Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stimulering av den efferente sløyfen og rehabilitering av bekkenbunnen i livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk fremre reseksjon av endetarmen (ENESP): Randomisert klinisk studie (ENESP)

30. januar 2024 oppdatert av: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Effekten av stimulering av den efferente sløyfen før lukking av ileostomi sammen med rehabilitering av bekkenbunnen etter lukking av ileostomi, i livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk fremre reseksjon av endetarmen (ENESP): Randomisert klinisk forsøk

Mange av pasientene som opereres med sphincter preservering vil presentere en endring av tarmfunksjon og avføring. Denne dysfunksjonen varierer i symptomer og alvorlighetsgrad, og manifesterer seg i form av hastverk, inkontinens og fragmentering av avføring, med gjentatte, ufullstendige eller vanskelige evakueringer. Settet med disse symptomene utgjør det som er kjent som anterior reseksjonssyndrom (ARS), som kan påvirke livskvaliteten til de opererte pasientene negativt og utgjør hovedmålet med studien som skal undersøkes.

Fra denne studien ønsker forskerne å evaluere effekten av stimulering av den efferente sløyfen før lukking av ileostomi sammen med rehabilitering av bekkenbunnen etter lukking av ileostomi, i livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk fremre reseksjon av endetarmen. En ikke-farmakologisk randomisert klinisk studie vil bli utført, som sammenligner en kontrollgruppe (vanlig klinisk praksis), med hensyn til den eksperimentelle gruppen hvor stimulering av efferentsløyfen vil bli utført før lukking av stomien sammen med bekkenbunnsrehabilitering etter stenging av sistnevnte. Den viktigste avhengige variabelen vil være livskvalitet evaluert i henhold til QLQ CR-29 spørreskjema, og sekundære avhengige variabler vil bli evaluert postoperativ paralytisk ileus og forrige reseksjonssyndrom ved hjelp av LARS-skalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange av pasientene som opereres med sphincter preservering vil presentere en endring av tarmfunksjon og avføring. Denne dysfunksjonen varierer i symptomer og alvorlighetsgrad, og manifesterer seg i form av hastverk, inkontinens og fragmentering av avføring, med gjentatte, ufullstendige eller vanskelige evakueringer. Settet med disse symptomene utgjør det som er kjent som anterior reseksjonssyndrom (ARS), som kan påvirke livskvaliteten til de opererte pasientene negativt og utgjør hovedmålet med studien som skal undersøkes.

Fra denne studien ønsker forskerne å evaluere effekten av stimulering av den efferente sløyfen før lukking av ileostomi sammen med rehabilitering av bekkenbunnen etter lukking av ileostomi, i livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk fremre reseksjon av endetarmen. En ikke-farmakologisk randomisert klinisk studie vil bli utført, som sammenligner en kontrollgruppe (vanlig klinisk praksis), med hensyn til den eksperimentelle gruppen hvor stimulering av efferentsløyfen vil bli utført før lukking av stomien sammen med bekkenbunnsrehabilitering etter stenging av sistnevnte. Den viktigste avhengige variabelen vil være livskvalitet evaluert i henhold til QLQ CR-29 spørreskjema, og sekundære avhengige variabler vil bli evaluert postoperativ paralytisk ileus og forrige reseksjonssyndrom ved hjelp av LARS-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt endetarmskreftoperasjon, bærere av en beskyttende ileostomi med en planlagt operasjonsdato for ileostomilukking
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med fravær av kognitivt defekt (Pfeiffer: 0-2 feil)
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Slutt med ileostomipasienter
  • Pasienter med aktiv behandling av Qt eller Rt
  • Pasienter med noen stomikomplikasjoner som slimhinneprolaps eller peristomal brokk
  • Pasienter med fekal inkontinens før fremre rektal reseksjonskirurgi (Wexner-skala: større enn 3 poeng)
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
  • Pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon med beskyttende ileostomi vil følge rutinemessig klinisk praksis.

Ved sykehusinnleggelse for lukkeoperasjon ileostomi forsterker stomiterapeuten informasjonen om muligheten for fremre reseksjonssyndrom (ARS) og hygienisk-kostholdstiltak. På nivå med ARS informeres pasienten om muligheten for økt frekvens av tarmbevegelser, evakueringsdysfunksjon, som at det haster med avføring eller følelse av ufullstendig tømming. På diettnivå anbefales en snerpende diett den første uken etter ileostomilukking for å unngå flytende avføring. Det anbefales også på nivået av perineal hygiene å bruke et rensemiddel med en pH-verdi som ligner på huden, bruke minst mulig kraft på huden, tørke forsiktig etter hver avføring og påføre et hudbeskyttelsesprodukt for å unngå eksem forbundet med inkontinens.
Eksperimentell: Stimulering av efferentsløyfe og rehabilitering av bekkenbunn

Stimulering av efferentsløyfe: 3 uker før ileostomilukkingsoperasjonen vil efferentsløyfen stimuleres med 250 ml vann og fortykkes hver 48. time de to første ukene og en gang daglig den tredje uken.

Rehabilitering av bekkenbunn: 3 måneder etter ileostomilukkingsoperasjonen vil pasient bli henvist til bekkenbunnsenheten for bekkenbunnsrehabilitering.
Fremgangsmåte: Stimulering av efferentsløyfe

Stimulering av efferentsløyfe: 3 uker før ileostomilukkingsoperasjonen vil efferentsløyfen stimuleres med 250 ml vann og fortykkes.

Denne prosedyren består i å introdusere 250 ml vann med fortykningsmiddel gjennom lysefferentsløyfen hver 48. time i løpet av de to første ukene og en gang daglig den tredje uken med et Foley-kateter. Pasienten vil få alt materialet og prosedyrearket for all stimulering av de efferente loop-øktene. Denne teknikken vil bli utført i pasientens hjem frem til dagen før stomipasienten lukkes.

Fremgangsmåte: Rehabilitering bekkenbunn
3 måneder etter avsluttet ileostomi vil du bli henvist til bekkenbunnsrehabiliteringsenheten, hvor det starter 15 individuelle økter, 2 dager i uken (8 uker med økter), med reopplæring av avføringsvaner og hygieniske kostholdstiltak, avføring registrere hvor du vurderer avføringskonsistensen ved hjelp av Bristol-skalaen og antall avføringer som finner sted i løpet av 24 timer, muskelstyrkende øvelser (Exercises Kegel), Biofeedback (BF), rektal ballongarbeid for å forbedre følsomhet og akkommodasjon, reopplæring av utdrivningsmanøveren, og perineal blokk i hyperpressive situasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet knyttet til helse (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 1 måned etter lukking av ileostomien
EORTC QLQ CR-29-spørreskjemaet består av 29 elementer (Likert-skala), med en svarskala for hver av dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt; 3 = ganske mye; 4 = Veldig mye. QLQ-CR29 har fem funksjonelle og 18 symptomskalaer. Den inneholder fire subskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i avføring (BMS), avføringsfrekvens (SF) og kroppsbilde (BI)) og 19 enkeltelementer (urininkontinens, dysuri, magesmerter, setesmerter, oppblåsthet) , munntørrhet, hårtap, smak, angst, vekt, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblemer, seksuell interesse (menn), impotens, seksuell interesse (kvinner) og dyspareuni). Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
1 måned etter lukking av ileostomien
Livskvalitet knyttet til helse (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 3 måneder etter lukking av ileostomi
EORTC QLQ CR-29-spørreskjemaet består av 29 elementer (Likert-skala), med en svarskala for hver av dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt; 3 = ganske mye; 4 = Veldig mye. QLQ-CR29 har fem funksjonelle og 18 symptomskalaer. Den inneholder fire subskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i avføring (BMS), avføringsfrekvens (SF) og kroppsbilde (BI)) og 19 enkeltelementer (urininkontinens, dysuri, magesmerter, setesmerter, oppblåsthet) , munntørrhet, hårtap, smak, angst, vekt, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblemer, seksuell interesse (menn), impotens, seksuell interesse (kvinner) og dyspareuni). Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
3 måneder etter lukking av ileostomi
Livskvalitet knyttet til helse (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 6 måneder etter lukking av ileostomi
EORTC QLQ CR-29-spørreskjemaet består av 29 elementer (Likert-skala), med en svarskala for hver av dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt; 3 = ganske mye; 4 = Veldig mye. QLQ-CR29 har fem funksjonelle og 18 symptomskalaer. Den inneholder fire subskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i avføring (BMS), avføringsfrekvens (SF) og kroppsbilde (BI)) og 19 enkeltelementer (urininkontinens, dysuri, magesmerter, setesmerter, oppblåsthet) , munntørrhet, hårtap, smak, angst, vekt, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblemer, seksuell interesse (menn), impotens, seksuell interesse (kvinner) og dyspareuni). Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
6 måneder etter lukking av ileostomi
Livskvalitet knyttet til helse (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsramme: 12 måneder etter lukking av ileostomien
EORTC QLQ CR-29-spørreskjemaet består av 29 elementer (Likert-skala), med en svarskala for hver av dem fra 1 til 4, med følgende struktur: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt; 3 = ganske mye; 4 = Veldig mye. QLQ-CR29 har fem funksjonelle og 18 symptomskalaer. Den inneholder fire subskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i avføring (BMS), avføringsfrekvens (SF) og kroppsbilde (BI)) og 19 enkeltelementer (urininkontinens, dysuri, magesmerter, setesmerter, oppblåsthet) , munntørrhet, hårtap, smak, angst, vekt, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblemer, seksuell interesse (menn), impotens, seksuell interesse (kvinner) og dyspareuni). Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
12 måneder etter lukking av ileostomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: 1 måned etter lukking av ileostomien
Lav poengsum for fremre reseksjonssyndrom (LARS) LARS-spørreskjemaet består av 5 spørsmål som inkluderer: gassinkontinens, væskeinkontinens, avføringsfrekvens, fraksjonering av avføring og hastende avføring. Hvert spørsmål scores basert på svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 poeng. I henhold til skåren klassifiseres pasientene i to grupper: uten LARS, som tilsvarer skårer mellom 0 og 20 poeng, og med LARS, som varierer fra 21 til 42 poeng; Videre er denne andre gruppen delt inn i mild LARS (21 til 29 poeng) og alvorlig LARS (30 til 42 poeng).
1 måned etter lukking av ileostomien
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: 3 måneder etter lukking av ileostomi
Lav poengsum for fremre reseksjonssyndrom (LARS) LARS-spørreskjemaet består av 5 spørsmål som inkluderer: gassinkontinens, væskeinkontinens, avføringsfrekvens, fraksjonering av avføring og hastende avføring. Hvert spørsmål scores basert på svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 poeng. I henhold til skåren klassifiseres pasientene i to grupper: uten LARS, som tilsvarer skårer mellom 0 og 20 poeng, og med LARS, som varierer fra 21 til 42 poeng; Videre er denne andre gruppen delt inn i mild LARS (21 til 29 poeng) og alvorlig LARS (30 til 42 poeng).
3 måneder etter lukking av ileostomi
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: 6 måneder etter lukking av ileostomi
Lav poengsum for fremre reseksjonssyndrom (LARS) LARS-spørreskjemaet består av 5 spørsmål som inkluderer: gassinkontinens, væskeinkontinens, avføringsfrekvens, fraksjonering av avføring og hastende avføring. Hvert spørsmål scores basert på svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 poeng. I henhold til skåren klassifiseres pasientene i to grupper: uten LARS, som tilsvarer skårer mellom 0 og 20 poeng, og med LARS, som varierer fra 21 til 42 poeng; Videre er denne andre gruppen delt inn i mild LARS (21 til 29 poeng) og alvorlig LARS (30 til 42 poeng).
6 måneder etter lukking av ileostomi
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: 12 måneder etter lukking av ileostomien
Lav poengsum for fremre reseksjonssyndrom (LARS) LARS-spørreskjemaet består av 5 spørsmål som inkluderer: gassinkontinens, væskeinkontinens, avføringsfrekvens, fraksjonering av avføring og hastende avføring. Hvert spørsmål scores basert på svaret; totalen kan variere fra 0 til 42 poeng. I henhold til skåren klassifiseres pasientene i to grupper: uten LARS, som tilsvarer skårer mellom 0 og 20 poeng, og med LARS, som varierer fra 21 til 42 poeng; Videre er denne andre gruppen delt inn i mild LARS (21 til 29 poeng) og alvorlig LARS (30 til 42 poeng).
12 måneder etter lukking av ileostomien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med postoperativ paralytisk ileus
Tidsramme: I de første 48 timene postoperativt etter lukking av ileostomi
Auskultasjon av tarmperistaltisme og utslipp av gasser og avsetninger.
I de første 48 timene postoperativt etter lukking av ileostomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI 19/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Stimulering av efferentsløyfe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere