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Efficacia della stimolazione dell'ansa efferente e della riabilitazione del pavimento pelvico nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto (ENESP): studio clinico randomizzato (ENESP)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efficacia della stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura dell'ileostomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo la chiusura dell'ileostomia, nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto (ENESP): studio clinico randomizzato

Molti dei pazienti operati con preservazione dello sfintere presenteranno un'alterazione della funzione intestinale e della defecazione. Tale disfunzione è variabile nei sintomi e nella gravità, e si manifesta sotto forma di urgenza, incontinenza e frammentazione delle feci, con evacuazioni ripetute, incomplete o difficoltose. L'insieme di questi sintomi costituisce quella che è nota come sindrome da resezione anteriore (ARS), che può influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti operati e costituisce l'obiettivo principale dello studio da indagare.

Da questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura dell'ileostomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo la chiusura dell'ileostomia, nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore di il retto. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato non farmacologico, confrontando un gruppo di controllo (consueta pratica clinica), rispetto al gruppo sperimentale in cui verrà eseguita la stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura della stomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo il chiusura di quest'ultimo. La variabile dipendente principale sarà la qualità della vita valutata secondo il questionario QLQ CR-29 e le variabili dipendenti secondarie saranno valutate l'ileo paralitico postoperatorio e la sindrome di resezione precedente utilizzando la scala LARS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti dei pazienti operati con preservazione dello sfintere presenteranno un'alterazione della funzione intestinale e della defecazione. Tale disfunzione è variabile nei sintomi e nella gravità, e si manifesta sotto forma di urgenza, incontinenza e frammentazione delle feci, con evacuazioni ripetute, incomplete o difficoltose. L'insieme di questi sintomi costituisce quella che è nota come sindrome da resezione anteriore (ARS), che può influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti operati e costituisce l'obiettivo principale dello studio da indagare.

Da questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura dell'ileostomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo la chiusura dell'ileostomia, nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore di il retto. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato non farmacologico, confrontando un gruppo di controllo (consueta pratica clinica), rispetto al gruppo sperimentale in cui verrà eseguita la stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura della stomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo il chiusura di quest'ultimo. La variabile dipendente principale sarà la qualità della vita valutata secondo il questionario QLQ CR-29 e le variabili dipendenti secondarie saranno valutate l'ileo paralitico postoperatorio e la sindrome di resezione precedente utilizzando la scala LARS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato per cancro del retto, portatori di ileostomia protettiva con data programmata di intervento chirurgico per la chiusura dell'ileostomia
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con assenza di deficit cognitivo (Pfeiffer: 0-2 errori)
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terminare i pazienti con ileostomia
  • Pazienti con trattamento attivo di Qt o Rt
  • Pazienti con alcune complicanze della stomia come prolasso della mucosa o ernia peristomale
  • Pazienti con incontinenza fecale prima dell'intervento chirurgico di resezione rettale anteriore (scala Wexner: maggiore di 3 punti)
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto con ileostomia protettiva seguiranno la pratica clinica di routine.

Durante il ricovero ospedaliero per l'intervento di chiusura dell'ileostomia, lo stomaterapista rafforza le informazioni sulla possibilità di sindrome da resezione anteriore (ARS) e sulle misure igienico-dietetiche. A livello dell'ARS, il paziente viene informato della possibilità di aumento della frequenza dei movimenti intestinali, disfunzioni dell'evacuazione, come urgenza di defecare o sensazione di svuotamento incompleto. A livello dietetico, si consiglia una dieta astringente durante la prima settimana dopo la chiusura dell’ileostomia per evitare feci liquide. Si raccomanda inoltre a livello di igiene perineale di utilizzare un detergente con un pH simile a quello della pelle, esercitando la minima forza possibile sulla pelle, asciugarla delicatamente dopo ogni movimento intestinale e applicare un prodotto protettivo per la pelle per evitare dermatiti associate a incontinenza.
Sperimentale: Stimolazione dell'ansa efferente e riabilitazione del pavimento pelvico

Stimolazione dell'ansa efferente: 3 settimane prima dell'intervento di chiusura dell'ileostomia, l'ansa efferente verrà stimolata con 250 ml di acqua e addensata ogni 48 ore nelle prime due settimane e una volta al giorno la terza settimana.

Riabilitazione del pavimento pelvico: 3 mesi dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia, il paziente verrà indirizzato all'unità del pavimento pelvico per la riabilitazione del pavimento pelvico.
Procedura: Stimolazione dell'ansa efferente

Stimolazione dell'ansa efferente: 3 settimane prima dell'intervento di chiusura dell'ileostomia, l'ansa efferente verrà stimolata con 250 ml di acqua e ispessita.

Questa procedura consiste nell'introdurre attraverso l'ileostomia dell'ansa efferente leggera 250 ml di acqua con addensante ogni 48 ore durante le prime due settimane e una volta al giorno la terza settimana con un catetere di Foley. Al paziente verrà fornito tutto il materiale e la scheda procedurale per tutte le sessioni di stimolazione delle anse efferenti. Questa tecnica verrà eseguita a casa del paziente fino al giorno prima dell'intervento di chiusura del paziente stomizzato.

Procedura: Riabilitazione pavimento pelvico
3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia verrai indirizzata al reparto di riabilitazione del pavimento pelvico, dove inizieranno 15 sedute individuali, 2 giorni a settimana (8 settimane di sedute), con rieducazione delle abitudini defecatrici e misure igienico-alimentari, defecazione registrare dove valutare la consistenza delle feci utilizzando la Scala di Bristol e il numero di movimenti intestinali che avvengono nelle 24 ore, esercizi di tonificazione muscolare (Esercizi di Kegel), Biofeedback (BF), lavoro con palloncino rettale per migliorare la sensibilità e l'accomodazione, rieducazione della manovra espulsiva, e blocco perineale in situazioni iperpressive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ileo paralitico postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie dopo la chiusura dell'ileostomia
Auscultazione del peristaltismo intestinale ed emissione di gas e deposizioni.
Nelle prime 48 ore postoperatorie dopo la chiusura dell'ileostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 19/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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