
Experimental: Estimulación del asa eferente y rehabilitación del suelo pélvico.
Estimulación del asa eferente: 3 semanas antes de la cirugía de cierre de ileostomía, se estimulará el asa eferente con 250 ml de agua y se espesará cada 48 horas las primeras dos semanas y una vez al día la tercera semana. Rehabilitación del suelo pélvico: 3 meses después de la cirugía de cierre de ileostomía, la paciente será derivada a la unidad de suelo pélvico para rehabilitación del suelo pélvico. |
Estimulación del asa eferente: 3 semanas antes de la cirugía de cierre de la ileostomía, se estimulará el asa eferente con 250 ml de agua y se espesará. Este procedimiento consiste en introducir a través de la ileostomía del asa eferente ligera 250 ml de agua con espesante cada 48 horas durante las dos primeras semanas y una vez al día la tercera semana con una sonda de Foley. Se le proporcionará al paciente todo el material y la hoja de procedimiento para todas las sesiones de estimulación del asa eferente. Esta técnica se realizará en el domicilio del paciente hasta el día anterior a la cirugía de cierre del paciente ostomizado.
A los 3 meses del cierre de la ileostomía, será derivada a la unidad de rehabilitación de suelo pélvico, donde comenzarán 15 sesiones individuales, 2 días a la semana (8 semanas de sesiones), con reeducación de hábitos defecatorios y medidas higiénico-dietéticas, defecación registro donde evaluar la consistencia de las heces mediante la Escala de Bristol y número de deposiciones que se realizan en 24 horas, ejercicios de tonificación muscular (Ejercicios Kegel), Biofeedback (BF), trabajo con balón rectal para mejorar la sensibilidad y acomodación, reeducación de la maniobra expulsiva, y bloqueo perineal en situaciones hiperpresivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-CR29).
Periodo de tiempo: 1 mes después del cierre de la ileostomía
|
El cuestionario EORTC QLQ CR-29 consta de 29 ítems (escala Likert), con una escala de respuesta para cada uno de ellos del 1 al 4, con la siguiente estructura: 1 = Nada 2 = Un poco; 3 = Bastante; 4 = Mucho.
El QLQ-CR29 tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas.
Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y moco en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems individuales (incontinencia urinaria, disuria, dolor abdominal, dolor en los glúteos, distensión abdominal). , boca seca, pérdida de cabello, sabor, ansiedad, peso, flatulencia, incontinencia fecal, dolor de piel, vergüenza, problemas con el cuidado del estoma, interés sexual (hombres), impotencia, interés sexual (mujeres) y dispareunia).
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
1 mes después del cierre de la ileostomía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-CR29).
Periodo de tiempo: 3 meses después del cierre de la ileostomía
|
El cuestionario EORTC QLQ CR-29 consta de 29 ítems (escala Likert), con una escala de respuesta para cada uno de ellos del 1 al 4, con la siguiente estructura: 1 = Nada 2 = Un poco; 3 = Bastante; 4 = Mucho.
El QLQ-CR29 tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas.
Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y moco en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems individuales (incontinencia urinaria, disuria, dolor abdominal, dolor en los glúteos, distensión abdominal). , boca seca, pérdida de cabello, sabor, ansiedad, peso, flatulencia, incontinencia fecal, dolor de piel, vergüenza, problemas con el cuidado del estoma, interés sexual (hombres), impotencia, interés sexual (mujeres) y dispareunia).
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
3 meses después del cierre de la ileostomía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-CR29).
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre de la ileostomía
|
El cuestionario EORTC QLQ CR-29 consta de 29 ítems (escala Likert), con una escala de respuesta para cada uno de ellos del 1 al 4, con la siguiente estructura: 1 = Nada 2 = Un poco; 3 = Bastante; 4 = Mucho.
El QLQ-CR29 tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas.
Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y moco en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems individuales (incontinencia urinaria, disuria, dolor abdominal, dolor en los glúteos, distensión abdominal). , boca seca, pérdida de cabello, sabor, ansiedad, peso, flatulencia, incontinencia fecal, dolor de piel, vergüenza, problemas con el cuidado del estoma, interés sexual (hombres), impotencia, interés sexual (mujeres) y dispareunia).
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
6 meses después del cierre de la ileostomía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-CR29).
Periodo de tiempo: 12 meses después del cierre de la ileostomía
|
El cuestionario EORTC QLQ CR-29 consta de 29 ítems (escala Likert), con una escala de respuesta para cada uno de ellos del 1 al 4, con la siguiente estructura: 1 = Nada 2 = Un poco; 3 = Bastante; 4 = Mucho.
El QLQ-CR29 tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas.
Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y moco en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems individuales (incontinencia urinaria, disuria, dolor abdominal, dolor en los glúteos, distensión abdominal). , boca seca, pérdida de cabello, sabor, ansiedad, peso, flatulencia, incontinencia fecal, dolor de piel, vergüenza, problemas con el cuidado del estoma, interés sexual (hombres), impotencia, interés sexual (mujeres) y dispareunia).
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
12 meses después del cierre de la ileostomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del cierre de la ileostomía
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS) El cuestionario LARS consta de 5 preguntas que incluyen: incontinencia de gases, incontinencia de líquidos, frecuencia de defecación, fraccionamiento de la defecación y urgencia de defecar.
Cada pregunta se puntúa en función de la respuesta; el total puede variar de 0 a 42 puntos.
Según la puntuación, los pacientes se clasifican en dos grupos: sin LARS, que corresponden a puntuaciones entre 0 y 20 puntos, y con LARS, que van de 21 a 42 puntos; Además, este segundo grupo se subdivide en LARS leve (21 a 29 puntos) y LARS grave (30 a 42 puntos).
|
1 mes después del cierre de la ileostomía
|
|
Síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del cierre de la ileostomía
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS) El cuestionario LARS consta de 5 preguntas que incluyen: incontinencia de gases, incontinencia de líquidos, frecuencia de defecación, fraccionamiento de la defecación y urgencia de defecar.
Cada pregunta se puntúa en función de la respuesta; el total puede variar de 0 a 42 puntos.
Según la puntuación, los pacientes se clasifican en dos grupos: sin LARS, que corresponden a puntuaciones entre 0 y 20 puntos, y con LARS, que van de 21 a 42 puntos; Además, este segundo grupo se subdivide en LARS leve (21 a 29 puntos) y LARS grave (30 a 42 puntos).
|
3 meses después del cierre de la ileostomía
|
|
Síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre de la ileostomía
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS) El cuestionario LARS consta de 5 preguntas que incluyen: incontinencia de gases, incontinencia de líquidos, frecuencia de defecación, fraccionamiento de la defecación y urgencia de defecar.
Cada pregunta se puntúa en función de la respuesta; el total puede variar de 0 a 42 puntos.
Según la puntuación, los pacientes se clasifican en dos grupos: sin LARS, que corresponden a puntuaciones entre 0 y 20 puntos, y con LARS, que van de 21 a 42 puntos; Además, este segundo grupo se subdivide en LARS leve (21 a 29 puntos) y LARS grave (30 a 42 puntos).
|
6 meses después del cierre de la ileostomía
|
|
Síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del cierre de la ileostomía
|
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS) El cuestionario LARS consta de 5 preguntas que incluyen: incontinencia de gases, incontinencia de líquidos, frecuencia de defecación, fraccionamiento de la defecación y urgencia de defecar.
Cada pregunta se puntúa en función de la respuesta; el total puede variar de 0 a 42 puntos.
Según la puntuación, los pacientes se clasifican en dos grupos: sin LARS, que corresponden a puntuaciones entre 0 y 20 puntos, y con LARS, que van de 21 a 42 puntos; Además, este segundo grupo se subdivide en LARS leve (21 a 29 puntos) y LARS grave (30 a 42 puntos).
|
12 meses después del cierre de la ileostomía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con íleo paralítico postoperatorio
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas postoperatorias tras el cierre de la ileostomía
|
Auscultación del peristaltismo intestinal y emisión de gases y deposiciones.
|
En las primeras 48 horas postoperatorias tras el cierre de la ileostomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI 19/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXTerminadoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Jagiellonian UniversityAún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenoma rectal | Adenocarcinoma rectal recurrente | Neoplasia neuroendocrina rectalPolonia
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoAdenocarcinoma rectal localmente avanzado
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Inscripción por invitaciónHemorroides sangrantes | Trastornos de evacuación rectalEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS LothianAún no reclutandoCáncer de recto | Cáncer intestinal | Adenocarcinoma rectal | Pólipo rectal | Adenoma rectalReino Unido
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenocarcinoma rectal localmente avanzado | Cáncer rectal en etapa tempranaEstados Unidos