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Wirksamkeit der Stimulation der efferenten Schleife und Rehabilitation des Beckenbodens in der Lebensqualität von Patienten, die sich einer anterioren Resektion des Rektums (ENESP) unterzogen haben: Randomisierte klinische Studie (ENESP)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Wirksamkeit der Stimulation der efferenten Schleife vor dem Verschluss der Ileostomie zusammen mit der Rehabilitation des Beckenbodens nach dem Verschluss der Ileostomie in der Lebensqualität von Patienten, die sich einer anterioren Rektumresektion unterzogen haben (ENESP): Randomisierte klinische Studie

Viele der Patienten, die mit Schließmuskelerhaltung operiert werden, weisen eine Veränderung der Darmfunktion und des Stuhlgangs auf. Diese Dysfunktion ist in ihren Symptomen und Schweregraden unterschiedlich und äußert sich in Form von Harndrang, Inkontinenz und Stuhlfragmentierung mit wiederholten, unvollständigen oder schwierigen Entleerungen. Die Gesamtheit dieser Symptome stellt das sogenannte anteriore Resektionssyndrom (ARS) dar, das die Lebensqualität der operierten Patienten negativ beeinflussen kann und das Hauptziel der zu untersuchenden Studie darstellt.

Anhand dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Stimulation der efferenten Schleife vor dem Verschluss des Ileostomas zusammen mit der Rehabilitation des Beckenbodens nach dem Verschluss des Ileostomas in Bezug auf die Lebensqualität von Patienten, die sich einer anterioren Resektion unterzogen haben, bewerten das Rektum. Es wird eine nicht-pharmakologische randomisierte klinische Studie durchgeführt, bei der eine Kontrollgruppe (übliche klinische Praxis) mit der experimentellen Gruppe verglichen wird, bei der die Stimulation der efferenten Schleife vor dem Verschluss des Stoma zusammen mit der Beckenbodenrehabilitation danach durchgeführt wird Schließung des letzteren. Die wichtigste abhängige Variable wird die Lebensqualität sein, die gemäß dem QLQ CR-29-Fragebogen bewertet wird, und sekundäre abhängige Variablen werden der postoperative paralytische Ileus und das vorherige Resektionssyndrom unter Verwendung der LARS-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele der Patienten, die mit Schließmuskelerhaltung operiert werden, weisen eine Veränderung der Darmfunktion und des Stuhlgangs auf. Diese Dysfunktion ist in ihren Symptomen und Schweregraden unterschiedlich und äußert sich in Form von Harndrang, Inkontinenz und Stuhlfragmentierung mit wiederholten, unvollständigen oder schwierigen Entleerungen. Die Gesamtheit dieser Symptome stellt das sogenannte anteriore Resektionssyndrom (ARS) dar, das die Lebensqualität der operierten Patienten negativ beeinflussen kann und das Hauptziel der zu untersuchenden Studie darstellt.

Anhand dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Stimulation der efferenten Schleife vor dem Verschluss des Ileostomas zusammen mit der Rehabilitation des Beckenbodens nach dem Verschluss des Ileostomas in Bezug auf die Lebensqualität von Patienten, die sich einer anterioren Resektion unterzogen haben, bewerten das Rektum. Es wird eine nicht-pharmakologische randomisierte klinische Studie durchgeführt, bei der eine Kontrollgruppe (übliche klinische Praxis) mit der experimentellen Gruppe verglichen wird, bei der die Stimulation der efferenten Schleife vor dem Verschluss des Stoma zusammen mit der Beckenbodenrehabilitation danach durchgeführt wird Schließung des letzteren. Die wichtigste abhängige Variable wird die Lebensqualität sein, die gemäß dem QLQ CR-29-Fragebogen bewertet wird, und sekundäre abhängige Variablen werden der postoperative paralytische Ileus und das vorherige Resektionssyndrom unter Verwendung der LARS-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Rektumkarzinomoperation unterziehen, Träger eines schützenden Ileostomas mit einem geplanten Operationstermin zum Verschluss des Ileostomas
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten ohne kognitives Defizit (Pfeiffer: 0-2 Fehler)
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Beenden Sie Ileostoma-Patienten
  • Patienten mit aktiver Behandlung von Qt oder Rt
  • Patienten mit einigen Stomakomplikationen wie Schleimhautprolaps oder peristomaler Hernie
  • Patienten mit Stuhlinkontinenz vor anteriorer Rektumresektion (Wexner-Skala: größer als 3 Punkte)
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit kognitivem Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Patienten, die sich einer vorderen Rektumresektion mit schützender Ileostomie unterziehen, folgen der routinemäßigen klinischen Praxis.

Während der Krankenhauseinweisung zur Ileostomie-Verschlussoperation informiert der Stomatherapeut verstärkt über die Möglichkeit eines anterioren Resektionssyndroms (ARS) und über hygienisch-diätetische Maßnahmen. Auf der Ebene des ARS wird der Patient über die Möglichkeit einer erhöhten Stuhlfrequenz, einer Stuhlentleerungsstörung, wie z. B. Stuhldrang oder das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung, informiert. Auf der Ebene der Ernährung wird in der ersten Woche nach dem Verschluss des Ileostomas eine adstringierende Diät empfohlen, um flüssigen Stuhlgang zu vermeiden. Im Hinblick auf die Dammhygiene empfiehlt es sich außerdem, ein Reinigungsmittel zu verwenden, dessen pH-Wert dem der Haut ähnelt, dabei möglichst wenig Kraft auf die Haut auszuüben, sie nach jedem Stuhlgang sanft abzutrocknen und ein Hautschutzprodukt aufzutragen, um der damit verbundenen Dermatitis vorzubeugen Inkontinenz.
Experimental: Stimulation der Efferensschleife und Rehabilitation des Beckenbodens

Stimulation der efferenten Schleife: 3 Wochen vor der Operation zum Verschluss des Ileostomas wird die efferente Schleife in den ersten zwei Wochen alle 48 Stunden und in der dritten Woche einmal täglich mit 250 ml Wasser stimuliert und verdickt.

Rehabilitation des Beckenbodens: 3 Monate nach der Operation zum Verschluss des Ileostomas wird der Patient zur Beckenbodenrehabilitation an die Beckenbodeneinheit überwiesen.
Verfahren: Stimulation der efferenten Schleife

Stimulation der abführenden Schlinge: 3 Wochen vor der Ileostomie-Verschlussoperation wird die abführende Schlinge mit 250 ml Wasser stimuliert und eingedickt.

Dieses Verfahren besteht aus der Einführung von 250 ml Wasser mit Verdickungsmittel alle 48 Stunden während der ersten zwei Wochen und einmal täglich in der dritten Woche mit einem Foley-Katheter durch die leichte abführende Ileostomie. Der Patient erhält das gesamte Material und das Verfahrensblatt für alle Sitzungen zur Stimulation der efferenten Schleife. Diese Technik wird bis zum Tag vor der Stomaversorgung des Patienten zu Hause durchgeführt.

Verfahren: Rehabilitation Beckenboden
3 Monate nach dem Verschluss des Ileostomas werden Sie in die Beckenbodenrehabilitationseinheit überwiesen, wo 15 Einzelsitzungen, 2 Tage pro Woche (8 Wochen Sitzungen), mit Umerziehung der Stuhlgangsgewohnheiten und hygienisch-diätetischen Maßnahmen, Stuhlgang beginnen Aufzeichnen, wo die Stuhlkonsistenz mit der Bristol-Skala und die Anzahl der Stuhlgänge, die in 24 Stunden stattfinden, Muskelstraffungsübungen (Übungen Kegel), Biofeedback (BF), rektale Ballonarbeit zur Verbesserung der Sensibilität und Akkommodation, Umschulung des Ausstoßmanövers und Dammblockade in hyperpressiven Situationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Zeitfenster: 1 Monat nach Verschluss des Ileostomas
Der Fragebogen EORTC QLQ CR-29 besteht aus 29 Items (Likert-Skala) mit jeweils einer Antwortskala von 1 bis 4 mit folgendem Aufbau: 1 = Überhaupt nicht 2 = Etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = Sehr viel. Der QLQ-CR29 hat fünf funktionale und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems (Harninkontinenz, Dysurie, Bauchschmerzen, Gesäßschmerzen, Blähungen). , Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Angst, Gewicht, Blähungen, Stuhlinkontinenz, wunde Haut, Verlegenheit, Stomaversorgungsprobleme, sexuelles Interesse (Männer), Impotenz, sexuelles Interesse (Frauen) und Dyspareunie. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
1 Monat nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Zeitfenster: 3 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Der Fragebogen EORTC QLQ CR-29 besteht aus 29 Items (Likert-Skala) mit jeweils einer Antwortskala von 1 bis 4 mit folgendem Aufbau: 1 = Überhaupt nicht 2 = Etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = Sehr viel. Der QLQ-CR29 hat fünf funktionale und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems (Harninkontinenz, Dysurie, Bauchschmerzen, Gesäßschmerzen, Blähungen). , Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Angst, Gewicht, Blähungen, Stuhlinkontinenz, wunde Haut, Verlegenheit, Stomaversorgungsprobleme, sexuelles Interesse (Männer), Impotenz, sexuelles Interesse (Frauen) und Dyspareunie. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
3 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Zeitfenster: 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Der Fragebogen EORTC QLQ CR-29 besteht aus 29 Items (Likert-Skala) mit jeweils einer Antwortskala von 1 bis 4 mit folgendem Aufbau: 1 = Überhaupt nicht 2 = Etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = Sehr viel. Der QLQ-CR29 hat fünf funktionale und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems (Harninkontinenz, Dysurie, Bauchschmerzen, Gesäßschmerzen, Blähungen). , Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Angst, Gewicht, Blähungen, Stuhlinkontinenz, wunde Haut, Verlegenheit, Stomaversorgungsprobleme, sexuelles Interesse (Männer), Impotenz, sexuelles Interesse (Frauen) und Dyspareunie. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Zeitfenster: 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Der Fragebogen EORTC QLQ CR-29 besteht aus 29 Items (Likert-Skala) mit jeweils einer Antwortskala von 1 bis 4 mit folgendem Aufbau: 1 = Überhaupt nicht 2 = Etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = Sehr viel. Der QLQ-CR29 hat fünf funktionale und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems (Harninkontinenz, Dysurie, Bauchschmerzen, Gesäßschmerzen, Blähungen). , Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Angst, Gewicht, Blähungen, Stuhlinkontinenz, wunde Haut, Verlegenheit, Stomaversorgungsprobleme, sexuelles Interesse (Männer), Impotenz, sexuelles Interesse (Frauen) und Dyspareunie. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
12 Monate nach Verschluss des Ileostomas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Verschluss des Ileostomas
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS) Score Der LARS-Fragebogen besteht aus 5 Fragen, darunter: Gasinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz, Stuhlhäufigkeit, Fraktionierung des Stuhlgangs und Stuhldrang. Jede Frage wird basierend auf der Antwort bewertet; die Summe kann zwischen 0 und 42 Punkten liegen. Entsprechend dem Score werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: ohne LARS, die Scores zwischen 0 und 20 Punkten entsprechen, und mit LARS, die zwischen 21 und 42 Punkten liegen; Darüber hinaus wird diese zweite Gruppe in milde LARS (21 bis 29 Punkte) und schwere LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
1 Monat nach Verschluss des Ileostomas
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS) Score Der LARS-Fragebogen besteht aus 5 Fragen, darunter: Gasinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz, Stuhlhäufigkeit, Fraktionierung des Stuhlgangs und Stuhldrang. Jede Frage wird basierend auf der Antwort bewertet; die Summe kann zwischen 0 und 42 Punkten liegen. Entsprechend dem Score werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: ohne LARS, die Scores zwischen 0 und 20 Punkten entsprechen, und mit LARS, die zwischen 21 und 42 Punkten liegen; Darüber hinaus wird diese zweite Gruppe in milde LARS (21 bis 29 Punkte) und schwere LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
3 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS) Score Der LARS-Fragebogen besteht aus 5 Fragen, darunter: Gasinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz, Stuhlhäufigkeit, Fraktionierung des Stuhlgangs und Stuhldrang. Jede Frage wird basierend auf der Antwort bewertet; die Summe kann zwischen 0 und 42 Punkten liegen. Entsprechend dem Score werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: ohne LARS, die Scores zwischen 0 und 20 Punkten entsprechen, und mit LARS, die zwischen 21 und 42 Punkten liegen; Darüber hinaus wird diese zweite Gruppe in milde LARS (21 bis 29 Punkte) und schwere LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS) Score Der LARS-Fragebogen besteht aus 5 Fragen, darunter: Gasinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz, Stuhlhäufigkeit, Fraktionierung des Stuhlgangs und Stuhldrang. Jede Frage wird basierend auf der Antwort bewertet; die Summe kann zwischen 0 und 42 Punkten liegen. Entsprechend dem Score werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: ohne LARS, die Scores zwischen 0 und 20 Punkten entsprechen, und mit LARS, die zwischen 21 und 42 Punkten liegen; Darüber hinaus wird diese zweite Gruppe in milde LARS (21 bis 29 Punkte) und schwere LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
12 Monate nach Verschluss des Ileostomas

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit postoperativem paralytischem Ileus
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden postoperativ nach Verschluss des Ileostomas
Auskultation von Darmperistaltik und Emission von Gasen und Ablagerungen.
In den ersten 48 Stunden postoperativ nach Verschluss des Ileostomas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 19/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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