Eficácia da Estimulação da Alça Eferente e Reabilitação do Assoalho Pélvico na Qualidade de Vida de Pacientes Submetidos à Ressecção Anterior do Reto (ENESP): Ensaio Clínico Randomizado (ENESP)
Eficácia da Estimulação da Alça Eferente Previamente ao Fechamento da Ileostomia Junto com a Reabilitação do Assoalho Pélvico Após o Fechamento da Ileostomia, na Qualidade de Vida de Pacientes Submetidos à Ressecção Anterior do Reto (ENESP): Ensaio Clínico Randomizado
Muitos dos pacientes operados com preservação esfincteriana apresentarão alteração do funcionamento intestinal e da defecação. Esta disfunção é variável na sua sintomatologia e gravidade, e manifesta-se sob a forma de urgência, incontinência e fragmentação das fezes, com evacuações repetidas, incompletas ou difíceis. O conjunto desses sintomas constitui o que se denomina síndrome da ressecção anterior (SRA), que pode influenciar negativamente na qualidade de vida dos pacientes operados e constitui o objetivo principal do estudo a ser investigado.
A partir deste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da estimulação da alça eferente antes do fechamento da ileostomia juntamente com a reabilitação do assoalho pélvico após o fechamento da ileostomia, na qualidade de vida de pacientes submetidos à ressecção anterior de o reto. Será realizado um ensaio clínico randomizado não farmacológico, comparando um grupo controle (prática clínica usual), com relação ao grupo experimental onde será realizada a estimulação da alça eferente antes do fechamento da ostomia juntamente com a reabilitação do assoalho pélvico após a fechamento deste último. A variável dependente principal será a qualidade de vida avaliada de acordo com o questionário QLQ CR-29, e as variáveis dependentes secundárias serão avaliadas o íleo paralítico pós-operatório e a síndrome de ressecção prévia usando a escala LARS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos dos pacientes operados com preservação esfincteriana apresentarão alteração do funcionamento intestinal e da defecação. Esta disfunção é variável na sua sintomatologia e gravidade, e manifesta-se sob a forma de urgência, incontinência e fragmentação das fezes, com evacuações repetidas, incompletas ou difíceis. O conjunto desses sintomas constitui o que se denomina síndrome da ressecção anterior (SRA), que pode influenciar negativamente na qualidade de vida dos pacientes operados e constitui o objetivo principal do estudo a ser investigado.
A partir deste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da estimulação da alça eferente antes do fechamento da ileostomia juntamente com a reabilitação do assoalho pélvico após o fechamento da ileostomia, na qualidade de vida de pacientes submetidos à ressecção anterior de o reto. Será realizado um ensaio clínico randomizado não farmacológico, comparando um grupo controle (prática clínica usual), com relação ao grupo experimental onde será realizada a estimulação da alça eferente antes do fechamento da ostomia juntamente com a reabilitação do assoalho pélvico após a fechamento deste último. A variável dependente principal será a qualidade de vida avaliada de acordo com o questionário QLQ CR-29, e as variáveis dependentes secundárias serão avaliadas o íleo paralítico pós-operatório e a síndrome de ressecção prévia usando a escala LARS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia programada de câncer retal, portadores de ileostomia protetora com data marcada para fechamento da ileostomia
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com ausência de déficit cognitivo (Pfeiffer: 0-2 erros)
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com ileostomia final
- Pacientes com tratamento ativo de Qt ou Rt
- Pacientes com alguma complicação do estoma, como prolapso de mucosa ou hérnia periestomal
- Pacientes com incontinência fecal antes da cirurgia de ressecção retal anterior (escala de Wexner: maior que 3 pontos)
- Pacientes que não concordarem em participar do estudo
- Pacientes com déficit cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes submetidos à ressecção retal anterior com ileostomia protetora seguirão a prática clínica de rotina. Durante a internação hospitalar para cirurgia de fechamento de ileostomia, o estomaterapeuta reforça as informações sobre a possibilidade de síndrome de ressecção anterior (SRA) e medidas higiênico-dietéticas. Ao nível da ARS, o paciente é informado da possibilidade de aumento da frequência de evacuações, disfunção evacuatória, como urgência para defecar ou sensação de esvaziamento incompleto. Ao nível da dieta, recomenda-se uma dieta adstringente durante a primeira semana após o encerramento da ileostomia para evitar fezes líquidas. Recomenda-se também ao nível da higiene perineal utilizar um produto de limpeza com pH semelhante ao da pele, aplicando a menor força possível sobre a pele, secar suavemente após cada evacuação e aplicar um produto protector da pele para evitar dermatites associadas a incontinência. |
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Experimental: Estimulação da alça eferente e reabilitação do assoalho pélvico
Estimulação da alça eferente: 3 semanas antes da cirurgia de fechamento da ileostomia, a alça eferente será estimulada com 250 ml de água e espessada a cada 48 horas nas primeiras duas semanas e uma vez ao dia na terceira semana. Reabilitação do assoalho pélvico: 3 meses após a cirurgia de fechamento da ileostomia, o paciente será encaminhado à unidade do assoalho pélvico para reabilitação do assoalho pélvico. |
Estimulação da alça eferente: 3 semanas antes da cirurgia de fechamento da ileostomia, a alça eferente será estimulada com 250 ml de água e espessada. Este procedimento consiste em introduzir pela ileostomia da alça eferente leve 250 ml de água com espessante a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas e uma vez ao dia na terceira semana com sonda de Foley. O paciente receberá todo o material e a ficha de procedimento para todas as sessões de estimulação das alças eferentes. Esta técnica será realizada na casa do paciente até a véspera da cirurgia de fechamento do ostomizado.
3 meses após o encerramento da ileostomia, será referenciada para a unidade de reabilitação do pavimento pélvico, onde se iniciarão 15 sessões individuais, 2 dias por semana (8 semanas de sessões), com reeducação dos hábitos defecatórios e medidas higiénico-alimentares, defecação ficha onde avalia a consistência das fezes pela Escala de Bristol e número de evacuações que ocorrem em 24 horas, exercícios de tonificação muscular (Exercícios Kegel), Biofeedback (BF), trabalho com balão retal para melhorar a sensibilidade e acomodação, reeducação da manobra expulsiva e bloqueio perineal em situações hiperpressivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-CR29).
Prazo: 1 mês após o fechamento da ileostomia
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O questionário EORTC QLQ CR-29 é composto por 29 itens (escala Likert), com uma escala de resposta para cada um deles de 1 a 4, com a seguinte estrutura: 1 = Nem um pouco 2 = Um pouco; 3 = Bastante; 4 = Muito.
O QLQ-CR29 possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas.
Contém quatro subescalas (frequência urinária (UF), sangue e muco nas fezes (BMS), frequência das fezes (SF) e imagem corporal (BI)) e 19 itens individuais (incontinência urinária, disúria, dor abdominal, dor nas nádegas, inchaço , boca seca, perda de cabelo, paladar, ansiedade, peso, flatulência, incontinência fecal, pele dolorida, constrangimento, problemas de estoma, interesse sexual (homens), impotência, interesse sexual (mulheres) e dispareunia).
Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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1 mês após o fechamento da ileostomia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-CR29).
Prazo: 3 meses após o fechamento da ileostomia
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O questionário EORTC QLQ CR-29 é composto por 29 itens (escala Likert), com uma escala de resposta para cada um deles de 1 a 4, com a seguinte estrutura: 1 = Nem um pouco 2 = Um pouco; 3 = Bastante; 4 = Muito.
O QLQ-CR29 possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas.
Contém quatro subescalas (frequência urinária (UF), sangue e muco nas fezes (BMS), frequência das fezes (SF) e imagem corporal (BI)) e 19 itens individuais (incontinência urinária, disúria, dor abdominal, dor nas nádegas, inchaço , boca seca, perda de cabelo, paladar, ansiedade, peso, flatulência, incontinência fecal, pele dolorida, constrangimento, problemas de estoma, interesse sexual (homens), impotência, interesse sexual (mulheres) e dispareunia).
Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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3 meses após o fechamento da ileostomia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-CR29).
Prazo: 6 meses após o fechamento da ileostomia
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O questionário EORTC QLQ CR-29 é composto por 29 itens (escala Likert), com uma escala de resposta para cada um deles de 1 a 4, com a seguinte estrutura: 1 = Nem um pouco 2 = Um pouco; 3 = Bastante; 4 = Muito.
O QLQ-CR29 possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas.
Contém quatro subescalas (frequência urinária (UF), sangue e muco nas fezes (BMS), frequência das fezes (SF) e imagem corporal (BI)) e 19 itens individuais (incontinência urinária, disúria, dor abdominal, dor nas nádegas, inchaço , boca seca, perda de cabelo, paladar, ansiedade, peso, flatulência, incontinência fecal, pele dolorida, constrangimento, problemas de estoma, interesse sexual (homens), impotência, interesse sexual (mulheres) e dispareunia).
Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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6 meses após o fechamento da ileostomia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-CR29).
Prazo: 12 meses após o fechamento da ileostomia
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O questionário EORTC QLQ CR-29 é composto por 29 itens (escala Likert), com uma escala de resposta para cada um deles de 1 a 4, com a seguinte estrutura: 1 = Nem um pouco 2 = Um pouco; 3 = Bastante; 4 = Muito.
O QLQ-CR29 possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas.
Contém quatro subescalas (frequência urinária (UF), sangue e muco nas fezes (BMS), frequência das fezes (SF) e imagem corporal (BI)) e 19 itens individuais (incontinência urinária, disúria, dor abdominal, dor nas nádegas, inchaço , boca seca, perda de cabelo, paladar, ansiedade, peso, flatulência, incontinência fecal, pele dolorida, constrangimento, problemas de estoma, interesse sexual (homens), impotência, interesse sexual (mulheres) e dispareunia).
Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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12 meses após o fechamento da ileostomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: 1 mês após o fechamento da ileostomia
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Baixa pontuação da síndrome de ressecção anterior (LARS) O questionário LARS consiste em 5 perguntas que incluem: incontinência gasosa, incontinência hídrica, frequência das fezes, fracionamento da defecação e urgência para defecar.
Cada pergunta é pontuada com base na resposta; o total pode variar de 0 a 42 pontos.
De acordo com a pontuação, os pacientes são classificados em dois grupos: sem LARS, que correspondem a escores entre 0 e 20 pontos, e com LARS, que variam de 21 a 42 pontos; Além disso, esse segundo grupo é subdividido em LARS leve (21 a 29 pontos) e LARS grave (30 a 42 pontos).
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1 mês após o fechamento da ileostomia
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Síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: 3 meses após o fechamento da ileostomia
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Baixa pontuação da síndrome de ressecção anterior (LARS) O questionário LARS consiste em 5 perguntas que incluem: incontinência gasosa, incontinência hídrica, frequência das fezes, fracionamento da defecação e urgência para defecar.
Cada pergunta é pontuada com base na resposta; o total pode variar de 0 a 42 pontos.
De acordo com a pontuação, os pacientes são classificados em dois grupos: sem LARS, que correspondem a escores entre 0 e 20 pontos, e com LARS, que variam de 21 a 42 pontos; Além disso, esse segundo grupo é subdividido em LARS leve (21 a 29 pontos) e LARS grave (30 a 42 pontos).
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3 meses após o fechamento da ileostomia
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Síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: 6 meses após o fechamento da ileostomia
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Baixa pontuação da síndrome de ressecção anterior (LARS) O questionário LARS consiste em 5 perguntas que incluem: incontinência gasosa, incontinência hídrica, frequência das fezes, fracionamento da defecação e urgência para defecar.
Cada pergunta é pontuada com base na resposta; o total pode variar de 0 a 42 pontos.
De acordo com a pontuação, os pacientes são classificados em dois grupos: sem LARS, que correspondem a escores entre 0 e 20 pontos, e com LARS, que variam de 21 a 42 pontos; Além disso, esse segundo grupo é subdividido em LARS leve (21 a 29 pontos) e LARS grave (30 a 42 pontos).
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6 meses após o fechamento da ileostomia
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Síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: 12 meses após o fechamento da ileostomia
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Baixa pontuação da síndrome de ressecção anterior (LARS) O questionário LARS consiste em 5 perguntas que incluem: incontinência gasosa, incontinência hídrica, frequência das fezes, fracionamento da defecação e urgência para defecar.
Cada pergunta é pontuada com base na resposta; o total pode variar de 0 a 42 pontos.
De acordo com a pontuação, os pacientes são classificados em dois grupos: sem LARS, que correspondem a escores entre 0 e 20 pontos, e com LARS, que variam de 21 a 42 pontos; Além disso, esse segundo grupo é subdividido em LARS leve (21 a 29 pontos) e LARS grave (30 a 42 pontos).
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12 meses após o fechamento da ileostomia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com íleo paralítico pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório após o fechamento da ileostomia
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Ausculta de peristaltismo intestinal e emissão de gases e depósitos.
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório após o fechamento da ileostomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI 19/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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