Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av stimulering av den efferenta loopen och rehabilitering av bäckenbotten i livskvaliteten hos patienter som genomgick främre resektion av ändtarmen (ENESP): Randomiserad klinisk prövning (ENESP)

30 januari 2024 uppdaterad av: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Effektiviteten av stimulering av den efferenta slingan före stängning av ileostomi tillsammans med rehabilitering av bäckenbotten efter stängning av ileostomi, i livskvaliteten för patienter som genomgick främre resektion av ändtarmen (ENESP): Randomiserad klinisk prövning

Många av patienterna som opereras med sfinkterkonservering kommer att uppvisa en förändring av tarmfunktion och avföring. Denna dysfunktion varierar i sina symtom och svårighetsgrad och visar sig i form av akut, inkontinens och fragmentering av avföring, med upprepade, ofullständiga eller svåra evakueringar. Uppsättningen av dessa symtom utgör det som kallas anterior resektionssyndrom (ARS), vilket kan påverka livskvaliteten negativt för de opererade patienterna och utgör huvudsyftet med studien som ska undersökas.

Utifrån denna studie vill utredarna utvärdera effekten av stimulering av den efferenta slingan före stängning av ileostomi tillsammans med rehabilitering av bäckenbotten efter stängning av ileostomi, i livskvaliteten för patienter som genomgått främre resektion av ändtarmen. En icke-farmakologisk randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras, där en kontrollgrupp (vanlig klinisk praxis) jämförs med den experimentella gruppen där stimulering av den efferenta slingan kommer att utföras före stängningen av stomin tillsammans med bäckenbottenrehabilitering efter stängning av den senare. Den huvudsakliga beroende variabeln kommer att vara livskvaliteten utvärderad enligt frågeformuläret QLQ CR-29, och sekundära beroende variabler kommer att utvärderas postoperativ paralytisk ileus och det tidigare resektionssyndromet med hjälp av LARS-skalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många av patienterna som opereras med sfinkterkonservering kommer att uppvisa en förändring av tarmfunktion och avföring. Denna dysfunktion varierar i sina symtom och svårighetsgrad och visar sig i form av akut, inkontinens och fragmentering av avföring, med upprepade, ofullständiga eller svåra evakueringar. Uppsättningen av dessa symtom utgör det som kallas anterior resektionssyndrom (ARS), vilket kan påverka livskvaliteten negativt för de opererade patienterna och utgör huvudsyftet med studien som ska undersökas.

Utifrån denna studie vill utredarna utvärdera effekten av stimulering av den efferenta slingan före stängning av ileostomi tillsammans med rehabilitering av bäckenbotten efter stängning av ileostomi, i livskvaliteten för patienter som genomgått främre resektion av ändtarmen. En icke-farmakologisk randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras, där en kontrollgrupp (vanlig klinisk praxis) jämförs med den experimentella gruppen där stimulering av den efferenta slingan kommer att utföras före stängningen av stomin tillsammans med bäckenbottenrehabilitering efter stängning av den senare. Den huvudsakliga beroende variabeln kommer att vara livskvaliteten utvärderad enligt frågeformuläret QLQ CR-29, och sekundära beroende variabler kommer att utvärderas postoperativ paralytisk ileus och det tidigare resektionssyndromet med hjälp av LARS-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår planerad ändtarmscanceroperation, bärare av en skyddande ileostomi med ett planerat operationsdatum för stängning av ileostomi
  • Patienter över 18 år
  • Patienter med frånvaro av kognitiva underskott (Pfeiffer: 0-2 fel)
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Avsluta ileostomipatienter
  • Patienter med aktiv behandling av Qt eller Rt
  • Patienter med viss stomikomplikation såsom slemhinneframfall eller peristomalt bråck
  • Patienter med fekal inkontinens före främre rektal resektionskirurgi (Wexner-skalan: större än 3 poäng)
  • Patienter som inte går med på att delta i studien
  • Patienter med kognitiva brister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Patienter som genomgår främre rektal resektion med skyddande ileostomi kommer att följa rutinmässig klinisk praxis.

Vid sjukhusinläggning för ileostomi stängningsoperation förstärker stomiterapeuten informationen om möjligheten till främre resektionssyndrom (ARS) och hygieniska-koståtgärder. På nivån för ARS informeras patienten om möjligheten till ökad frekvens av tarmrörelser, evakueringsdysfunktion, såsom brådskande avföring eller känsla av ofullständig tömning. På dietnivå rekommenderas en sammandragande diet under den första veckan efter stängning av ileostomi för att undvika flytande avföring. Det rekommenderas också på nivån för perineal hygien att använda ett rengöringsmedel med ett pH-värde som liknar huden, applicera minsta möjliga kraft på huden, torka försiktigt efter varje avföring och applicera en hudskyddsprodukt för att undvika dermatit i samband med inkontinens.
Experimentell: Stimulering av efferentslinga och rehabilitering av bäckenbotten

Stimulering av efferentslinga: 3 veckor före ileostomitillslutningsoperationen stimuleras efferentslingan med 250 ml vatten och förtjockas var 48:e timme de första två veckorna och en gång dagligen den tredje veckan.

Rehabilitering av bäckenbotten: 3 månader efter ileostomitillslutningsoperationen remitteras patienten till bäckenbottenenheten för bäckenbottenrehabilitering.
Procedur: Stimulering av efferentslinga

Stimulering av efferentslinga: 3 veckor före ileostomiförslutningsoperationen kommer efferentslingan att stimuleras med 250 ml vatten och förtjockas.

Denna procedur består av att införa 250 ml vatten med förtjockningsmedel var 48:e timme under de första två veckorna och en gång dagligen den tredje veckan med en Foley-kateter genom den ljusefferenta loop-ileostomi. Patienten kommer att förses med allt material och procedurbladet för all stimulering av de efferenta loopsessionerna. Denna teknik kommer att utföras i patientens hem fram till dagen före operationen för stängning av stomipatienten.

Procedur: Rehabilitering bäckenbotten
3 månader efter stängning av ileostomi kommer du att remitteras till bäckenbottenrehabiliteringsenheten, där startar 15 individuella sessioner, 2 dagar i veckan (8 veckors sessioner), med omskoling av avföringsvanor och hygieniska koståtgärder, avföring registrera avföringens konsistens med hjälp av Bristol-skalan och antalet tarmrörelser som äger rum inom 24 timmar, muskelstärkande övningar (Exercises Kegel), Biofeedback (BF), rektal ballongarbete för att förbättra känslighet och ackommodation, återuppfostran av utdrivningsmanövern, och perineal blockering i situationer hyperpressiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet relaterad till hälsa (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsram: 1 månad efter stängning av ileostomi
Frågeformuläret EORTC QLQ CR-29 består av 29 objekt (Likert-skalan), med en svarsskala för var och en av dem från 1 till 4, med följande struktur: 1 = Inte alls 2 = Lite; 3 = Ganska lite; 4 = Väldigt mycket. QLQ-CR29 har fem funktionella och 18 symptomskalor. Den innehåller fyra subskalor (urinfrekvens (UF), blod och slem i avföring (BMS), avföringsfrekvens (SF) och kroppsuppfattning (BI)) och 19 enstaka föremål (urininkontinens, dysuri, buksmärtor, skinksmärta, uppblåsthet , muntorrhet, håravfall, smak, ångest, vikt, flatulens, fekal inkontinens, öm hud, pinsamhet, stomivårdsproblem, sexuellt intresse (män), impotens, sexuellt intresse (kvinnor) och dyspareuni). Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
1 månad efter stängning av ileostomi
Livskvalitet relaterad till hälsa (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsram: 3 månader efter stängning av ileostomi
Frågeformuläret EORTC QLQ CR-29 består av 29 objekt (Likert-skalan), med en svarsskala för var och en av dem från 1 till 4, med följande struktur: 1 = Inte alls 2 = Lite; 3 = Ganska lite; 4 = Väldigt mycket. QLQ-CR29 har fem funktionella och 18 symptomskalor. Den innehåller fyra subskalor (urinfrekvens (UF), blod och slem i avföring (BMS), avföringsfrekvens (SF) och kroppsuppfattning (BI)) och 19 enstaka föremål (urininkontinens, dysuri, buksmärtor, skinksmärta, uppblåsthet , muntorrhet, håravfall, smak, ångest, vikt, flatulens, fekal inkontinens, öm hud, pinsamhet, stomivårdsproblem, sexuellt intresse (män), impotens, sexuellt intresse (kvinnor) och dyspareuni). Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
3 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet relaterad till hälsa (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsram: 6 månader efter stängning av ileostomi
Frågeformuläret EORTC QLQ CR-29 består av 29 objekt (Likert-skalan), med en svarsskala för var och en av dem från 1 till 4, med följande struktur: 1 = Inte alls 2 = Lite; 3 = Ganska lite; 4 = Väldigt mycket. QLQ-CR29 har fem funktionella och 18 symptomskalor. Den innehåller fyra subskalor (urinfrekvens (UF), blod och slem i avföring (BMS), avföringsfrekvens (SF) och kroppsuppfattning (BI)) och 19 enstaka föremål (urininkontinens, dysuri, buksmärtor, skinksmärta, uppblåsthet , muntorrhet, håravfall, smak, ångest, vikt, flatulens, fekal inkontinens, öm hud, pinsamhet, stomivårdsproblem, sexuellt intresse (män), impotens, sexuellt intresse (kvinnor) och dyspareuni). Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
6 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet relaterad till hälsa (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Tidsram: 12 månader efter stängning av ileostomi
Frågeformuläret EORTC QLQ CR-29 består av 29 objekt (Likert-skalan), med en svarsskala för var och en av dem från 1 till 4, med följande struktur: 1 = Inte alls 2 = Lite; 3 = Ganska lite; 4 = Väldigt mycket. QLQ-CR29 har fem funktionella och 18 symptomskalor. Den innehåller fyra subskalor (urinfrekvens (UF), blod och slem i avföring (BMS), avföringsfrekvens (SF) och kroppsuppfattning (BI)) och 19 enstaka föremål (urininkontinens, dysuri, buksmärtor, skinksmärta, uppblåsthet , muntorrhet, håravfall, smak, ångest, vikt, flatulens, fekal inkontinens, öm hud, pinsamhet, stomivårdsproblem, sexuellt intresse (män), impotens, sexuellt intresse (kvinnor) och dyspareuni). Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
12 månader efter stängning av ileostomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 1 månad efter stängning av ileostomi
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng LARS-enkäten består av 5 frågor som inkluderar: gasinkontinens, vätskeinkontinens, avföringsfrekvens, fraktionering av avföring och brådskande avföring. Varje fråga poängsätts utifrån svaret; summan kan variera från 0 till 42 poäng. Enligt poängen klassificeras patienterna i två grupper: utan LARS, vilket motsvarar poäng mellan 0 och 20 poäng, och med LARS, som sträcker sig från 21 till 42 poäng; Dessutom är denna andra grupp indelad i mild LARS (21 till 29 poäng) och svår LARS (30 till 42 poäng).
1 månad efter stängning av ileostomi
Lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 3 månader efter stängning av ileostomi
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng LARS-enkäten består av 5 frågor som inkluderar: gasinkontinens, vätskeinkontinens, avföringsfrekvens, fraktionering av avföring och brådskande avföring. Varje fråga poängsätts utifrån svaret; summan kan variera från 0 till 42 poäng. Enligt poängen klassificeras patienterna i två grupper: utan LARS, vilket motsvarar poäng mellan 0 och 20 poäng, och med LARS, som sträcker sig från 21 till 42 poäng; Dessutom är denna andra grupp indelad i mild LARS (21 till 29 poäng) och svår LARS (30 till 42 poäng).
3 månader efter stängning av ileostomi
Lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 6 månader efter stängning av ileostomi
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng LARS-enkäten består av 5 frågor som inkluderar: gasinkontinens, vätskeinkontinens, avföringsfrekvens, fraktionering av avföring och brådskande avföring. Varje fråga poängsätts utifrån svaret; summan kan variera från 0 till 42 poäng. Enligt poängen klassificeras patienterna i två grupper: utan LARS, vilket motsvarar poäng mellan 0 och 20 poäng, och med LARS, som sträcker sig från 21 till 42 poäng; Dessutom är denna andra grupp indelad i mild LARS (21 till 29 poäng) och svår LARS (30 till 42 poäng).
6 månader efter stängning av ileostomi
Lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 12 månader efter stängning av ileostomi
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng LARS-enkäten består av 5 frågor som inkluderar: gasinkontinens, vätskeinkontinens, avföringsfrekvens, fraktionering av avföring och brådskande avföring. Varje fråga poängsätts utifrån svaret; summan kan variera från 0 till 42 poäng. Enligt poängen klassificeras patienterna i två grupper: utan LARS, vilket motsvarar poäng mellan 0 och 20 poäng, och med LARS, som sträcker sig från 21 till 42 poäng; Dessutom är denna andra grupp indelad i mild LARS (21 till 29 poäng) och svår LARS (30 till 42 poäng).
12 månader efter stängning av ileostomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med postoperativ paralytisk ileus
Tidsram: Under de första 48 timmarna postoperativt efter stängningen av ileostomi
Auskultation av tarmperistaltism och utsläpp av gaser och avsättningar.
Under de första 48 timmarna postoperativt efter stängningen av ileostomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI 19/26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Stimulering av efferentslinga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera